Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering kombinerad med motorisk träning vid icke-traumatisk RVM: En prospektiv interventionsstudie (Neuro-scs-002)

9 februari 2026 uppdaterad av: Albano Luigi

Utvärdering av ryggmärgsstimulering assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för återställande av motorisk funktion vid icke-traumatisk ryggmärgsskada: en interventionsstudie, prospektiv, monocentrisk studie

Interventionell prospektiv longitudinell studie om utvärdering av ryggmärgsstimulering (SCS) assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion hos patienter med icke-traumatisk ryggmärgsskada (SCI). Forskarna kommer att rekrytera tio forskningsdeltagare med kliniskt ofullständig/fullständig SCI (patienter med paraplegi eller svår parapares) som kommer att genomgå SCS därefter assisterad av motorisk rehabiliteringsträning för att återställa motorisk funktion vid IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italien. Projektets huvudsakliga mål är att utvärdera förbättringen av motorisk funktion som genereras av kombinationen av SCS och lokomotorisk träning. I linje med nyligen publicerade studier föreslår forskarna att daglig lokomotorisk träning i närvaro av SCS med kontinuerliga stimuleringsparametrar kommer att göra det möjligt för SCI-individer att stå och gå självständigt med full viktbäring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av NTSCI minst ett år före presentation;
  2. Fullständig eller ofullständig ryggmärgsskada (ASIA grad A, B eller C) som orsakar kronisk neuropatisk smärta och motorisk funktionsnedsättning;
  3. Ålder ≥ 18 år;
  4. Indikation för ryggmärgsstimuleringsoperation för kronisk smärta;
  5. Oförmåga att stå eller gå oberoende;
  6. Ingen aktuell medicinering mot spasticitet;
  7. Inga botoxinjektioner under de senaste 3 månaderna;
  8. Bevis på ett personligen undertecknat och datumstämplat informerat samtyckesdokument som indikerar att subjektet har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
  9. Beredvillighet och förmåga att följa schemalagda besök och andra försöksprocedurer.

Exklusionskriterier:

  1. Alla personer som inte kan ligga stilla i MR-skanners miljö under den tid som krävs för att genomföra studien och de där MR-undersökning är kontraindicerad;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Betydande psykiatrisk sjukdom;
  4. Användning av illegala droger;
  5. Instabil medicinsk tillstånd utan kardiopulmonal sjukdom eller dysautonomi som skulle kontraindicera stående eller gående;
  6. Smärtsam muskel- och skelettfunktionsstörning, oläkta frakturer, kontrakturer, trycksår eller urinvägsinfektion som kan störa stående eller gående träning;
  7. Ryggmärgspåverkan ovanför D1-segmentet;
  8. Svåra perifera neuropatier eller skador på cauda equina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer med funktionellt komplett/ofullständig icke-traumatisk ryggmärgsskada
Individer med funktionellt komplett/inkomplett icke-traumatisk ryggmärgsskada som kommer att genomgå SCS för kronisk smärta
Procedur: Ryggmärgsstimuleringskirurgi (implantat av enhet) och motorisk rehabilitering
Den första delen av studien kommer att innefatta en preoperativ utvärdering. Deltagarnas kliniska historia, neurologiska, neurofysiologiska och avancerade hjärna/ryggmärgs-MRI-undersökningar kommer att bedömas (Del 1). Därefter kommer deltagarna att genomgå ryggmärgsstimuleringskirurgi som innebär implantation av en medicinsk enhet (Del 2). Efter operationen kommer forskningsdeltagarna att vårdas på Neurokirurgiska enheten (5-14 dagar) för att övervaka operationssåret (Del 3). Därefter kommer patienterna att överföras (i minst 6 veckor) till Rehabiliteringsenheten för att identifiera lämpliga stimuleringsparametrar för att inducera gång och stående samt för att påbörja träning. Kombinationen av epidural stimulering med manuell gång/stå-träning kommer därmed att utvärderas (Del 4). Patienterna kommer slutligen att bedömas genom klinisk utvärdering, avancerad MRI och neurofysiologisk undersökning för att studera hjärnans, ryggmärgens och perifera funktioner efter sex månader (Del 5).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorbyten (MRC)
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Medical Research Councils (MRC) skala för muskelkraft kommer att användas för att utvärdera motorisk svaghet. MRC-skalan för muskelstyrka använder en poäng från grad 5 (normal) till grad 0 (ingen synlig sammandragning) för att bedöma styrkan hos en viss muskelgrupp i förhållande till rörelsen i en enskild led.
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Motoriska förändringar (LEFS)
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) kommer att användas av kliniker som ett mått på funktionen i nedre extremiteterna. Det är ett frågeformulär som innehåller 20 frågor om en persons förmåga att utföra vardagliga uppgifter (lägsta poäng 0, högsta poäng 80).
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spasticitet förändras
Tidsram: Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Den modifierade Ashworth-skalan kommer att användas för att utvärdera spasticitet. Denna skala graderar muskeltonusen från 0 (normal) till 4 (svår spasticitet).
Före operationen, sedan varje månad upp till 6 månader efter operationen
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (elektromyografi)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Elektromyografi kommer att användas för att utvärdera muskelsvar eller elektrisk aktivitet som svar på en nervs stimulering.
Före operation och 6 månader efter operation
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (motoriskt framkallade potentialer)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Motoriska framkallade potentialer kommer att användas för att utvärdera elektriska signaler som registreras från de fallande motorvägarna eller från muskler efter stimulering av motorvägar i hjärnan.
Före operation och 6 månader efter operation
Longitudinell neurofysiologisk omorganisation (sensoriskt framkallade potentialer)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Sensoriskt framkallade potentialer kommer att användas för att bedöma elektrisk aktivitet i hjärnan som svar på sensorisk stimulering.
Före operation och 6 månader efter operation
Longitudinell hjärn- och ryggrads-MR-omorganisation
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Strukturell och funktionell MR-analys av hjärna och ryggrad.
Före operation och 6 månader efter operation
Kroniska smärtförändringar (MPQ)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan användas för att utvärdera en person som upplever betydande smärta. Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriska; 4 affektiva) som bedöms på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig eller 3 = svår.
Före operation och 6 månader efter operation
Kroniska smärtförändringar (PCS)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Pain Catastrophizing Scale (PCS) bedömer omfattningen av katastroftänkande. Den bedömer omfattningen av katastroftänkande på grund av smärta i ländryggen enligt 3 komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Det är en skala med 13 punkter, med ett totalt intervall från 0 till 52. Högre poäng är förknippade med högre mängder smärtkatastrofer.
Före operation och 6 månader efter operation
Kroniska smärtförändringar (ASC-12)
Tidsram: Före operation och 6 månader efter operation
Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) med 12 punkter utvärderar närvaron av allodyni och hypoestesi.
Före operation och 6 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albano Luigi

Samarbetspartners

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Neuro-scs-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera