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Stimolazione del Midollo Spinale Combinata con Allenamento Motorio nelle Lesioni Midollari Non Traumatiche: Uno Studio Interventistico Prospettico (Neuro-scs-002)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Albano Luigi

Valutazione della Stimolazione del Midollo Spinale Assistita da Allenamento di Riabilitazione Motoria per il Recupero della Funzione Motoria in Lesioni Spinali Non-traumatiche: uno Studio Interventistico, Prospettico, Monocentrico

Studio interventistico prospettico longitudinale sulla valutazione della stimolazione del midollo spinale (SCS) assistita dall'allenamento di riabilitazione motoria per ripristinare la funzione motoria nei pazienti con lesione del midollo spinale (SCI) non traumatica. I ricercatori arruoleranno dieci partecipanti alla ricerca con SCI clinicamente incompleta/completa (pazienti con paraplegia o paraparesi grave) che si sottoporranno a SCS successivamente assistita dall'allenamento di riabilitazione motoria per ripristinare la funzione motoria presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia. L'obiettivo principale del progetto è valutare il miglioramento della funzione motoria generato dalla combinazione di SCS e allenamento locomotore. In linea con studi recentemente pubblicati, i ricercatori propongono che l'allenamento locomotore quotidiano in presenza di SCS con impostazione di parametri di stimolazione continua consentirà agli individui con SCI di stare in piedi e camminare in modo indipendente mentre sopportano il pieno peso corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Pietro Mortini, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di NTSCI almeno un anno prima della presentazione;
  2. Danno completo o incompleto del midollo spinale (grado ASIA A, B o C) che causa dolore neuropatico cronico e compromissione motoria;
  3. Età ≥ 18 anni;
  4. Indicazione alla chirurgia di stimolazione del midollo spinale per il dolore cronico;
  5. Incapacità di stare in piedi o camminare in modo indipendente;
  6. Nessun attuale regime di farmaci anti-spasticità;
  7. Nessuna iniezione di botox nei 3 mesi precedenti;
  8. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
  9. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le altre procedure della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi persona incapace di rimanere ferma nell'ambiente dello scanner MRI per il periodo necessario per eseguire lo studio e coloro per i quali la scansione MRI è controindicata;
  2. Gravidanza o allattamento;
  3. Qualsiasi malattia psichiatrica significativa;
  4. Uso di droghe illegali;
  5. Condizione medica instabile senza malattia cardiopolmonare o disautonomia che controindichi lo stare in piedi o il camminare;
  6. Disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non guarita, contrattura, piaga da pressione o infezione del tratto urinario che potrebbe interferire con l'allenamento allo stare in piedi o al camminare;
  7. Coinvolgimento del midollo spinale sopra il segmento D1;
  8. Neuropatie periferiche gravi o danni alla cauda equina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con lesione midollare non traumatica funzionalmente completa/incompleta
Individui con lesione midollare non traumatica funzionalmente completa/incompleta che si sottoporranno a SCS per il dolore cronico
Procedura: Chirurgia di stimolazione del midollo spinale (impianto del dispositivo) e riabilitazione motoria
La prima parte dello studio coinvolgerà una valutazione preoperatoria.
Verranno valutati la storia clinica dei partecipanti, l'esame neurologico, neurofisiologico e la risonanza magnetica avanzata del cervello/colonna vertebrale (Parte 1).
Successivamente, i partecipanti si sottoporranno all'intervento chirurgico di stimolazione del midollo spinale che prevede l'impianto di un dispositivo medico (Parte 2).
Dopo l'intervento, i partecipanti alla ricerca saranno ricoverati presso l'Unità di Neurochirurgia (5-14 giorni) per monitorare il sito dell'incisione (Parte 3).
In seguito, i pazienti saranno trasferiti (per almeno 6 settimane) all'Unità di Riabilitazione per identificare i parametri di stimolazione appropriati per indurre il cammino e la stazione eretta e per avviare l'allenamento.
Sarà quindi valutata la combinazione della stimolazione epidurale con l'allenamento manuale del passo/posizione eretta (Parte 4).
I pazienti saranno infine valutati mediante valutazione clinica, risonanza magnetica avanzata ed esame neurofisiologico per studiare le funzioni cerebrali, spinali e periferiche dopo sei mesi (Parte 5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche motorie (MRC)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala della potenza muscolare del Medical Research Council (MRC) verrà utilizzata per valutare la debolezza motoria. La scala MRC della forza muscolare utilizza un punteggio dal Grado 5 (normale) al Grado 0 (nessuna contrazione visibile) per valutare la potenza di un particolare gruppo muscolare in relazione al movimento di una singola articolazione.
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
Cambiamenti motori (LEFS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La Scala Funzionale degli Arti Inferiori (LEFS) sarà utilizzata dai clinici come misura della funzionalità degli arti inferiori. Si tratta di un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane (punteggio minimo 0, punteggio massimo 80).
Prima dell'intervento chirurgico, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La spasticità cambia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
La scala di Ashworth modificata verrà utilizzata per valutare la spasticità. Questa scala classifica il tono muscolare da 0 (normale) a 4 (spasticità grave).
Prima dell'intervento, poi mensilmente fino a 6 mesi dall'intervento
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
L'elettromiografia sarà utilizzata per valutare la risposta muscolare o l'attività elettrica in risposta alla stimolazione di un nervo.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati motori)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
I potenziali evocati motori verranno utilizzati per valutare i segnali elettrici registrati dalle vie motorie discendenti o dai muscoli in seguito alla stimolazione delle vie motorie all'interno del cervello.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione neurofisiologica longitudinale (potenziali evocati sensoriali)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
I potenziali evocati sensoriali saranno utilizzati per valutare l'attività elettrica nel cervello in risposta alla stimolazione sensoriale.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Riorganizzazione longitudinale della risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Analisi MRI strutturale e funzionale del cervello e della colonna vertebrale.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (MPQ)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Il McGill Pain Questionnaire (MPQ) può essere utilizzato per valutare una persona che soffre di dolore significativo. Consiste di 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che sono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = grave.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (PCS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta l'entità del pensiero catastrofico. Valuta l'entità del pensiero catastrofico dovuto alla lombalgia in base a 3 componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. È una scala di 13 elementi, con un intervallo totale da 0 a 52. Punteggi più alti sono associati a maggiori quantità di dolore catastrofico.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
Alterazioni del dolore cronico (ASC-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura
La lista di controllo dei sintomi dell'allodinia a 12 voci (ASC-12) valuta la presenza di allodinia e ipoestesia.
Prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albano Luigi

Collaboratori

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neuro-scs-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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