脊髓刺激联合运动训练治疗非创伤性脊髓损伤：一项前瞻性干预研究 (Neuro-scs-002)
2026年2月9日 更新者：Albano Luigi
脊髓刺激辅助运动康复训练对非创伤性脊髓损伤运动功能恢复的评估：一项介入性、前瞻性、单中心研究
干预性前瞻纵向研究：评估脊髓刺激（SCS）联合运动康复训练对非创伤性脊髓损伤（SCI）患者运动功能恢复的效果。
研究人员将在意大利米兰IRCCS Ospedale San Raffaele医院招募十名临床不完全/完全性SCI（截瘫或严重截瘫患者）研究参与者，他们将接受SCS治疗，随后辅以运动康复训练以恢复运动功能。
该项目的主要目标是评估SCS与运动训练结合产生的运动功能改善效果。
根据最近发表的研究，研究人员提出，在持续刺激参数设置的SCS存在下进行每日运动训练，将使SCI个体能够在完全负重的情况下独立站立和行走。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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首席研究员：
- Pietro Mortini, MD
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接触：
- Luigi Albano, MD, PhD
- 电话号码：+39 0226435568
- 邮箱：albano.luigi@hsr.it
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首席研究员：
- Luigi Albano, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 就诊前至少一年诊断为非创伤性脊髓损伤；
- 完全或不完全脊髓损伤（ASIA分级A、B或C级）导致慢性神经性疼痛和运动功能障碍；
- 年龄≥18岁；
- 符合脊髓刺激手术治疗慢性疼痛的指征；
- 无法独立站立或行走；
- 当前未使用抗痉挛药物治疗方案；
- 过去3个月内未注射肉毒杆菌毒素；
- 提供个人签署并注明日期的知情同意书，表明受试者已了解研究的所有相关方面；
- 愿意并能够遵守预定的访视和其他试验程序。
排除标准：
- 任何无法在MRI扫描仪环境中保持静止足够时间以完成研究的人员，以及MRI扫描禁忌者；
- 妊娠或哺乳期；
- 任何严重精神疾病；
- 使用非法药物；
- 存在不稳定的医疗状况（无心肺疾病或自主神经功能障碍），可能禁忌站立或行走训练；
- 疼痛性肌肉骨骼功能障碍、未愈合骨折、挛缩、压疮或尿路感染，可能干扰站立或行走训练；
- 脊髓损伤涉及D1节段以上；
- 严重周围神经病变或马尾神经损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有功能完全/不完全非创伤性脊髓损伤的个体
将接受脊髓刺激（SCS）治疗慢性疼痛的功能性完全/不完全非创伤性脊髓损伤患者
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研究的第一部分将涉及术前评估。
将评估参与者的临床病史、神经学、神经生理学和高级脑/脊髓MRI检查（第一部分）。
随后，参与者将接受脊髓刺激手术，包括植入医疗设备（第二部分）。
手术后，研究参与者将在神经外科病房住院（5-14天），以监测切口部位（第三部分）。
此后，患者将被转移到康复病房（至少6周），以确定适当的刺激参数，用于诱导步态和站立并开始训练。
从而评估硬膜外刺激与手动步态/站立训练的结合（第四部分）。
最后，在六个月后，将通过临床评估、高级MRI和神经生理学检查对患者进行评估，以研究大脑、脊髓和周围功能（第五部分）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机变更 (MRC)
大体时间：手术前，然后每月一次，手术后 6 个月内
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医学研究委员会 (MRC) 的肌肉力量量表将用于评估运动无力。
MRC 肌肉力量量表使用从 5 级（正常）到 0 级（无明显收缩）的评分来评估特定肌肉群相对于单个关节运动的力量。
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手术前，然后每月一次，手术后 6 个月内
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运动功能变化（LEFS）
大体时间：术前，然后每月一次直至术后6个月
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临床医生将使用下肢功能量表（LEFS）作为评估下肢功能的工具。
该问卷包含20个关于个人执行日常任务能力的问题（最低分0分，最高分80分）。
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术前，然后每月一次直至术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛变化
大体时间：手术前，然后每月一次，手术后 6 个月内
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改良 Ashworth 量表将用于评估痉挛状态。
该量表将肌张力从 0（正常）到 4（严重痉挛）分级。
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手术前，然后每月一次，手术后 6 个月内
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纵向神经生理学重组（肌电图）
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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肌电图将用于评估对神经刺激的肌肉反应或电活动。
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手术前和手术后 6 个月
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纵向神经生理学重组（运动诱发电位）
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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运动诱发电位将用于评估在大脑内运动通路受到刺激后从下行运动通路或肌肉记录的电信号。
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手术前和手术后 6 个月
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纵向神经生理重组（感觉诱发电位）
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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感觉诱发电位将用于评估大脑响应感觉刺激的电活动。
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手术前和手术后 6 个月
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纵向脑和脊柱 MRI 重组
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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大脑和脊柱的结构和功能 MRI 分析。
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手术前和手术后 6 个月
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慢性疼痛变化（MPQ）
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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麦吉尔疼痛问卷 (MPQ) 可用于评估经历严重疼痛的人。
它由 15 个描述符组成（11 个感觉；4 个情感），其强度等级为 0 = 无、1 = 轻度、2 = 中度或 3 = 严重。
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手术前和手术后 6 个月
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慢性疼痛变化（PCS）
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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痛苦灾难化量表（PCS）评估灾难性思维的程度。
它根据三个组成部分评估因腰痛而产生的灾难性思维的程度：沉思、放大和无助。
该量表共有 13 个项目，总范围为 0 至 52。
分数越高，灾难性疼痛程度越高。
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手术前和手术后 6 个月
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慢性疼痛变化 (ASC-12)
大体时间：手术前和手术后 6 个月
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12 项异常性疼痛症状检查表 (ASC-12) 可评估是否存在异常性疼痛和感觉减退。
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手术前和手术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Romeni S, Losanno E, Emedoli D, Albano L, Agnesi F, Mandelli C, Barzaghi LR, Pompeo E, Mura C, Alemanno F, Tettamanti A, Castellazzi P, Ciucci C, Fossati V, Toni L, Caravati H, Bandini A, Del Carro U, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. High-frequency epidural electrical stimulation reduces spasticity and facilitates walking recovery in patients with spinal cord injury. Sci Transl Med. 2025 Jan 8;17(780):eadp9607. doi: 10.1126/scitranslmed.adp9607. Epub 2025 Jan 8.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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