Criação de um Biobanco para a Avaliação de Soluções de Diagnóstico Rápido
Criação de um Biobanco para a Avaliação de Soluções de Diagnóstico Rápido para Doenças Infeciosas Emergentes e Ameaças CBRN - DiagRaMIE Biobanque
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Biobanco DiagRaMIE foi concebido para apoiar a estratégia nacional para doenças infeciosas emergentes e ameaças QBRN (Químicas, Biológicas, Radiológicas, Nucleares). Durante um período de inclusão de 3 anos, amostras residuais dos cuidados de rotina (por exemplo, sangue, plasma, urina, líquido cefalorraquidiano, espécimes respiratórios, biópsias) serão recolhidas sistematicamente de pacientes hospitalizados elegíveis nos hospitais de Bicêtre e Paul Brousse. Os dados demográficos, clínicos e microbiológicos associados serão registados num formulário eletrónico de relato de casos (eCRF) seguro e pseudonimizados.
Não são necessários procedimentos, visitas ou intervenções adicionais para os participantes. O biobanco fornecerá uma fonte sustentável de material biológico de alta qualidade e dados padronizados para permitir o desenvolvimento, validação e implementação rápida de testes de diagnóstico rápido (RDTs) in vitro direcionados a patógenos de grande preocupação para a saúde pública, incluindo os priorizados pela OMS (por exemplo, Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, vírus Nipah, vírus da febre hemorrágica da Crimeia-Congo). Esta iniciativa visa reforçar a vigilância e preparação para epidemias e garantir capacidade de diagnóstico atempada em futuras crises de saúde pública.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry NAAS,, PhD
- Número de telefone: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: thierry.naas@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Saoussen OUESLATI, PhD
- Número de telefone: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: saoussen.oueslati@aphp.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Chu Bicetre
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Contato:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Número de telefone: +33 145213474
- E-mail: christophe.penna@aphp.fr
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Villejuif, França
- Recrutamento
- CHU Paul Brousse
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Contato:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Número de telefone: +33 145596636
- E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos) hospitalizados num dos centros participantes dos hospitais Bicêtre ou Paul Brousse, para os quais existem amostras biológicas residuais disponíveis no âmbito dos cuidados de rotina num ou mais departamentos hospitalares participantes.
- Cobertos por, ou com direito a, o sistema de segurança social francês (excluindo a Ajuda Médica do Estado - AME).
- Paciente ou representante legal/pessoa de confiança informado sobre o registo e que tenha fornecido consentimento escrito para participar.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes sob proteção judicial (tutela ou curatela).
- Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Pacientes que não falam francês e não estão acompanhados por um tradutor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de amostras clínicas residuais recolhidas, aliquotadas e armazenadas com sucesso, com dados clínicos e microbiológicos associados
Prazo: 36 meses (final do período de inclusão de doentes)
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Criação de uma coleção de amostras biológicas residuais (soro, plasma, urina, amostras respiratórias, LCR, biópsias, etc.) e dados clínicos e microbiológicos associados obtidos durante os cuidados de rotina
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36 meses (final do período de inclusão de doentes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Líquido cefalorraquidiano
- Amostras de urina
- Sangue e derivados sanguíneos: sangue total, soro, plasma, sangue do cordão umbilical
- Amostras microbiológicas: hemoculturas positivas
- Amostras respiratórias
- expectorações
- lavado broncoalveolar (BAL)
- amostras distais protegidas
- aspirações brônquicas
- Amostras de fezes ou zaragatoas retais
- Zaragatoas cutâneas ou mucosas
- Biópsias e material de punção: amostras de tecido linfático, hepático, gástrico ou outro, quando disponíveis
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP 230322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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