Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z treningiem motorycznym w nietraumatycznym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: prospektywne badanie interwencyjne (Neuro-scs-002)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Albano Luigi

Ocena stymulacji rdzenia kręgowego wspomaganej treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych w przypadku nietraumatycznego uszkodzenia rdzenia kręgowego: badanie interwencyjne, prospektywne, monocentryczne

Interwencyjne prospektywne badanie podłużne dotyczące oceny stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) wspomaganej treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych u pacjentów z nietraumatycznym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).
Badacze włączą dziesięciu uczestników badania z klinicznie niekompletnym/kompletnym SCI (pacjentów z paraplegią lub ciężką paraparezą), którzy przejdą SCS, a następnie będą wspomagani treningiem rehabilitacji ruchowej w celu przywrócenia funkcji motorycznych w IRCCS Ospedale San Raffaele w Mediolanie we Włoszech.
Głównym celem projektu jest ocena poprawy funkcji motorycznych generowanej przez połączenie SCS i treningu lokomocyjnego.
Zgodnie z niedawno opublikowanymi badaniami, badacze proponują, że codzienny trening lokomocyjny w obecności SCS z ciągłymi ustawieniami parametrów stymulacji umożliwi osobom z SCI samodzielne stanie i chodzenie przy pełnym obciążeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie NTSCI co najmniej rok przed zgłoszeniem;
  2. Kompletne lub niekompletne uszkodzenie rdzenia kręgowego (stopień ASIA A, B lub C) warunkujące przewlekły ból neuropatyczny i zaburzenia ruchowe;
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Wskazanie do operacji stymulacji rdzenia kręgowego z powodu przewlekłego bólu;
  5. Niemożność samodzielnego stania lub chodzenia;
  6. Brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego;
  7. Brak zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Dostarczenie własnoręcznie podpisanej i datowanej dokumentacji świadomej zgody wskazującej, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
  9. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każda osoba niezdolna do pozostania w bezruchu w środowisku skanera MRI przez wymagany okres wykonania badania oraz osoby, u których skanowanie MRI jest przeciwwskazane;
  2. Ciaża lub karmienie piersią;
  3. Jakakolwiek istotna choroba psychiczna;
  4. Używanie nielegalnych narkotyków;
  5. Niestabilny stan medyczny bez choroby sercowo-płucnej lub dysautonomii, który byłby przeciwwskazaniem do stania lub chodzenia;
  6. Bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojone złamanie, przykurcz, odleżyna lub zakażenie dróg moczowych, które mogłyby zakłócać trening stania lub chodzenia;
  7. Zaangażowanie rdzenia kręgowego powyżej segmentu D1;
  8. Cieżkie neuropatie obwodowe lub uszkodzenie ogona końskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z całkowitym/niecałkowitym urazem rdzenia kręgowego o charakterze nietraumatycznym
Osoby z funkcjonalnie pełnym/niepełnym urazem rdzenia kręgowego bez urazu, które przejdą stymulację rdzenia kręgowego (SCS) w leczeniu przewlekłego bólu
Procedura: Operacja stymulacji rdzenia kręgowego (implantacja urządzenia) i rehabilitacja ruchowa
Pierwsza część badania obejmować będzie ocenę przedoperacyjną. Uczestników poddano ocenie historii klinicznej, neurologicznej, neurofizjologicznej oraz zaawansowanemu badaniu MRI mózgu/kręgosłupa (Część 1). Następnie uczestnicy przejdą zabieg stymulacji rdzenia kręgowego, który obejmuje implantację urządzenia medycznego (Część 2). Po zabiegu uczestnicy badania będą hospitalizowani na Oddziale Neurochirurgii (5-14 dni) w celu monitorowania miejsca nacięcia (Część 3). Następnie pacjenci zostaną przeniesieni (na co najmniej 6 tygodni) na Oddział Rehabilitacji w celu określenia odpowiednich parametrów stymulacji do indukowania chodzenia i stania oraz rozpoczęcia treningu. W ten sposób zostanie ocenione połączenie stymulacji nadtwardówkowej z manualnym treningiem chodzenia/stania (Część 4). Pacjenci zostaną ostatecznie ocenieni poprzez ocenę kliniczną, zaawansowane badanie MRI i badanie neurofizjologiczne w celu zbadania funkcji mózgu, kręgosłupa i obwodowych po sześciu miesiącach (Część 5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany motoryczne (MRC)
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
Skala siły mięśni Medical Research Council (MRC) zostanie wykorzystana do oceny osłabienia motorycznego. Skala siły mięśniowej MRC wykorzystuje ocenę od stopnia 5 (normalny) do stopnia 0 (brak widocznego skurczu) do oceny mocy określonej grupy mięśniowej w odniesieniu do ruchu pojedynczego stawu.
Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
Zmiany motoryczne (LEFS)
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) będzie stosowana przez klinicystów jako miara funkcji kończyn dolnych. Jest to kwestionariusz zawierający 20 pytań dotyczących zdolności osoby do wykonywania codziennych zadań (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 80).
Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany spastyczności
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
Do oceny spastyczności zostanie użyta Zmodyfikowana skala Ashwortha. Ta skala ocenia napięcie mięśniowe od 0 (normalne) do 4 (ciężka spastyczność).
Przed operacją, następnie co miesiąc do 6 miesięcy od operacji
Podłużna reorganizacja neurofizjologiczna (elektromiografia)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Elektromiografia zostanie wykorzystana do oceny odpowiedzi mięśniowej lub aktywności elektrycznej w odpowiedzi na stymulację nerwu.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Podłużna reorganizacja neurofizjologiczna (motoryczne potencjały wywołane)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Motoryczne potencjały wywołane zostaną wykorzystane do oceny sygnałów elektrycznych zarejestrowanych z zstępujących dróg ruchowych lub z mięśni po stymulacji dróg ruchowych w mózgu.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Podłużna reorganizacja neurofizjologiczna (czuciowe potencjały wywołane)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Czuciowe potencjały wywołane zostaną wykorzystane do oceny aktywności elektrycznej w mózgu w odpowiedzi na stymulację sensoryczną.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Podłużna reorganizacja MRI mózgu i kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Strukturalna i funkcjonalna analiza MRI mózgu i kręgosłupa.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Przewlekłe zmiany bólowe (MPQ)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Kwestionariusz bólu McGill (MPQ) może być użyty do oceny osoby doświadczającej znacznego bólu. Składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = ciężki.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Przewlekłe zmiany bólowe (PCS)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Skala Katastrofizowania Bólu (PCS) ocenia stopień katastroficznego myślenia. Ocenia zakres myślenia katastroficznego z powodu bólu krzyża według 3 komponentów: ruminacji, powiększenia i bezradności. Jest to skala składająca się z 13 pozycji, z całkowitym zakresem od 0 do 52. Wyższe wyniki są związane z większymi ilościami bólu katastrofalnego.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
Przewlekłe zmiany bólowe (ASC-12)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu
12-punktowa lista objawów allodynii (ASC-12) ocenia obecność allodynii i hipoestezji.
Przed operacją i 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albano Luigi

Współpracownicy

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuro-scs-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj