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非外傷性脊髄損傷における脊髄刺激と運動トレーニングの併用：前向き介入研究 (Neuro-scs-002)

2026年2月9日 更新者：Albano Luigi

外傷性でない脊髄損傷における運動機能回復のための運動リハビリテーション訓練を補助する脊髄刺激の評価：介入的、前向き、単一施設研究

脊髄刺激療法（SCS）を運動リハビリテーション訓練で補助し、非外傷性脊髄損傷（SCI）患者の運動機能回復を評価するための介入的前向き縦断研究。 研究実施者は、臨床的に不完全/完全なSCI（対麻痺または重度の対麻痺患者）を有する10名の研究参加者を募集し、イタリア・ミランのIRCCSオスペダーレ・サン・ラファエーレにおいて、SCS施行後に運動リハビリテーション訓練を補助して運動機能回復を図る。 本プロジェクトの主目的は、SCSと歩行訓練の組み合わせによって生じる運動機能の改善を評価することである。 最近発表された研究に沿って、研究実施者は、連続刺激パラメータ設定によるSCS施行下での日常的な歩行訓練により、SCI患者が全荷重を支えながら自立して立位および歩行可能になると提案する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • 主任研究者：
          • Pietro Mortini, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luigi Albano, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 受診の少なくとも1年前にNTSCIと診断されていること；
  2. 慢性神経因性疼痛および運動障害を引き起こす完全または不完全な脊髄損傷（ASIAグレードA、BまたはC）；
  3. 年齢が18歳以上であること；
  4. 慢性疼痛に対する脊髄刺激手術の適応があること；
  5. 自立して立つことや歩くことができないこと；
  6. 現在、抗痙縮薬の投与を受けていないこと；
  7. 過去3か月間にボツリヌス毒素注射を受けていないこと；
  8. 被験者が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、本人による署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の証拠があること；
  9. 予定された来院およびその他の試験手順に従う意思と能力があること。

除外基準：

  1. MRIスキャナーの環境内で研究を実施するために必要な時間、静止して横たわることができない人、およびMRIスキャンが禁忌である人；
  2. 妊娠中または授乳中；
  3. 重大な精神疾患；
  4. 違法薬物の使用；
  5. 心肺疾患または自律神経障害を伴わない不安定な病状で、立つことや歩くことが禁忌となるもの；
  6. 立つことや歩くことの訓練に支障をきたす可能性のある、痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡、または尿路感染症；
  7. D1分節より上位の脊髄関与；
  8. 重度の末梢神経障害または馬尾損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外傷性ではない脊髄損傷の機能的に完全／不完全な個人
慢性疼痛に対して脊髄刺激療法（SCS）を受ける予定の、外傷性以外の機能的完全／不完全脊髄損傷を有する個人
手順：脊髄刺激手術（デバイス埋め込み）と運動リハビリテーション
研究の最初の部分には、術前評価が含まれます。
参加者の臨床経歴、神経学的、神経生理学的、および高度な脳/脊髄MRI検査が評価されます（パート1）。
その後、参加者は医療機器の埋め込みを含む脊髄刺激手術を受けます（パート2）。
手術後、研究参加者は切開部位を監視するために神経外科ユニット（5〜14日間）に入院します（パート3）。
その後、歩行と立位を誘発するための適切な刺激パラメータを特定し、トレーニングを開始するために、患者は（少なくとも6週間）リハビリテーションユニットに移動します。
これにより、硬膜外刺激と手動歩行/立位トレーニングの組み合わせが評価されます（パート4）。
最終的に、患者は6か月後の脳、脊髄、末梢機能を研究するために、臨床評価、高度なMRI、および神経生理学的検査によって評価されます（パート5）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター交換(MRC)
時間枠：手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
Medical Research Council (MRC) の筋力スケールは、運動能力の低下を評価するために使用されます。 筋力の MRC スケールでは、グレード 5 (正常) からグレード 0 (目に見える収縮なし) までのスコアを使用して、単一の関節の動きに関する特定の筋肉グループのパワーを評価します。
手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
運動機能の変化（LEFS）
時間枠：手術前、その後手術から6か月まで月1回
Lower Extremity Functional Scale（LEFS）は、臨床医が下肢機能の測定に使用する評価尺度です。 これは、日常生活動作の遂行能力に関する20の質問を含むアンケートです（最小スコア0、最大スコア80）。
手術前、その後手術から6か月まで月1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙性の変化
時間枠：手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
修正アッシュワース スケールは、痙縮を評価するために使用されます。 このスケールは、筋緊張を 0 (正常) から 4 (重度の痙縮) まで等級付けします。
手術前、その後は手術後6ヶ月まで毎月
縦方向の神経生理学的再構成（筋電図検査）
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
筋電図検査は、神経の刺激に応じた筋肉の反応または電気活動を評価するために使用されます。
手術前と手術後6ヶ月
縦方向の神経生理学的再組織化（運動誘発電位）
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
運動誘発電位は、下行性運動経路から記録される電気信号、または脳内の運動経路の刺激後の筋肉から記録される電気信号を評価するために使用されます。
手術前と手術後6ヶ月
縦方向の神経生理学的再構成（感覚誘発電位）
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
感覚誘発電位は、感覚刺激に応じた脳内の電気活動を評価するために使用されます。
手術前と手術後6ヶ月
縦方向の脳と脊椎の MRI 再構成
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
脳と脊椎の構造的および機能的 MRI 解析。
手術前と手術後6ヶ月
慢性疼痛変化 (MPQ)
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
マギル疼痛アンケート (MPQ) は、重大な痛みを経験している人を評価するために使用できます。 それは 15 の記述子 (11 は感覚、4 は感情) で構成され、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度として評価されます。
手術前と手術後6ヶ月
慢性疼痛変化（PCS）
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
疼痛壊滅的スケール (PCS) は、壊滅的な思考の程度を評価します。 これは、反すう、拡大、無力感の 3 つの要素に従って、腰痛による破滅的な思考の程度を評価します。 これは 13 項目のスケールであり、合計範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みの量が多くなります。
手術前と手術後6ヶ月
慢性疼痛の変化 (ASC-12)
時間枠：手術前と手術後6ヶ月
12 項目の異痛症症状チェックリスト (ASC-12) は、異痛症と知覚鈍麻の存在を評価します。
手術前と手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albano Luigi

協力者

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Neuro-scs-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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