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비외상성 척수 손상에서 척수 자극과 운동 훈련의 병합: 전향적 중재 연구 (Neuro-scs-002)

2026년 2월 9일 업데이트: Albano Luigi

비외상성 척수 손상 환자의 운동 기능 회복을 위한 운동 재활 훈련과 척수 자극의 평가: 중재적, 전향적, 단일 기관 연구

비외상성 척수 손상(SCI) 환자의 운동 기능 회복을 위한 운동 재활 훈련을 보조한 척수 자극(SCS) 평가에 관한 중재적 전향적 종단 연구. 연구자들은 임상적으로 불완전/완전 SCI(마비 또는 심한 마비 환자)가 있는 10명의 연구 참가자를 등록하여 이탈리아 밀라노의 IRCCS Ospedale San Raffaele에서 운동 기능 회복을 위해 SCS를 시행한 후 운동 재활 훈련을 보조받게 됩니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 SCS와 보행 훈련의 결합으로 생성된 운동 기능의 향상을 평가하는 것입니다. 최근 발표된 연구에 따라, 연구자들은 지속적인 자극 매개변수 설정으로 SCS를 적용한 일일 보행 훈련이 SCI 환자들이 완전한 체중을 지탱하면서 독립적으로 서고 걸을 수 있게 할 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Pietro Mortini, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luigi Albano, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 내원 최소 1년 전 NTSCI 진단;
  2. 만성 신경병증성 통증과 운동 장애를 유발하는 완전 또는 불완전 척수 손상(ASIA 등급 A, B 또는 C);
  3. 나이 ≥ 18세;
  4. 만성 통증에 대한 척수 자극 수술 적응증;
  5. 독립적으로 서거나 걷지 못함;
  6. 현재 항경련 약물 요법 없음;
  7. 최근 3개월 이내 보톡스 주사 없음;
  8. 연구의 모든 관련 사항을 설명받았다는 내용의 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증빙;
  9. 예정된 방문 및 기타 시험 절차 준수 의지 및 능력.

제외 기준:

  1. 연구 수행에 필요한 기간 동안 MRI 스캐너 환경 내에서 가만히 누워 있을 수 없는 사람 및 MRI 촬영이 금기인 사람;
  2. 임신 또는 수유;
  3. 중요한 정신 질환;
  4. 불법 약물 사용;
  5. 서거나 걷기를 금기시하는 심폐 질환이나 자율신경실조증이 없는 불안정한 의학적 상태;
  6. 서기 또는 걷기 훈련을 방해할 수 있는 통증성 근골격계 기능장애, 치유되지 않은 골절, 구축, 욕창 또는 요로 감염;
  7. D1 분절 이상의 척수 침범;
  8. 심각한 말초 신경병증 또는 말초 신경뿌리 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외상성 원인이 아닌 기능적으로 완전/불완전 척수 손상을 가진 개인
만성 통증을 위해 척수 자극술(SCS)을 받을 비외상성 척수 손상으로 기능적으로 완전/불완전한 개인
절차: 척수 자극 수술(장치 이식) 및 운동 재활
연구의 첫 번째 부분은 수술 전 평가를 포함합니다. 참가자의 임상력, 신경학적, 신경생리학적 및 첨단 뇌/척추 MRI 검사가 평가됩니다(Part 1). 이후 참가자는 의료 기기 이식을 포함하는 척수 자극 수술을 받게 됩니다(Part 2). 수술 후 연구 참가자는 절개 부위를 모니터링하기 위해 신경외과 병동에 입원합니다(5-14일)(Part 3). 그 후, 환자는 보행 및 서기를 유도하고 훈련을 시작하기 위한 적절한 자극 매개변수를 확인하기 위해 재활 병동으로 이동합니다(최소 6주). 따라서 경막 외 자극과 수동적 보행/서기 훈련의 결합이 평가됩니다(Part 4). 환자는 6개월 후 뇌, 척추 및 말초 기능을 연구하기 위해 임상 평가, 첨단 MRI 및 신경생리학적 검사로 최종 평가됩니다(Part 5).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 변경(MRC)
기간: 수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
MRC(Medical Research Council)의 근력 척도는 운동 약화를 평가하는 데 사용됩니다. 근력의 MRC 척도는 단일 관절의 움직임과 관련하여 특정 근육 그룹의 힘을 평가하기 위해 5등급(정상)에서 0등급(눈에 보이는 수축 없음)까지의 점수를 사용합니다.
수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
운동 기능 변화 (LEFS)
기간: 수술 전, 그리고 수술 후 최대 6개월까지 매월
의료진은 하지 기능 측정을 위해 하지 기능 척도(LEFS)를 사용합니다. 이 척도는 일상 활동 수행 능력에 관한 20개 문항으로 구성된 설문지입니다(최소 점수 0점, 최대 점수 80점).
수술 전, 그리고 수술 후 최대 6개월까지 매월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직 변화
기간: 수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
Modified Ashworth 척도는 경직을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 근긴장도를 0(정상)에서 4(심각한 경직)까지 등급을 매깁니다.
수술 전, 이후 매월 수술 후 최대 6개월
세로 신경생리학적 재구성(근전도)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
근전도 검사는 신경 자극에 대한 근육 반응 또는 전기 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 전과 시술 후 6개월
종방향 신경생리학적 재구성(운동 유발 전위)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
모터 유발 전위는 하행 운동 경로 또는 뇌 내의 운동 경로 자극 후 근육에서 기록된 전기 신호를 평가하는 데 사용됩니다.
수술 전과 시술 후 6개월
종방향 신경생리학적 재구성(감각유발전위)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
감각 유발 전위는 감각 자극에 대한 뇌의 전기적 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
수술 전과 시술 후 6개월
종 방향 뇌 및 척추 MRI 재구성
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
구조적 및 기능적 뇌 및 척추 MRI 분석.
수술 전과 시술 후 6개월
만성 통증 변화(MPQ)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
맥길 통증 질문지(MPQ)는 심각한 통증을 경험하는 사람을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 그것은 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통 또는 3 = 심함과 같은 강도 척도로 평가되는 15개의 기술어(11 감각; 4 감정)로 구성됩니다.
수술 전과 시술 후 6개월
만성 통증 변화(PCS)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 파국적 사고의 정도를 평가합니다. 요통으로 인한 파국적 사고의 정도를 반추, 확대, 무력감의 3가지 요소로 평가합니다. 총 0~52까지의 13문항 척도입니다. 더 높은 점수는 더 많은 양의 통증 파국화와 관련이 있습니다.
수술 전과 시술 후 6개월
만성 통증 변화(ASC-12)
기간: 수술 전과 시술 후 6개월
12개 항목 이질통 증상 체크리스트(ASC-12)는 이질통 및 감각저하의 존재를 평가합니다.
수술 전과 시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albano Luigi

협력자

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neuro-scs-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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