Etablering af en biobank til evaluering af hurtige diagnostiske løsninger
Etablering af en biobank til evaluering af hurtige diagnostikløsninger for nye infektionssygdomme og CBRN-trusler - DiagRaMIE Biobanque
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
DiagRaMIE Biobanken er designet til at understøtte den nationale strategi for nye infektionssygdomme og CBRN-trusseler (kemiske, biologiske, radiologiske, nukleare). I en 3-årig inklusionsperiode vil restprøver fra rutinemæssig pleje (f.eks. blod, plasma, urin, cerebrospinalvæske, respiratoriske prøver, biopsier) blive systematisk indsamlet fra kvalificerede indlagte patienter på Bicêtre og Paul Brousse hospitaler. Tilknyttede demografiske, kliniske og mikrobiologiske data vil blive registreret i en sikker elektronisk case report form (eCRF) og pseudonymiseret.
Ingen yderligere procedurer, besøg eller indgreb er påkrævet for deltagerne. Biobanken vil give en bæredygtig kilde til højkvalitets biologisk materiale og standardiserede data for at muliggøre udvikling, validering og hurtig implementering af in vitro hurtige diagnostiske tests (RDT'er) rettet mod patogener af større folkesundhedsmæssig bekymring, herunder dem prioriteret af WHO (f.eks. Yersinia pestis, Candida auris, Francisella tularensis, MERS-CoV, Nipah-virus, Krim-Kongo hæmoragisk febervirus). Denne initiativ sigter mod at styrke epidemiologisk overvågning og beredskab samt at sikre rettidig diagnostisk kapacitet i fremtidige folkesundhedskriser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thierry NAAS,, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: thierry.naas@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Saoussen OUESLATI, PhD
- Telefonnummer: +33 1 45 21 29 86
- E-mail: saoussen.oueslati@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bicêtre
-
Kontakt:
- Christophe PENNA, MD PhD
- Telefonnummer: +33 145213474
- E-mail: christophe.penna@aphp.fr
-
Villejuif, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Paul Brousse
-
Kontakt:
- Audrey COILLY, MD PhD
- Telefonnummer: +33 145596636
- E-mail: audrey.coilly@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år) indlagt på et af de deltagende centre på Bicêtre- eller Paul Brousse-hospitalerne, hvor der er tilgængelige resterende biologiske prøver som en del af den rutinemæssige pleje på en eller flere deltagende hospitalsafdelinger.
- Dækket af, eller berettiget til, det franske sociale sikringssystem (undtagen Statens Medicinske Hjælp - AME).
- Patient eller juridisk repræsentant/betroet person informeret om registret og som har givet skriftligt samtykke til at deltage.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under retslig beskyttelse (værgemål eller kuratel).
- Patienter frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
- Patienter, der ikke taler fransk og ikke er ledsaget af en tolk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal resterende kliniske prøver, der er indsamlet, aliquotteret og opbevaret med succes sammen med tilhørende kliniske og mikrobiologiske data
Tidsramme: 36 måneder (slut på patientindkluderingsperioden)
|
Oprettelse af en samling af resterende biologiske prøver (serum, plasma, urin, respiratoriske prøver, CSF, biopsier osv.) og tilhørende kliniske og mikrobiologiske data indsamlet under rutinemæssig behandling
|
36 måneder (slut på patientindkluderingsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Cerebrospinalvæske
- Urinprøver
- Blod og blodderivater: fuldblod, serum, plasma, navlesnoreblod
- Mikrobiologiske prøver: positive blodkulturer
- Respiratoriske prøver
- ekspektorater
- bronchoalveolar lavage (BAL)
- beskyttede distale prøver
- bronkiale aspirationer
- Afløbsprøve eller rektal udstryg
- Hud- eller slimhindeprøver
- Biopsier og punkteringsmateriale: lymfeknude, levers, maves eller andre vævsprøver, når tilgængelige
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP 230322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .