Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie gecombineerd met motortraining bij niet-traumatisch ruggenmergletsel: een prospectieve interventiestudie (Neuro-scs-002)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Albano Luigi

Evaluatie van Ruggemergstimulatie ondersteund door Motorische Revalidatietraining voor het Herstellen van Motorische Functie bij Niet-traumatisch Ruggemergletsel: een Interventionele, Prospectieve, Monocentrische Studie

Interventioneel prospectief longitudinaal onderzoek naar de evaluatie van ruggenmergstimulatie (SCS) ondersteund door motorische revalidatietraining voor het herstellen van motorische functies bij patiënten met niet-traumatisch ruggenmergletsel (SCI). De onderzoekers zullen tien onderzoeksdeelnemers met klinisch incompleet/compleet SCI (patiënten met paraplegie of ernstige paraparese) inschrijven die vervolgens SCS zullen ondergaan, ondersteund door motorische revalidatietraining voor het herstellen van motorische functies bij IRCCS Ospedale San Raffaele, Milaan, Italië. Het hoofddoel van het project is het evalueren van de verbetering in motorische functie die wordt gegenereerd door de combinatie van SCS en locomotorische training. In lijn met recent gepubliceerde studies stellen de onderzoekers voor dat dagelijkse locomotorische training in aanwezigheid van SCS met continue stimulatieparametersinstellingen de SCI-individuen in staat zal stellen zelfstandig te staan en te stappen terwijl ze volledig gewicht dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pietro Mortini, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Diagnose van NTSCI minstens één jaar voorafgaand aan presentatie;
  2. Volledige of onvolledige schade aan het ruggenmerg (ASIA graad A, B of C) die chronische neuropathische pijn en motorische beperking veroorzaakt;
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  4. Indicatie voor ruggenmergstimulatiechirurgie voor chronische pijn;
  5. Niet zelfstandig kunnen staan of stappen;
  6. Geen huidig medicatieregime tegen spasticiteit;
  7. Geen botoxinjecties in de afgelopen 3 maanden;
  8. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van de studie;
  9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke persoon die niet stil kan liggen in de omgeving van de MRI-scanner voor de vereiste periode om de studie uit te voeren en personen bij wie MRI-scannen gecontra-indiceerd is;
  2. Zwangerschap of borstvoeding;
  3. Enige significante psychiatrische ziekte;
  4. Gebruik van illegale drugs;
  5. Onstabiele medische aandoening zonder cardiopulmonale ziekte of dysautonomie die staan of stappen zou contra-indiceren;
  6. Pijnlijke musculoskeletale dysfunctie, niet-genezen fractuur, contractuur, doorligwond of urineweginfectie die de sta- of staptraining zou kunnen belemmeren;
  7. Betrokkenheid van het ruggenmerg boven het D1-segment;
  8. Ernstige perifere neuropathieën of schade aan de cauda equina.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met functioneel volledig/onvolledig niet-traumatisch ruggenmergletsel
Personen met functioneel complete/incomplete niet-traumatisch ruggenmergletsel die SCS zullen ondergaan voor chronische pijn
Procedure: Ruggenmergstimulatieoperatie (implantaat) en motorische revalidatie
Het eerste deel van de studie omvat een preoperatieve evaluatie. De klinische geschiedenis, neurologisch, neurofysiologisch en geavanceerd hersen-/ruggengraat-MRI-onderzoek van de deelnemers zal worden beoordeeld (Deel 1). Vervolgens ondergaan de deelnemers een ruggenmergstimulatie-operatie waarbij een medisch hulpmiddel wordt geïmplanteerd (Deel 2). Na de operatie worden de onderzoeksdeelnemers opgenomen op de Neurochirurgie-afdeling (5-14 dagen) om de incisieplaats te monitoren (Deel 3). Daarna worden de patiënten verplaatst (gedurende minimaal 6 weken) naar de Revalidatie-afdeling om geschikte stimulatieparameters te identificeren voor het induceren van stappen en staan en om te beginnen met training. De combinatie van epidurale stimulatie met handmatige stap-/staantraining zal aldus worden geëvalueerd (Deel 4). Patiënten worden uiteindelijk beoordeeld door klinische evaluatie, geavanceerde MRI en neurofysiologisch onderzoek om de hersenen, ruggengraat en perifere functies na zes maanden te bestuderen (Deel 5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische veranderingen (MRC)
Tijdsspanne: Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
De schaal van spierkracht van de Medical Research Council (MRC) zal worden gebruikt om motorische zwakte te evalueren. De MRC-schaal van spierkracht gebruikt een score van Graad 5 (normaal) tot Graad 0 (geen zichtbare contractie) om de kracht van een bepaalde spiergroep te beoordelen in relatie tot de beweging van een enkel gewricht.
Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
Motorische veranderingen (LEFS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) zal door clinici worden gebruikt als maatstaf voor de functie van de onderste ledematen. Het is een vragenlijst met 20 vragen over het vermogen van een persoon om alledaagse taken uit te voeren (minimumscore 0, maximumscore 80).
Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spasticiteit verandert
Tijdsspanne: Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
De gemodificeerde Ashworth-schaal zal worden gebruikt om spasticiteit te evalueren. Deze schaal beoordeelt de spiertonus van 0 (normaal) tot 4 (ernstige spasticiteit).
Voor de operatie, daarna maandelijks tot 6 maanden na de operatie
Longitudinale neurofysiologische reorganisatie (elektromyografie)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Elektromyografie zal worden gebruikt om de spierrespons of elektrische activiteit te evalueren als reactie op de stimulatie van een zenuw.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Longitudinale neurofysiologische reorganisatie (motor evoked potentials)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Motor evoked potentials zullen worden gebruikt om elektrische signalen te evalueren die worden geregistreerd van de dalende motorbanen of van spieren na stimulatie van motorbanen in de hersenen.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Longitudinale neurofysiologische reorganisatie (sensory evoked potentials)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Sensorische evoked potentials zullen worden gebruikt om elektrische activiteit in de hersenen te beoordelen als reactie op sensorische stimulatie.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Longitudinale MRI-reorganisatie van de hersenen en de wervelkolom
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Structurele en functionele MRI-analyse van hersenen en wervelkolom.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Chronische pijnveranderingen (MPQ)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
De McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan worden gebruikt om een ​​persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart. Het bestaat uit 15 descriptoren (11 zintuiglijk; 4 affectief) die op een intensiteitsschaal worden beoordeeld als 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig of 3 = ernstig.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Chronische pijnveranderingen (PCS)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de mate van catastrofaal denken. Het beoordeelt de mate van catastrofaal denken als gevolg van lage-rugpijn volgens 3 componenten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Het is een schaal met 13 items, met een totaalbereik van 0 tot 52. Hogere scores worden geassocieerd met grotere hoeveelheden catastrofale pijn.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
Chronische pijnveranderingen (ASC-12)
Tijdsspanne: Voor de operatie en 6 maanden na de operatie
12-item Allodynia Symptom Checklist (ASC-12) evalueert de aanwezigheid van allodynie en hypesthesie.
Voor de operatie en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albano Luigi

Medewerkers

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neuro-scs-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren