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Estimulação da Medula Espinal Combinada com Treino Motor em LME Não Traumática: Um Estudo Intervencionista Prospectivo (Neuro-scs-002)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Albano Luigi

Avaliação da Estimulação da Medula Espinal Assistida por Treino de Reabilitação Motora para Restaurar a Função Motora em Lesão da Medula Espinal Não Traumática: um Estudo Intervencionista, Prospetivo e Monocêntrico

Estudo interventivo prospetivo longitudinal sobre a avaliação da estimulação da medula espinhal (SCS) assistida por treino de reabilitação motora para restaurar a função motora em doentes com lesão da medula espinhal (SCI) não traumática. Os investigadores irão recrutar dez participantes de investigação com SCI clínica incompleta/completa (doentes com paraplegia ou paraparesia grave) que serão submetidos a SCS subsequentemente assistida por treino de reabilitação motora para restaurar a função motora no IRCCS Ospedale San Raffaele, Milão, Itália. O objetivo principal do projeto é avaliar a melhoria na função motora gerada pela combinação de SCS e treino locomotor. De acordo com estudos recentemente publicados, os investigadores propõem que o treino locomotor diário na presença de SCS com parâmetros de estimulação contínua configurados permitirá que os indivíduos com SCI se levantem e deem passos de forma independente, suportando o peso total.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Pietro Mortini, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de NTSCI pelo menos um ano antes da apresentação;
  2. Lesão completa ou incompleta da medula espinhal (grau ASIA A, B ou C) condicionando dor neuropática crónica e comprometimento motor;
  3. Idade ≥ 18 anos;
  4. Indicação para cirurgia de estimulação da medula espinhal para dor crónica;
  5. Incapacidade de permanecer de pé ou dar passos de forma independente;
  6. Sem regime de medicação anti-espasticidade atual;
  7. Sem injeções de botox nos 3 meses anteriores;
  8. Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspetos pertinentes do estudo;
  9. Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer pessoa incapaz de permanecer imóvel no ambiente do scanner de MRI durante o período necessário para realizar o estudo e aquelas em que a realização de MRI está contraindicada;
  2. Gravidez ou amamentação;
  3. Qualquer doença psiquiátrica significativa;
  4. Uso de drogas ilícitas;
  5. Condição médica instável sem doença cardiopulmonar ou disautonomia que contraindique permanecer de pé ou dar passos;
  6. Disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, contractura, úlcera de pressão ou infeção do trato urinário que possa interferir com o treino de permanência de pé ou de passos;
  7. Envolvimento da medula espinhal acima do segmento D1;
  8. Neuropatias periféricas graves ou lesão da cauda equina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com lesão medular não traumática funcionalmente completa/incompleta
Indivíduos com lesão medular não traumática funcionalmente completa/incompleta que irão receber SCS para dor crónica
Procedimento: Cirurgia de estimulação da medula espinhal (implantação de dispositivo) e reabilitação motora
A primeira parte do estudo envolverá uma avaliação pré-operatória. Será avaliado o historial clínico dos participantes, bem como os exames neurológico, neurofisiológico e de ressonância magnética avançada do cérebro/espinal medula (Parte 1). Posteriormente, os participantes serão submetidos a uma cirurgia de estimulação da espinal medula, que envolve a implantação de um dispositivo médico (Parte 2). Após a cirurgia, os participantes na investigação serão hospitalizados na Unidade de Neurocirurgia (5-14 dias) para monitorização do local da incisão (Parte 3). De seguida, os doentes serão transferidos (por pelo menos 6 semanas) para a Unidade de Reabilitação, a fim de identificar os parâmetros de estimulação adequados para induzir a marcha e a posição de pé e para iniciar o treino. Será assim avaliada a combinação da estimulação epidural com o treino manual de marcha/posição de pé (Parte 4). Por fim, os doentes serão avaliados através de avaliação clínica, ressonância magnética avançada e exame neurofisiológico para estudar as funções cerebrais, espinhais e periféricas após seis meses (Parte 5).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações motoras (MRC)
Prazo: Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
A escala de força muscular do Medical Research Council (MRC) será usada para avaliar a fraqueza motora. A escala MRC de força muscular usa uma pontuação de Grau 5 (normal) a Grau 0 (sem contração visível) para avaliar a potência de um determinado grupo muscular em relação ao movimento de uma única articulação.
Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
Alterações motoras (LEFS)
Prazo: Antes da cirurgia, depois mensalmente até aos 6 meses após a cirurgia
A Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS) será utilizada pelos clínicos como medida da função dos membros inferiores. É um questionário que contém 20 perguntas sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas diárias (pontuação mínima 0, pontuação máxima 80).
Antes da cirurgia, depois mensalmente até aos 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de espasticidade
Prazo: Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
A escala de Ashworth Modificada será utilizada para avaliar a espasticidade. Esta escala classifica o tônus ​​muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidade severa).
Antes da cirurgia, mensalmente até 6 meses após a cirurgia
Reorganização neurofisiológica longitudinal (eletromiografia)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
A eletromiografia será usada para avaliar a resposta muscular ou a atividade elétrica em resposta à estimulação de um nervo.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Reorganização neurofisiológica longitudinal (potenciais evocados motores)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Os potenciais evocados motores serão usados ​​para avaliar os sinais elétricos registrados das vias motoras descendentes ou dos músculos após a estimulação das vias motoras dentro do cérebro.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Reorganização neurofisiológica longitudinal (potenciais evocados sensoriais)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Os potenciais evocados sensoriais serão usados ​​para avaliar a atividade elétrica no cérebro em resposta à estimulação sensorial.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Reorganização longitudinal do cérebro e da coluna MRI
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Análise estrutural e funcional do cérebro e da coluna por ressonância magnética.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Alterações da dor crônica (MPQ)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
O Questionário de Dor McGill (MPQ) pode ser usado para avaliar uma pessoa com dor significativa. É composto por 15 descritores (11 sensoriais; 4 afetivos) que são classificados em uma escala de intensidade como 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado ou 3 = grave.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Alterações da dor crônica (PCS)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
A Pain Catastrofizing Scale (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico. Ele avalia a extensão do pensamento catastrófico devido à dor lombar de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo. É uma escala de 13 itens, com um intervalo total de 0 a 52. Pontuações mais altas estão associadas a quantidades maiores de catastrofização da dor.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Alterações da dor crônica (ASC-12)
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento
Lista de verificação de sintomas de alodinia de 12 itens (ASC-12) avalia a presença de alodinia e hipoestesia.
Antes da cirurgia e 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albano Luigi

Colaboradores

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neuro-scs-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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