Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга в сочетании с двигательной тренировкой при нетравматическом повреждении спинного мозга: проспективное интервенционное исследование (Neuro-scs-002)

9 февраля 2026 г. обновлено: Albano Luigi

Оценка стимуляции спинного мозга с помощью двигательной реабилитационной тренировки для восстановления двигательной функции при нетравматическом повреждении спинного мозга: интервенционное, проспективное, моноцентрическое исследование

Интервенционное проспективное продольное исследование по оценке стимуляции спинного мозга (ССМ) в сочетании с моторной реабилитационной тренировкой для восстановления двигательной функции у пациентов с нетравматическим повреждением спинного мозга (ПСМ). Исследователи включат в исследование десять участников с клинически неполным/полным ПСМ (пациентов с параплегией или тяжелой парапарезом), которые пройдут ССМ с последующей поддержкой моторной реабилитационной тренировки для восстановления двигательной функции в IRCCS Ospedale San Raffaele, Милан, Италия. Основная цель проекта — оценить улучшение двигательной функции, достигаемое за счет комбинации ССМ и локомоторной тренировки. В соответствии с недавно опубликованными исследованиями, исследователи предполагают, что ежедневная локомоторная тренировка при наличии ССМ с непрерывными параметрами стимуляции позволит лицам с ПСМ самостоятельно стоять и шагать, неся полный вес.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Pietro Mortini, MD
        • Контакт:
          • Luigi Albano, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 0226435568
          • Электронная почта: albano.luigi@hsr.it
        • Главный следователь:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз NTSCI установлен не менее чем за один год до обращения;
  2. Полное или неполное повреждение спинного мозга (степень A, B или C по шкале ASIA), обусловливающее хроническую невропатическую боль и двигательные нарушения;
  3. Возраст ≥ 18 лет;
  4. Показания к операции по стимуляции спинного мозга при хронической боли;
  5. Неспособность стоять или шагать самостоятельно;
  6. Отсутствие текущей схемы приема противо-спастических препаратов;
  7. Отсутствие инъекций ботокса в течение предшествующих 3 месяцев;
  8. Наличие лично подписанного и датированного документа информированного согласия, подтверждающего, что субъект был проинформирован обо всех существенных аспектах исследования;
  9. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и другие процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Любое лицо, неспособное лежать неподвижно в условиях МРТ-сканера в течение необходимого для проведения исследования времени, а также лица, которым МРТ-сканирование противопоказано;
  2. Беременность или кормление грудью;
  3. Любое значительное психическое заболевание;
  4. Употребление запрещенных наркотиков;
  5. Нестабильное состояние здоровья без кардиопульмонального заболевания или дисфункции вегетативной нервной системы, которое могло бы быть противопоказанием к стоянию или шаганию;
  6. Болезненная дисфункция опорно-двигательного аппарата, незаживший перелом, контрактура, пролежень или инфекция мочевыводящих путей, которые могут препятствовать тренировке стояния или шагания;
  7. Поражение спинного мозга выше сегмента D1;
  8. Тяжелые периферические невропатии или повреждение конского хвоста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лица с функционально полной/неполной нетравматической травмой спинного мозга
Лица с функционально полным/неполным нетравматическим повреждением спинного мозга, которым будет проведена стимуляция спинного мозга (SCS) при хронической боли
Процедура: Хирургия стимуляции спинного мозга (имплантация устройства) и двигательная реабилитация
Первая часть исследования будет включать предоперационную оценку. Клинический анамнез участников, неврологическое, нейрофизиологическое и расширенное МРТ-исследование головного/спинного мозга будут оценены (Часть 1). Впоследствии участники пройдут операцию по стимуляции спинного мозга, которая включает имплантацию медицинского устройства (Часть 2). После операции участники исследования будут госпитализированы в отделение нейрохирургии (5–14 дней) для наблюдения за местом разреза (Часть 3). Затем пациенты будут переведены (как минимум на 6 недель) в реабилитационное отделение для определения подходящих параметров стимуляции для индукции шагания и стояния, а также для начала тренировок. Таким образом, будет оценено сочетание эпидуральной стимуляции с ручной тренировкой шагания/стояния (Часть 4). Наконец, пациенты будут оценены с помощью клинического обследования, расширенного МРТ и нейрофизиологического исследования для изучения функций головного мозга, позвоночника и периферических функций через шесть месяцев (Часть 5).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Замена двигателя (MRC)
Временное ограничение: До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
Шкала мышечной силы Совета медицинских исследований (MRC) будет использоваться для оценки двигательной слабости. Шкала мышечной силы MRC использует оценку от 5 (нормальная) до 0 (отсутствие видимого сокращения) для оценки силы конкретной группы мышц по отношению к движению одного сустава.
До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
Двигательные изменения (LEFS)
Временное ограничение: До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
Клиницисты будут использовать Шкалу функциональности нижних конечностей (LEFS) в качестве меры оценки функций нижних конечностей. Это опросник, содержащий 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи (минимальный балл 0, максимальный балл 80).
До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения спастичности
Временное ограничение: До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
Для оценки спастичности будет использоваться модифицированная шкала Эшворта. По этой шкале мышечный тонус оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелая спастичность).
До операции, затем ежемесячно до 6 месяцев после операции
Продольная нейрофизиологическая реорганизация (электромиография)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Электромиография будет использоваться для оценки мышечной реакции или электрической активности в ответ на стимуляцию нерва.
До операции и через 6 месяцев после процедуры
Продольная нейрофизиологическая реорганизация (моторные вызванные потенциалы)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Моторные вызванные потенциалы будут использоваться для оценки электрических сигналов, зарегистрированных от нисходящих двигательных путей или от мышц после стимуляции двигательных путей в головном мозге.
До операции и через 6 месяцев после процедуры
Продольная нейрофизиологическая реорганизация (сенсорные вызванные потенциалы)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Сенсорные вызванные потенциалы будут использоваться для оценки электрической активности мозга в ответ на сенсорную стимуляцию.
До операции и через 6 месяцев после процедуры
Продольная МРТ-реорганизация головного мозга и позвоночника
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Структурно-функциональное МРТ головного и спинного мозга.
До операции и через 6 месяцев после процедуры
Изменения хронической боли (MPQ)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Опросник боли Макгилла (MPQ) может использоваться для оценки человека, испытывающего сильную боль. Он состоит из 15 дескрипторов (11 сенсорных; 4 аффективных), которые оцениваются по шкале интенсивности как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = сильная.
До операции и через 6 месяцев после процедуры
Изменения хронической боли (PCS)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает степень катастрофического мышления. Он оценивает степень катастрофического мышления из-за боли в пояснице по трем компонентам: размышления, преувеличение и беспомощность. Это шкала из 13 пунктов с общим диапазоном от 0 до 52. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем катастрофизации боли.
До операции и через 6 месяцев после процедуры
Изменения хронической боли (ASC-12)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после процедуры
Контрольный список симптомов аллодинии из 12 пунктов (ASC-12) оценивает наличие аллодинии и гипестезии.
До операции и через 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albano Luigi

Соавторы

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neuro-scs-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться