Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció kombinálva motoros képzéssel nem-traumás gerincvelő-sérülésben: egy prospektív intervenciós vizsgálat (Neuro-scs-002)

2026. február 9. frissítette: Albano Luigi

A gerincvelő-stimuláció és a motoros rehabilitációs edzés együttes alkalmazásának értékelése a motoros funkciók helyreállítására nem-traumás eredetű gerincvelő-sérülésekben: intervenciós, prospektív, monocentrikus vizsgálat

Intervenciós prospektív longitudinális vizsgálat a gerincvelő-stimuláció (SCS) motoros rehabilitációs képzéssel segített értékeléséről a motoros funkció helyreállítására nem-traumás gerincvelő-sérülés (SCI) betegeknél. A kutatók tíz klinikailag hiányos/teljes SCI-vel rendelkező kutatási résztvevőt (paraplegiás vagy súlyos paraparézises betegeket) vesznek fel, akik SCS-nek vetnek alá, majd motoros rehabilitációs képzéssel segítve állítják helyre motoros funkciójukat az olaszországi milánói IRCCS Ospedale San Raffaele intézményben. A projekt fő célja a motoros funkció javulásának értékelése az SCS és a lokomotoros képzés kombinációjával. A közelmúltban publikált tanulmányokkal összhangban a kutatók azt javasolják, hogy a folyamatos stimulációs paraméterek beállításával történő SCS jelenlétében végzett napi lokomotoros képzés lehetővé teszi az SCI-vel élő egyének számára, hogy teljes súlytartás mellett önállóan álljanak és lépjenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kutatásvezető:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. NTSCI diagnózis legalább egy évvel a bemutatkozás előtt;
  2. Teljes vagy hiányos gerincvelő-károsodás (ASIA A, B vagy C fokozat), amely krónikus neuropathás fájdalmat és mozgáskárosodást okoz;
  3. Életkor ≥ 18 év;
  4. Indikáció gerincvelő-stimulációs műtétre krónikus fájdalom esetén;
  5. Képtelenség önállóan állni vagy lépni;
  6. Nincs jelenlegi antispasticitásos gyógyszeres kezelés;
  7. Nincs botox injekció az előző 3 hónapban;
  8. Aláírt és dátumozott tájékoztatott beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges aspektusáról;
  9. Hajlandóság és képesség az ütemezett látogatások és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bárki, aki nem tud nyugodtan feküdni az MRI szkenner környezetében a vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő alatt, valamint azok, akiknél az MRI vizsgálat ellenjavallt;
  2. Terhesség vagy szoptatás;
  3. Bármilyen jelentős pszichiátriai betegség;
  4. Illegális drogok használata;
  5. Instabil egészségi állapot szív- és érrendszeri betegség vagy diszautonómia nélkül, amely ellenjavallatot jelenthetne az állásra vagy lépésre;
  6. Fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, gyógyulatlan törés, kontraktúra, nyomási fekély vagy húgyúti fertőzés, amely zavarhatja az álló- vagy lépéstréninget;
  7. Gerincvelő érintettség a D1 szegmens felett;
  8. Súlyos perifériás neuropátiák vagy cauda equina károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Funkcionálisan teljes/hiányos nem traumás gerincvelő-sérüléssel élő személyek
Funkcionálisan teljes/befejezetlen nem traumás gerincvelő-sérüléssel élő egyének, akik krónikus fájdalom miatt SCS kezelésen esnek át
Eljárás: Gerincvelő-stimuláció műtét (készülék implantáció) és motoros rehabilitáció
A vizsgálat első része egy műtét előtti értékelést fog magában foglalni. A résztvevők klinikai anamnézisének, neurológiai, neurofiziológiai és fejlett agyi/gerinc MRI-vizsgálatának értékelése következik (1. rész). Ezután a résztvevők gerincvelő-stimulációs műtéten esnek át, amely egy orvosi eszköz implantálását foglalja magában (2. rész). A műtét után a kutatásban résztvevők a Neurosebészeti Osztályon kerülnek kórházi kezelésre (5-14 nap) a metszési hely monitorozása céljából (3. rész). Ezt követően a betegek (legalább 6 hétre) a Rehabilitációs Osztályra kerülnek át, hogy a járás és állás indukálásához, valamint a tréning megkezdéséhez megfelelő stimulációs paramétereket azonosítsanak. Így kerül értékelésre az epidurális stimuláció és a kézi járás/állás-tréning kombinációja (4. rész). Végül a betegeket klinikai értékelés, fejlett MRI és neurofiziológiai vizsgálat segítségével értékelik, hogy hat hónap után tanulmányozzák az agy, a gerinc és a perifériás funkciókat (5. rész).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorcsere (MRC)
Időkeret: Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) izomerő-skáláját fogják használni a motoros gyengeség értékelésére. Az izomerő MRC skála az 5. fokozattól (normál) a 0. fokozatig (nincs látható összehúzódás) terjedő pontszámot használ, hogy felmérje egy adott izomcsoport erejét egyetlen ízület mozgásához viszonyítva.
Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Motoros változások (LEFS)
Időkeret: Műtét előtt, majd havonta a műtét után 6 hónapig
A Lower Extremity Functional Scale (LEFS) skálát a klinikusok az alsó végtag funkció mérésére fogják használni. Ez egy 20 kérdést tartalmazó kérdőív, amely egy személy mindennapi feladatok elvégzésére való képességét vizsgálja (minimum pontszám 0, maximum pontszám 80).
Műtét előtt, majd havonta a műtét után 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spaszticitás megváltozik
Időkeret: Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
A spaszticitás értékelésére a módosított Ashworth skálát fogják használni. Ez a skála az izomtónust 0-tól (normál) 4-ig (súlyos görcsösség) minősíti.
Műtét előtt, majd havonta a műtéttől számított 6 hónapig
Longitudinális neurofiziológiai átszervezés (elektromiográfia)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Az elektromiográfiát az izomreakció vagy az elektromos aktivitás értékelésére használják az ideg stimulációjára adott válaszként.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Longitudinális neurofiziológiai átrendeződés (motoros kiváltott potenciálok)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A motor által kiváltott potenciálokat a leszálló motorpályákból vagy az agyon belüli motorpályák stimulálását követően az izmokból rögzített elektromos jelek értékelésére fogják használni.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Longitudinális neurofiziológiai átrendeződés (érzékszervi kiváltott potenciálok)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A szenzoros kiváltott potenciálokat az agy elektromos aktivitásának értékelésére használják fel az érzékszervi stimulációra válaszul.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Longitudinális agy és gerinc MRI átszervezés
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Strukturális és funkcionális agy és gerinc MRI elemzés.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Krónikus fájdalomváltozások (MPQ)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A McGill Pain Questionnaire (MPQ) segítségével értékelhető egy személy, aki jelentős fájdalmat tapasztal. 15 leíróból áll (11 érzékszervi; 4 affektív), amelyek intenzitási skálán 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Krónikus fájdalomváltozások (PCS)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A fájdalom katasztrofális skála (PCS) a katasztrofális gondolkodás mértékét méri fel. A derékfájás okozta katasztrofális gondolkodás mértékét 3 komponens szerint értékeli: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség. Ez egy 13 tételes skála, teljes tartománya 0 és 52 között. A magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű katasztrofális fájdalommal járnak.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
Krónikus fájdalomváltozások (ASC-12)
Időkeret: Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után
A 12 tételből álló Allodynia Tünet Ellenőrzőlista (ASC-12) az allodynia és a hypoesthesia jelenlétét értékeli.
Műtét előtt és 6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albano Luigi

Együttműködők

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Neuro-scs-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel