Utworzenie Biobanku do Oceny Szybkich Rozwiązań Diagnostycznych
Utworzenie Biobanku do Oceny Szybkich Rozwiązań Diagnostycznych dla Pojawiających się Chorób Zakaźnych i Zagrożeń CBRN - Biobanka DiagRaMIE
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Biobank DiagRaMIE ma na celu wsparcie krajowej strategii dotyczącej pojawiających się chorób zakaźnych oraz zagrożeń CBRN (chemicznych, biologicznych, radiologicznych, jądrowych). W ciągu 3-letniego okresu włączania próbek resztkowych z rutynowej opieki (np. krew, osocze, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy, próbki oddechowe, biopsje) będą systematycznie gromadzone od kwalifikujących się pacjentów hospitalizowanych w szpitalach Bicêtre i Paul Brousse. Powiązane dane demograficzne, kliniczne i mikrobiologiczne będą rejestrowane w bezpiecznej elektronicznej karcie obserwacji klinicznej (eCRF) i pseudonimizowane.
Dla uczestników nie są wymagane żadne dodatkowe procedury, wizyty ani interwencje. Biobank zapewni trwałe źródło wysokiej jakości materiału biologicznego i ustandaryzowanych danych, umożliwiając opracowanie, walidację i szybkie wdrożenie szybkich testów diagnostycznych in vitro (RDT) ukierunkowanych na patogeny o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego, w tym te priorytetowe dla WHO (np. Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, wirus Nipah, wirus gorączki krwotocznej Krymsko-Kongijskiej). Inicjatywa ta ma na celu wzmocnienie nadzoru i gotowości epidemicznej oraz zapewnienie terminowej zdolności diagnostycznej w przyszłych kryzysach zdrowia publicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thierry NAAS,, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: thierry.naas@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saoussen OUESLATI, PhD
- Numer telefonu: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: saoussen.oueslati@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bicêtre
-
Kontakt:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Numer telefonu: +33 145213474
- E-mail: christophe.penna@aphp.fr
-
Villejuif, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Paul Brousse
-
Kontakt:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Numer telefonu: +33 145596636
- E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥ 18 lat) hospitalizowani w jednym z ośrodków uczestniczących w szpitalach Bicêtre lub Paul Brousse, dla których dostępne są pozostałe próbki biologiczne w ramach rutynowej opieki w jednym lub kilku uczestniczących oddziałach szpitalnych.
- Podlegający lub uprawnieni do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem Państwowej Pomocy Medycznej - AME).
- Pacjent lub przedstawiciel ustawowy/zaufana osoba poinformowani o rejestrze i udzielający pisemnej zgody na udział.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci pod ochroną sądową (opieka lub kuratela).
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Pacjenci nie mówiący po francusku i nie towarzyszący im tłumacz.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomyślnie zebranych, rozalikowanych i przechowywanych pozostałych próbek klinicznych z powiązanymi danymi klinicznymi i mikrobiologicznymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy (koniec okresu włączania pacjentów)
|
Utworzenie kolekcji pozostałych próbek biologicznych (surowica, osocze, mocz, próbki oddechowe, płyn mózgowo-rdzeniowy, biopsje itp.) oraz powiązanych danych klinicznych i mikrobiologicznych uzyskanych podczas rutynowej opieki
|
36 miesięcy (koniec okresu włączania pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Płyn mózgowo-rdzeniowy
- Próbki moczu
- Krew i pochodne krwi: krew pełna, surowica, osocze, krew pępowinowa
- Próbki mikrobiologiczne: dodatnie posiewy krwi
- Próbki oddechowe
- wyksztuszenia
- płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL)
- chronione próbki dystalne
- aspiracje oskrzelowe
- Stolec lub wymazy z odbytu
- Wymazy ze skóry lub błon śluzowych
- Biopsje i materiał z punkcji: węzły chłonne, wątroba, żołądek lub inne dostępne próbki tkanek
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP 230322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .