Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinärsytys yhdistettynä motoriseen harjoitteluun ei-traumaattisessa selkäydinvammassa: prospektiivinen interventiotutkimus (Neuro-scs-002)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Albano Luigi

Selkäydinärsykkeen ja motorisen kuntoutuksen yhdistelmätoimenpiteen arviointi motorisen toiminnan palauttamisessa ei-traumaattisessa selkäydinvammassa: interventio-, prospektiivinen, monokeskeinen tutkimus

Interventiivinen prospektiivinen pitkittäistutkimus selkäytimen stimulaation (SCS) arvioinnista, jota avustetaan motorisen kuntoutuksen harjoittelulla motoristen toimintojen palauttamiseksi potilailla, joilla on ei-traumaattinen selkäydinvamma (SCI). Tutkijat ottavat mukaan kymmenen tutkimusosallistujaa, joilla on kliinisesti epätäydellinen/täydellinen SCI (paraplegiapotilaat tai vakavat parapareesipotilaat), jotka saavat SCS-hoitoa ja sen jälkeen motorisen kuntoutuksen harjoittelua motoristen toimintojen palauttamiseksi IRCCS Ospedale San Raffaele -sairaalassa Milanossa, Italiassa. Hankkeen päätavoite on arvioida motoristen toimintojen parantumista, joka syntyy SCS:n ja liikkumiskoulutuksen yhdistelmästä. Viimeaikaisissa julkaistuissa tutkimuksissa esitetyn linjan mukaisesti tutkijat esittävät, että päivittäinen liikkumiskoulutus jatkuvilla stimulaatioparametreilla SCS:n läsnä ollessa mahdollistaa SCI-potilaiden seisomisen ja askeleiden ottamisen itsenäisesti täyden painon kantoaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Pietro Mortini, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. NTSCI-diagnoosi vähintään vuosi ennen esiintymistä;
  2. Täydellinen tai epätäydellinen selkäydinvamma (ASIA-luokka A, B tai C), joka aiheuttaa kroonista neuropaattista kipua ja motorista vajaatoimintaa;
  3. Ikä ≥ 18 vuotta;
  4. Indikaatio selkäydinstimulaatioleikkaukseen kroonisen kivun hoitoon;
  5. Kyvyttömyys seisoa tai astua itsenäisesti;
  6. Ei nykyistä lihasjäykkyyttä lievittävää lääkitystä;
  7. Ei botox-ruiskeita edellisen 3 kuukauden aikana;
  8. Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on kerrottu tutkimuksen kaikki oleelliset näkökohdat;
  9. Halukkuus ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä ja muita kokeen menettelyjä.

