Estimulación de la Médula Espinal Combinada con Entrenamiento Motor en LME no Traumática: Un Estudio Intervencionista Prospectivo (Neuro-scs-002)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Albano Luigi
Evaluación de la Estimulación de la Médula Espinal Asistida por Entrenamiento de Rehabilitación Motora para Restaurar la Función Motora en Lesiones Medulares No Traumáticas: un Estudio Intervencionista, Prospectivo y Monocéntrico
Estudio longitudinal prospectivo intervencionista sobre la evaluación de la estimulación de la médula espinal (SCS) asistida por entrenamiento de rehabilitación motora para restaurar la función motora en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) no traumática.
Los investigadores inscribirán a diez participantes de investigación con SCI clínicamente incompleta/completa (pacientes con paraplejia o paraparesia grave) que se someterán a SCS posteriormente asistida por entrenamiento de rehabilitación motora para restaurar la función motora en el IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Italia.
El objetivo principal del proyecto es evaluar la mejora en la función motora generada por la combinación de SCS y entrenamiento locomotor.
De acuerdo con estudios publicados recientemente, los investigadores proponen que el entrenamiento locomotor diario en presencia de SCS con parámetros de estimulación continua permitirá a las personas con SCI ponerse de pie y caminar de forma independiente mientras soportan todo su peso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Investigador principal:
- Pietro Mortini, MD
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Contacto:
- Luigi Albano, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 0226435568
- Correo electrónico: albano.luigi@hsr.it
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Investigador principal:
- Luigi Albano, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NTSCI al menos un año antes de la presentación;
- Daño completo o incompleto de la médula espinal (grado ASIA A, B o C) que condicione dolor neuropático crónico y deterioro motor;
- Edad ≥ 18 años;
- Indicación para cirugía de estimulación de la médula espinal para dolor crónico;
- Incapacidad para ponerse de pie o dar pasos de forma independiente;
- Sin régimen de medicación antiespástica actual;
- Sin inyecciones de bótox en los 3 meses previos;
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado y fechado personalmente que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Cualquier persona incapaz de permanecer quieta dentro del entorno del escáner de resonancia magnética durante el período requerido para realizar el estudio y aquellos en los que la resonancia magnética esté contraindicada;
- Embarazo o lactancia;
- Cualquier enfermedad psiquiátrica significativa;
- Consumo de drogas ilícitas;
- Condición médica inestable sin enfermedad cardiopulmonar o disautonomía que contraindique ponerse de pie o dar pasos;
- Disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no curada, contractura, úlcera por presión o infección del tracto urinario que pueda interferir con el entrenamiento para ponerse de pie o dar pasos;
- Afectación de la médula espinal por encima del segmento D1;
- Neuropatías periféricas graves o daño en la cauda equina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Individuos con lesión medular no traumática funcionalmente completa/incompleta
Individuos con lesión medular no traumática funcionalmente completa/incompleta que se someterán a ECS para el dolor crónico
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La primera parte del estudio consistirá en una evaluación preoperatoria.
Se evaluará la historia clínica de los participantes, el examen neurológico, neurofisiológico y de resonancia magnética avanzada del cerebro/columna vertebral (Parte 1).
Posteriormente, los participantes se someterán a una cirugía de estimulación de la médula espinal que implica la implantación de un dispositivo médico (Parte 2).
Después de la cirugía, los participantes de la investigación serán hospitalizados en la Unidad de Neurocirugía (5-14 días) para monitorizar el sitio de la incisión (Parte 3).
A continuación, los pacientes serán trasladados (durante al menos 6 semanas) a la Unidad de Rehabilitación para identificar los parámetros de estimulación apropiados para inducir la marcha y la bipedestación y para comenzar el entrenamiento.
Se evaluará así la combinación de la estimulación epidural con el entrenamiento manual de marcha/bipedestación (Parte 4).
Finalmente, los pacientes serán evaluados mediante evaluación clínica, resonancia magnética avanzada y examen neurofisiológico para estudiar las funciones cerebrales, espinales y periféricas después de seis meses (Parte 5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de motor (MRC)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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La escala de fuerza muscular del Medical Research Council (MRC) se utilizará para evaluar la debilidad motora.
La escala MRC de fuerza muscular utiliza una puntuación de Grado 5 (normal) a Grado 0 (sin contracción visible) para evaluar la potencia de un grupo muscular particular en relación con el movimiento de una sola articulación.
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Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios motores (LEFS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, y luego mensualmente hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS) será utilizada por los clínicos como una medida de la función de las extremidades inferiores.
Es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar tareas cotidianas (puntuación mínima 0, puntuación máxima 80).
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Antes de la cirugía, y luego mensualmente hasta los 6 meses posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de espasticidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Se utilizará la escala de Ashworth modificada para evaluar la espasticidad.
Esta escala califica el tono muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidad severa).
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Antes de la cirugía, luego mensualmente hasta 6 meses después de la cirugía
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Reorganización neurofisiológica longitudinal (electromiografía)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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La electromiografía se utilizará para evaluar la respuesta muscular o la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación de un nervio.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Reorganización neurofisiológica longitudinal (potenciales evocados motores)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Los potenciales evocados motores se utilizarán para evaluar las señales eléctricas registradas desde las vías motoras descendentes o desde los músculos después de la estimulación de las vías motoras dentro del cerebro.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Reorganización neurofisiológica longitudinal (potenciales evocados sensoriales)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Los potenciales evocados sensoriales se utilizarán para evaluar la actividad eléctrica en el cerebro en respuesta a la estimulación sensorial.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Reorganización longitudinal de resonancia magnética de cerebro y columna
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Análisis de resonancia magnética estructural y funcional de cerebro y columna.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Cambios de dolor crónico (MPQ)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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El Cuestionario de dolor de McGill (MPQ) se puede utilizar para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo.
Consta de 15 descriptores (11 sensoriales; 4 afectivos) que se clasifican en una escala de intensidad como 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Cambios de dolor crónico (PCS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) evalúa el alcance del pensamiento catastrófico.
Evalúa la extensión del pensamiento catastrófico debido al dolor lumbar de acuerdo con 3 componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Es una escala de 13 ítems, con un rango total de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas se asocian con mayores cantidades de catastrofismo del dolor.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Cambios en el dolor crónico (ASC-12)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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La lista de verificación de síntomas de alodinia de 12 ítems (ASC-12) evalúa la presencia de alodinia e hipoestesia.
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Antes de la cirugía y 6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Angeli CA, Boakye M, Morton RA, Vogt J, Benton K, Chen Y, Ferreira CK, Harkema SJ. Recovery of Over-Ground Walking after Chronic Motor Complete Spinal Cord Injury. N Engl J Med. 2018 Sep 27;379(13):1244-1250. doi: 10.1056/NEJMoa1803588. Epub 2018 Sep 24.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Gill ML, Grahn PJ, Calvert JS, Linde MB, Lavrov IA, Strommen JA, Beck LA, Sayenko DG, Van Straaten MG, Drubach DI, Veith DD, Thoreson AR, Lopez C, Gerasimenko YP, Edgerton VR, Lee KH, Zhao KD. Neuromodulation of lumbosacral spinal networks enables independent stepping after complete paraplegia. Nat Med. 2018 Nov;24(11):1677-1682. doi: 10.1038/s41591-018-0175-7. Epub 2018 Sep 24.
- Romeni S, Losanno E, Emedoli D, Albano L, Agnesi F, Mandelli C, Barzaghi LR, Pompeo E, Mura C, Alemanno F, Tettamanti A, Castellazzi P, Ciucci C, Fossati V, Toni L, Caravati H, Bandini A, Del Carro U, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. High-frequency epidural electrical stimulation reduces spasticity and facilitates walking recovery in patients with spinal cord injury. Sci Transl Med. 2025 Jan 8;17(780):eadp9607. doi: 10.1126/scitranslmed.adp9607. Epub 2025 Jan 8.
- Albano L, Emedoli D, Agnesi F, Romeni S, Losanno E, Toni L, Fossati V, Ciucci C, Gasperotti F, Cociani L, Zucco G, Pompeo E, Mura C, Carpaneto J, Tettamanti A, Castelnovo V, Padul JD, Mandelli C, Barzaghi LR, Alemanno F, Caravati H, Butera C, Del Carro U, Castellano A, Falini A, Agosta F, Filippi M, Iannaccone S, Mortini P, Micera S. Epidural electrical stimulation facilitates motor recovery in spinal cord injury involving the conus medullaris: A case study. Med. 2025 Oct 10;6(10):100706. doi: 10.1016/j.medj.2025.100706. Epub 2025 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Dolor crónico
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades de la médula espinal
- Equipos y suministros
Otros números de identificación del estudio
- Neuro-scs-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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