Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en biobank for evaluering av raske diagnostiske løsninger

9. februar 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etablering av et biobank for evaluering av raske diagnostiske løsninger for fremvoksende infeksjonssykdommer og CBRN-trusler - DiagRaMIE Biobanque

Dette multispedalske prospektive registeret har som mål å etablere en biobank av gjenværende biologiske prøver og tilhørende kliniske data fra innlagte pasienter. Registeret vil samle et bredt spekter av prøver (serum, plasma, respirasjonsprøver, urin, cerebrospinalvæske, biopsier) som er innhentet i løpet av rutinemessig behandling, uten noen ytterligere prosedyrer. Dataene er pseudonymisert og lagres sikkert i opptil 20 år. Biobanken vil bli brukt til å utvikle og evaluere raske diagnostiske tester (RDT-er) for nye infeksjonssykdommer og CBRN-trusler for å forbedre epidemiberedskap og pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

DiagRaMIE-biobanken er utformet for å støtte den nasjonale strategien for fremvoksende infeksjonssykdommer og CBRN-trusseler (kjemiske, biologiske, radiologiske, kjernefysiske). Over en 3-årig inkluderingsperiode vil restprøver fra rutinemessig pleie (f.eks. blod, plasma, urin, cerebrospinalvæske, respiratoriske prøver, biopsier) bli systematisk samlet fra kvalifiserte innlagte pasienter på Bicêtre- og Paul Brousse-sykehusene. Tilhørende demografiske, kliniske og mikrobiologiske data vil bli registrert i en sikker elektronisk saksrapportskjema (eCRF) og pseudonymisert.

Ingen ytterligere prosedyrer, besøk eller inngrep kreves for deltakerne. Biobanken vil gi en bærekraftig kilde til høykvalitets biologisk materiale og standardiserte data for å muliggjøre utvikling, validering og rask implementering av in vitro raske diagnostiske tester (RDT-er) rettet mot patogener av stor folkehelsebekymring, inkludert de som prioriteres av WHO (f.eks. Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, Nipah-virus, Krim-Kongo hemoragisk feber-virus). Denne initiativet har som mål å styrke epidemiovervåkning og beredskap og å sikre rettidig diagnostisk kapasitet i fremtidige folkehelsekriser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Bicetre
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Paul Brousse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på et av de deltakende studielokalitetene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) innlagt på ett av de deltakende sentrene på Bicêtre eller Paul Brousse sykehus, hvor det er tilgjengelige biologische prøverester som en del av rutinemessig pleie i en eller flere deltakende sykehusavdelinger.
  • Dekket av, eller berettiget til, det franske trygdesystemet (unntatt statlig medisinsk bistand - AME).
  • Pasient eller juridisk representant/fortrolig person informert om registeret og som har gitt skriftlig samtykke til å delta.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under juridisk beskyttelse (vergemål eller vergemål).
  • Pasienter berøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Pasienter som ikke snakker fransk og ikke er ledsaget av en tolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenværende kliniske prøver som er vellykket samlet, aliquotert og lagret med tilhørende kliniske og mikrobiologiske data
Tidsramme: 36 måneder (slutten av pasientinntaksperioden)
Opprettelse av en samling av resterende biologiske prøver (serum, plasma, urin, respirasjonsprøver, CSF, biopsier, etc.) og tilhørende kliniske og mikrobiologiske data innhentet under rutinemessig behandling
36 måneder (slutten av pasientinntaksperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP 230322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere