Establecimiento de un Biobanco para la Evaluación de Soluciones de Diagnóstico Rápido
Establecimiento de un Biobanco para la Evaluación de Soluciones de Diagnóstico Rápido para Enfermedades Infecciosas Emergentes y Amenazas CBRN - Biobanque DiagRaMIE
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Biobanco DiagRaMIE está diseñado para apoyar la estrategia nacional frente a enfermedades infecciosas emergentes y amenazas NRBQ (Nuclear, Radiológica, Biológica, Química). Durante un período de inclusión de 3 años, se recogerán sistemáticamente muestras residuales de la atención rutinaria (por ejemplo, sangre, plasma, orina, líquido cefalorraquídeo, muestras respiratorias, biopsias) de pacientes hospitalizados elegibles en los hospitales Bicêtre y Paul Brousse. Los datos demográficos, clínicos y microbiológicos asociados se registrarán en un formulario electrónico de reporte de casos (eCRF) seguro y se seudonimizarán.
No se requieren procedimientos, visitas o intervenciones adicionales para los participantes. El biobanco proporcionará una fuente sostenible de material biológico de alta calidad y datos estandarizados para permitir el desarrollo, validación y despliegue rápido de pruebas de diagnóstico rápido (RDT) in vitro dirigidas a patógenos de gran preocupación para la salud pública, incluyendo aquellos priorizados por la OMS (por ejemplo, Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, virus Nipah, virus de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo). Esta iniciativa tiene como objetivo fortalecer la vigilancia y preparación epidemiológica y garantizar la capacidad diagnóstica oportuna en futuras crisis de salud pública.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry NAAS,, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 21 29 86
- Correo electrónico: thierry.naas@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saoussen OUESLATI, PhD
- Número de teléfono: +33 1 45 21 29 86
- Correo electrónico: saoussen.oueslati@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Chu Bicetre
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Contacto:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Número de teléfono: +33 145213474
- Correo electrónico: christophe.penna@aphp.fr
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- CHU Paul Brousse
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Contacto:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Número de teléfono: +33 145596636
- Correo electrónico: audrey.coilly@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años) hospitalizados en uno de los centros participantes de los hospitales Bicêtre o Paul Brousse, para los cuales hay muestras biológicas residuales disponibles como parte de la atención rutinaria en uno o más departamentos hospitalarios participantes.
- Cubiertos por, o con derecho a, el sistema de seguridad social francés (excluyendo la Ayuda Médica del Estado - AME).
- Paciente o representante legal/persona de confianza informado sobre el registro y que haya proporcionado consentimiento por escrito para participar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes bajo protección judicial (tutela o curatela).
- Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Pacientes que no hablan francés y no están acompañados por un traductor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras clínicas residuales recolectadas, alicuotadas y almacenadas con éxito junto con los datos clínicos y microbiológicos asociados
Periodo de tiempo: 36 meses (fin del periodo de inclusión de pacientes)
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Creación de una colección de muestras biológicas residuales (suero, plasma, orina, muestras respiratorias, LCR, biopsias, etc.) y datos clínicos y microbiológicos asociados obtenidos durante la atención de rutina
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36 meses (fin del periodo de inclusión de pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fluido cerebroespinal
- Muestras de orina
- Sangre y derivados sanguíneos: sangre completa, suero, plasma, sangre de cordón umbilical
- Muestras microbiológicas: hemocultivos positivos
- Muestras respiratorias
- expectoraciones
- lavado broncoalveolar (BAL)
- muestras distales protegidas
- aspiraciones bronquiales
- Heces o hisopos rectales
- Hisopos de piel o mucosas
- Biopsias y material de punción: muestras de tejido ganglionar, hepático, gástrico u otros cuando estén disponibles
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP 230322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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