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Rückenmarkstimulation kombiniert mit Motortraining bei nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine prospektive Interventionsstudie (Neuro-scs-002)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Albano Luigi

Evaluierung der Rückenmarksstimulation unterstützt durch motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der Motorik bei nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung: eine interventionelle, prospektive, monozentrische Studie

Interventionelle prospektive Längsschnittstudie zur Bewertung der Rückenmarksstimulation (SCS) unterstützt durch motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der Motorik bei Patienten mit nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung (SCI). Die Untersucher werden zehn Forschungsteilnehmer mit klinisch inkompletter/kompletter SCI (Patienten mit Paraplegie oder schwerer Paraparese) aufnehmen, die anschließend am IRCCS Ospedale San Raffaele in Mailand, Italien, einer SCS unterzogen werden, unterstützt durch motorisches Rehabilitationstraining zur Wiederherstellung der Motorik. Das Hauptziel des Projekts ist die Bewertung der Verbesserung der Motorik, die durch die Kombination von SCS und Gehtraining erzielt wird. In Übereinstimmung mit kürzlich veröffentlichten Studien gehen die Untersucher davon aus, dass tägliches Gehtraining in Kombination mit SCS mit kontinuierlichen Stimulationsparametereinstellungen es den SCI-Patienten ermöglichen wird, selbstständig zu stehen und zu gehen, während sie ihr volles Körpergewicht tragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Pietro Mortini, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von NTSCI mindestens ein Jahr vor der Vorstellung;
  2. Vollständige oder unvollständige Rückenmarkschädigung (ASIA-Grad A, B oder C), die chronische neuropathische Schmerzen und motorische Beeinträchtigungen bedingt;
  3. Alter ≥ 18 Jahre;
  4. Indikation für eine Rückenmarksstimulationsoperation bei chronischen Schmerzen;
  5. Nicht in der Lage zu sein, selbstständig zu stehen oder zu gehen;
  6. Keine aktuelle Medikation gegen Spastizität;
  7. Keine Botox-Injektionen in den letzten 3 Monaten;
  8. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung, die angibt, dass die Person über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
  9. Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Person, die nicht in der Lage ist, für die erforderliche Zeit im MRT-Scanner still zu liegen, und Personen, bei denen eine MRT-Untersuchung kontraindiziert ist;
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  3. Jede signifikante psychiatrische Erkrankung;
  4. Gebrauch illegaler Drogen;
  5. Instabiler Gesundheitszustand ohne kardiopulmonale Erkrankung oder Dysautonomie, der Stehen oder Gehen kontraindizieren würde;
  6. Schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht verheilte Fraktur, Kontraktur, Druckgeschwür oder Harnwegsinfektion, die das Steh- oder Gehtraining beeinträchtigen könnten;
  7. Beteiligung des Rückenmarks oberhalb des D1-Segments;
  8. Schwere periphere Neuropathien oder Schädigung der Cauda equina.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit funktionell vollständiger/unvollständiger nicht-traumatischer Rückenmarksverletzung
Personen mit funktionell vollständigem/unvollständigem nicht-traumatischem Rückenmarkschaden, die sich einer SCS zur Behandlung chronischer Schmerzen unterziehen werden
Verfahren: Rückenmarkstimulationschirurgie (Geräteimplantation) und motorische Rehabilitation
Der erste Teil der Studie umfasst eine präoperative Untersuchung. Die klinische Vorgeschichte, neurologische, neurophysiologische und erweiterte Gehirn-/Wirbelsäulen-MRT-Untersuchungen der Teilnehmer werden bewertet (Teil 1). Anschließend werden die Teilnehmer einer Rückenmarkstimulations-Operation unterzogen, bei der ein medizinisches Gerät implantiert wird (Teil 2). Nach der Operation werden die Forschungsteilnehmer auf der Neurochirurgie-Station hospitalisiert (5-14 Tage), um die Inzisionsstelle zu überwachen (Teil 3). Danach werden die Patienten (für mindestens 6 Wochen) auf die Rehabilitationsstation verlegt, um geeignete Stimulationsparameter für das Auslösen von Schritt- und Stehbewegungen und den Beginn des Trainings zu ermitteln. Die Kombination von epiduraler Stimulation mit manuellem Schritt-/Stehtraining wird somit bewertet (Teil 4). Schließlich werden die Patienten nach sechs Monaten durch klinische Beurteilung, erweiterte MRT und neurophysiologische Untersuchung bewertet, um die Gehirn-, Wirbelsäulen- und peripheren Funktionen zu untersuchen (Teil 5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Veränderungen (MRC)
Zeitfenster: Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der motorischen Schwäche wird die Muskelkraftskala des Medical Research Council (MRC) herangezogen. Die MRC-Skala der Muskelkraft verwendet einen Wert von Grad 5 (normal) bis Grad 0 (keine sichtbare Kontraktion), um die Kraft einer bestimmten Muskelgruppe im Verhältnis zur Bewegung eines einzelnen Gelenks zu bewerten.
Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Motorische Veränderungen (LEFS)
Zeitfenster: Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monaten nach der Operation
Der Lower Extremity Functional Scale (LEFS) wird von Klinikern als Maß für die Funktion der unteren Extremitäten verwendet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 20 Fragen zur Fähigkeit einer Person, alltägliche Aufgaben auszuführen (Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 80).
Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastische Veränderungen
Zeitfenster: Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala verwendet. Diese Skala bewertet den Muskeltonus von 0 (normal) bis 4 (starke Spastik).
Vor der Operation, dann monatlich bis zu 6 Monate nach der Operation
Längsgerichtete neurophysiologische Reorganisation (Elektromyographie)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Mithilfe der Elektromyographie wird die Muskelreaktion oder elektrische Aktivität als Reaktion auf die Stimulation eines Nervs beurteilt.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Längsgerichtete neurophysiologische Reorganisation (motorisch evozierte Potenziale)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Motorisch evozierte Potenziale werden verwendet, um elektrische Signale auszuwerten, die von den absteigenden motorischen Bahnen oder von Muskeln nach der Stimulation motorischer Bahnen im Gehirn aufgezeichnet werden.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Längsgerichtete neurophysiologische Reorganisation (sensorisch evozierte Potenziale)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Sensorisch evozierte Potenziale werden verwendet, um die elektrische Aktivität im Gehirn als Reaktion auf sensorische Stimulation zu beurteilen.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Längsschnitt-MRT-Reorganisation des Gehirns und der Wirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Strukturelle und funktionelle MRT-Analyse des Gehirns und der Wirbelsäule.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Chronische Schmerzveränderungen (MPQ)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Der McGill Pain Questionnaire (MPQ) kann zur Beurteilung einer Person verwendet werden, die unter erheblichen Schmerzen leidet. Es besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorisch, 4 affektiv), die auf einer Intensitätsskala mit 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = schwer bewertet werden.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Chronische Schmerzveränderungen (PCS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des katastrophalen Denkens. Es bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens aufgrund von Schmerzen im unteren Rücken anhand von drei Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 bis 52. Höhere Werte sind mit einem höheren Ausmaß an katastrophalem Schmerz verbunden.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Chronische Schmerzveränderungen (ASC-12)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff
Die 12-Punkte-Allodynie-Symptom-Checkliste (ASC-12) bewertet das Vorliegen von Allodynie und Hypästhesie.
Vor der Operation und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albano Luigi

Mitarbeiter

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuro-scs-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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