Einrichtung einer Biobank zur Bewertung von Schnelldiagnoselösungen
Aufbau einer Biobank zur Bewertung von Schnelldiagnoselösungen für neu auftretende Infektionskrankheiten und CBRN-Bedrohungen - DiagRaMIE-Biobank
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die DiagRaMIE-Biobank ist darauf ausgelegt, die nationale Strategie für neu auftretende Infektionskrankheiten und CBRN-Bedrohungen (chemisch, biologisch, radiologisch, nuklear) zu unterstützen. Über einen dreijährigen Einschlusszeitraum werden Restproben aus der Routineversorgung (z. B. Blut, Plasma, Urin, Liquor cerebrospinalis, Atemwegsproben, Biopsien) systematisch von berechtigten hospitalisierten Patienten in den Krankenhäusern Bicêtre und Paul Brousse gesammelt. Zugehörige demografische, klinische und mikrobiologische Daten werden in einem sicheren elektronischen Fallberichtsbogen (eCRF) erfasst und pseudonymisiert.
Für die Teilnehmer sind keine zusätzlichen Verfahren, Besuche oder Interventionen erforderlich. Die Biobank wird eine nachhaltige Quelle hochwertigen biologischen Materials und standardisierter Daten bereitstellen, um die Entwicklung, Validierung und schnelle Einführung von In-vitro-Schnelldiagnostiktests (RDTs) für Erreger von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit zu ermöglichen, einschließlich der von der WHO priorisierten (z. B. Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, Nipah-Virus, Krim-Kongo-Hämorrhagisches-Fieber-Virus). Diese Initiative zielt darauf ab, die epidemiologische Überwachung und Vorbereitung zu stärken und eine zeitnahe Diagnosekapazität in künftigen Krisen der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry NAAS,, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 29 86
- E-Mail: thierry.naas@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saoussen OUESLATI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 29 86
- E-Mail: saoussen.oueslati@aphp.fr
Studienorte
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bicetre
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Kontakt:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 145213474
- E-Mail: christophe.penna@aphp.fr
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Villejuif, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Paul Brousse
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Kontakt:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 145596636
- E-Mail: audrey.coilly@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in einem der teilnehmenden Zentren der Krankenhäuser Bicêtre oder Paul Brousse hospitalisiert sind und für die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung in einer oder mehreren teilnehmenden Krankenhausabteilungen biologische Restproben verfügbar sind.
- Von der französischen Sozialversicherung abgedeckt oder dazu berechtigt (ausgenommen staatliche medizinische Hilfe – AME).
- Patient oder gesetzlicher Vertreter/vertrauenswürdige Person, die über das Register informiert wurde und schriftlich in die Teilnahme eingewilligt hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft).
- Patienten, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Patienten, die kein Französisch sprechen und nicht von einem Dolmetscher begleitet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der erfolgreich gesammelten, aliquoten und mit zugehörigen klinischen und mikrobiologischen Daten gespeicherten Restproben
Zeitfenster: 36 Monate (Ende der Patientenaufnahmephase)
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Erstellung einer Sammlung von Restproben biologischen Materials (Serum, Plasma, Urin, Atemwegsproben, Liquor, Biopsien etc.) und der damit verbundenen klinischen und mikrobiologischen Daten, die während der Routineversorgung gewonnen wurden
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36 Monate (Ende der Patientenaufnahmephase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Zerebrospinalflüssigkeit
- Urinproben
- Blut und Blutderivate: Vollblut, Serum, Plasma, Nabelschnurblut
- Mikrobiologische Proben: positive Blutkulturen
- Atemwegsproben
- Expektorate
- bronchoalveolare Lavage (BAL)
- geschützte distale Proben
- bronchiale Aspirationen
- Stuhl- oder Rektalabstriche
- Haut- oder Schleimhautabstriche
- Biopsien und Punktionsmaterial: Lymphknoten-, Leber-, Magen- oder andere Gewebeproben, falls verfügbar
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP 230322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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