Istituzione di una Biobanca per la Valutazione di Soluzioni Diagnostiche Rapide
Istituzione di una Biobanca per la Valutazione di Soluzioni Diagnostiche Rapide per Malattie Infettive Emergenti e Minacce CBRN - DiagRaMIE Biobanque
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La Biobanca DiagRaMIE è concepita per sostenere la strategia nazionale per le malattie infettive emergenti e le minacce CBRN (Chimiche, Biologiche, Radiologiche, Nucleari). In un periodo di inclusione di 3 anni, campioni residui provenienti dall'assistenza di routine (ad esempio, sangue, plasma, urina, liquido cerebrospinale, campioni respiratori, biopsie) saranno raccolti sistematicamente da pazienti ospedalizzati idonei negli ospedali di Bicêtre e Paul Brousse. I dati demografici, clinici e microbiologici associati saranno registrati in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sicuro e pseudonimizzati.
Non sono necessarie procedure, visite o interventi aggiuntivi per i partecipanti. La biobanca fornirà una fonte sostenibile di materiale biologico di alta qualità e dati standardizzati per consentire lo sviluppo, la validazione e il rapido dispiegamento di test diagnostici rapidi (RDT) in vitro mirati a patogeni di grande preoccupazione per la salute pubblica, inclusi quelli prioritari dall'OMS (ad esempio, Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, virus Nipah, virus della febbre emorragica di Crimea-Congo). Questa iniziativa mira a rafforzare la sorveglianza e la preparazione alle epidemie e a garantire una capacità diagnostica tempestiva nelle future crisi di sanità pubblica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thierry NAAS,, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 21 29 86
- Email: thierry.naas@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Saoussen OUESLATI, PhD
- Numero di telefono: +33 1 45 21 29 86
- Email: saoussen.oueslati@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamento
- CHU Bicêtre
-
Contatto:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Numero di telefono: +33 145213474
- Email: christophe.penna@aphp.fr
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- CHU Paul Brousse
-
Contatto:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Numero di telefono: +33 145596636
- Email: audrey.coilly@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni) ricoverati in uno dei centri partecipanti presso gli ospedali di Bicêtre o Paul Brousse, per i quali sono disponibili campioni biologici residui nell'ambito dell'assistenza di routine in uno o più reparti ospedalieri partecipanti.
- Coperti o aventi diritto al sistema di sicurezza sociale francese (esclusa l'Aiuto Medico di Stato - AME).
- Paziente o rappresentante legale/persona di fiducia informato sul registro e che abbia fornito il consenso scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto protezione giudiziaria (tutela o curatela).
- Pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Pazienti che non parlano francese e non sono accompagnati da un traduttore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di campioni clinici residui raccolti con successo, aliquottati e conservati con dati clinici e microbiologici associati
Lasso di tempo: 36 mesi (fine del periodo di inclusione dei pazienti)
|
Creazione di una raccolta di campioni biologici residui (siero, plasma, urina, campioni respiratori, CSF, biopsie, ecc.) e dati clinici e microbiologici associati ottenuti durante l'assistenza di routine
|
36 mesi (fine del periodo di inclusione dei pazienti)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Liquido cerebrospinale
- Campioni di urina
- Sangue e derivati del sangue: sangue intero, siero, plasma, sangue del cordone ombelicale
- Campioni microbiologici: emocolture positive
- Campioni respiratori
- espettorazioni
- lavaggio broncoalveolare (BAL)
- campioni protetti distali
- aspirazioni bronchiali
- Feci o tamponi rettali
- Tamponi cutanei o mucosi
- Biopsie e materiale da puntura: linfonodi, epatico, gastrico o altri campioni di tessuto quando disponibili
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP 230322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .