Création d'une biobanque pour l'évaluation de solutions de diagnostic rapide
Établissement d'une biobanque pour l'évaluation de solutions de diagnostic rapide pour les maladies infectieuses émergentes et les menaces NRBC - DiagRaMIE Biobanque
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La Biobanque DiagRaMIE est conçue pour soutenir la stratégie nationale face aux maladies infectieuses émergentes et aux menaces NRBC (Nucléaire, Radiologique, Biologique, Chimique). Sur une période d'inclusion de 3 ans, des échantillons résiduels issus des soins de routine (par exemple, sang, plasma, urine, liquide céphalo-rachidien, prélèvements respiratoires, biopsies) seront systématiquement collectés auprès de patients hospitalisés éligibles dans les hôpitaux de Bicêtre et Paul Brousse. Les données démographiques, cliniques et microbiologiques associées seront enregistrées dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) sécurisé et pseudonymisées.
Aucune procédure, visite ou intervention supplémentaire n'est requise pour les participants. La biobanque fournira une source durable de matériel biologique de haute qualité et de données standardisées pour permettre le développement, la validation et le déploiement rapide de tests de diagnostic rapide (TDR) in vitro ciblant les pathogènes d'importance majeure pour la santé publique, y compris ceux prioritaires selon l'OMS (par exemple, Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, virus Nipah, virus de la fièvre hémorragique de Crimée-Congo). Cette initiative vise à renforcer la surveillance et la préparation aux épidémies et à garantir une capacité de diagnostic opportune lors des futures crises de santé publique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thierry NAAS,, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: thierry.naas@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Saoussen OUESLATI, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: saoussen.oueslati@aphp.fr
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- Chu Bicetre
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Contact:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 145213474
- E-mail: christophe.penna@aphp.fr
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Villejuif, France
- Recrutement
- CHU Paul Brousse
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Contact:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 145596636
- E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥ 18 ans) hospitalisés dans l'un des centres participants des hôpitaux de Bicêtre ou Paul Brousse, pour lesquels des échantillons biologiques résiduels sont disponibles dans le cadre des soins de routine dans un ou plusieurs services hospitaliers participants.
- Couvert par, ou bénéficiaire du, régime de sécurité sociale français (à l'exclusion de l'Aide Médicale de l'État - AME).
- Patient ou représentant légal/personne de confiance informé(e) du registre et ayant fourni un consentement écrit pour participer.
Critères d'exclusion :
- Patients sous protection judiciaire (tutelle ou curatelle).
- Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Patients ne parlant pas français et non accompagnés d'un traducteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons cliniques résiduels collectés, aliquotés et stockés avec succès, accompagnés des données cliniques et microbiologiques associées
Délai: 36 mois (fin de la période d'inclusion des patients)
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Création d'une collection d'échantillons biologiques résiduels (sérum, plasma, urine, échantillons respiratoires, LCR, biopsies, etc.) et des données cliniques et microbiologiques associées obtenues lors des soins de routine
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36 mois (fin de la période d'inclusion des patients)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Liquide cérébro-spinal
- Échantillons d'urine
- Sang et dérivés sanguins : sang total, sérum, plasma, sang de cordon
- Échantillons microbiologiques : hémocultures positives
- Échantillons respiratoires
- expectorations
- lavage broncho-alvéolaire (LBA)
- échantillons distaux protégés
- aspirations bronchiques
- Selles ou écouvillons rectaux
- Écouvillons cutanés ou muqueux
- Biopsies et matériel de ponction : échantillons de tissus ganglionnaires, hépatiques, gastriques ou autres lorsqu'ils sont disponibles
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP 230322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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