Pois sulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät pysty pysymään liikkumattomina MRI-skannerin ympäristössä tutkimuksen suorittamiseen vaaditun ajan, sekä henkilöt, joille MRI-skannaus on vasta-aiheista;
  2. Raskaus tai imetys;
  3. Merkittävä psykiatrinen sairaus;
  4. Huumausaineiden käyttö;
  5. Epävakaa lääketieteellinen tila ilman sydän- ja keuhkosairautta tai dysautonomiaa, joka estäisi seisomisen tai astumisen;
  6. Kivulias tukielinsairaus, paranematon murtuma, kontraktuuri, painehaava tai virtsatietulehdus, joka voisi häiritä seisoma- tai astumiskoulutusta;
  7. Selkäydinvaurio D1-nikaman yläpuolella;
  8. Vakavat ääreishermoston sairaudet tai cauda equina -vaurio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on funktionaalisesti täydellinen/epätäydellinen ei-traumaattinen selkäydinvamma
Yksilöt, joilla on toiminnaltaan täydellinen/epätäydellinen ei-traumaattinen selkäydinvamma ja jotka saavat SCS-hoitoa krooniseen kipuun
Menettely: Selkäydinärsytysleikkaus (laitteen implantointi) ja motorinen kuntoutus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää ennen leikkausta tehtävän arvioinnin. Osallistujien kliinistä historiaa, neurologisia, neurofysiologisia ja kehittyneitä aivojen/selkäytän magneettikuvauksia arvioidaan (Osa 1). Tämän jälkeen osallistujille tehdään selkäytän stimulaatioleikkaus, joka sisältää lääketieteellisen laitteen implantin (Osa 2). Leikkauksen jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat joutuvat neurokirurgian osastolle (5–14 päivää) leikkaushaavan seurantaan (Osa 3). Tämän jälkeen potilaat siirretään (vähintään 6 viikon ajaksi) kuntoutusosastolle sopivien stimulaatioparametrien määrittämiseksi kävelyn ja seisomisen aikaansaamiseksi sekä harjoittelun aloittamiseksi. Epiduraalisen stimulaation ja manuaalisen kävely/seisonta-harjoittelun yhdistelmää arvioidaan näin (Osa 4). Potilaat arvioidaan lopuksi kliinisellä arvioinnilla, kehittyneellä magneettikuvauksella ja neurofysiologisella tutkimuksella aivojen, selkäytän ja perifeeristen toimintojen tutkimiseksi kuuden kuukauden kuluttua (Osa 5).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin muutokset (MRC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Motorisen heikkouden arvioinnissa käytetään Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikkoa. Lihasvoiman MRC-asteikko käyttää arvosanaa 5 (normaali) asteeseen 0 (ei näkyvää supistumista) arvioidakseen tietyn lihasryhmän voimaa suhteessa yksittäisen nivelen liikkeeseen.
Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Motoriset muutokset (LEFS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten kuukausittain jopa 6 kuukautta leikkauksesta
Kliiniset ammattilaiset käyttävät Lower Extremity Functional Scale (LEFS) -mittaria alaraajojen toiminnan mittaamiseen.
Se on kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä henkilön kyvystä suorittaa arkipäivän tehtäviä (vähimmäispistemäärä 0, enimmäispistemäärä 80).
Ennen leikkausta, sitten kuukausittain jopa 6 kuukautta leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuus muuttuu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Modified Ashworth -asteikkoa käytetään spastisuuden arvioimiseen. Tämä asteikko arvostaa lihasten sävyn 0:sta (normaali) 4:ään (vakava spastisuus).
Ennen leikkausta, sitten kuukausittain enintään 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Pitkittäinen neurofysiologinen uudelleenjärjestely (elektromyografia)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elektromyografiaa käytetään arvioimaan lihasvastetta tai sähköistä aktiivisuutta vasteena hermon stimulaatioon.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pitkittäinen neurofysiologinen uudelleenjärjestely (motoriset potentiaalit)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Moottorin herättämiä potentiaalia käytetään arvioimaan sähköisiä signaaleja, jotka on tallennettu laskeutuvista moottorireiteistä tai lihaksista aivojen motoristen reittien stimulaation jälkeen.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pitkittäinen neurofysiologinen uudelleenjärjestely (aistien herättämät potentiaalit)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sensorisesti herätettyjä potentiaalia käytetään arvioimaan aivojen sähköistä aktiivisuutta vasteena aististimulaatiolle.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pitkittäinen aivojen ja selkärangan MRI uudelleenjärjestely
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aivojen ja selkärangan rakenteellinen ja toiminnallinen MRI-analyysi.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Krooniset kivun muutokset (MPQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
McGill Pain Questionnairea (MPQ) voidaan käyttää merkittävää kipua kokevan henkilön arvioimiseen. Se koostuu 15 kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), jotka on arvioitu intensiteettiasteikolla 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vaikea.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Krooniset kivun muutokset (PCS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi katastrofaalisen ajattelun laajuutta. Se arvioi alaselkäkivuista johtuvan katastrofaalisen ajattelun laajuuden kolmen osatekijän mukaan: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Se on 13 kohdan asteikko, jonka kokonaisarvo on 0–52. Korkeammat pisteet liittyvät suurempiin määriin katastrofaalista kipua.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Krooniset kivun muutokset (ASC-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
12 kohdan Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) arvioi allodynian ja hypoestesian esiintymisen.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albano Luigi

Yhteistyökumppanit

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Neuro-scs-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa