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Stimulation de la Moelle Épinière Combinée à un Entraînement Moteur dans les Lésions Médullaires Non Traumatiques : Une Étude Interventionnelle Prospective (Neuro-scs-002)

9 février 2026 mis à jour par: Albano Luigi

Évaluation de la Stimulation Médullaire Assistée par un Entraînement de Rééducation Motrice pour Restaurer la Fonction Motrice dans les Lésions Médullaires Non Traumatiques : une Étude Interventionnelle, Prospective et Monocentrique

Étude prospective interventionnelle longitudinale sur l'évaluation de la stimulation de la moelle épinière (SCS) assistée par un entraînement de rééducation motrice pour restaurer la fonction motrice chez les patients atteints de lésion médullaire non traumatique (SCI). Les investigateurs recruteront dix participants à la recherche atteints de SCI cliniquement incomplète/complète (patients paraplégiques ou atteints de paraparésie sévère) qui subiront une SCS puis seront assistés par un entraînement de rééducation motrice pour restaurer la fonction motrice à l'IRCCS Ospedale San Raffaele, Milan, Italie. L'objectif principal du projet est d'évaluer l'amélioration de la fonction motrice générée par la combinaison de la SCS et de l'entraînement locomoteur. Conformément aux études récemment publiées, les investigateurs proposent qu'un entraînement locomoteur quotidien en présence d'une SCS avec des paramètres de stimulation continus permettra aux individus atteints de SCI de se tenir debout et de marcher de manière indépendante tout en supportant tout leur poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Chercheur principal:
          • Pietro Mortini, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic de lésion médullaire non traumatique (LMNT) au moins un an avant la présentation ;
  2. Lésion médullaire complète ou incomplète (grade ASIA A, B ou C) entraînant une douleur neuropathique chronique et une déficience motrice ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;
  4. Indication à une chirurgie de stimulation médullaire pour douleur chronique ;
  5. Incapacité à se tenir debout ou à marcher de manière autonome ;
  6. Aucun traitement médicamenteux anti-spasticité en cours ;
  7. Aucune injection de botox au cours des 3 derniers mois ;
  8. Preuve d'un document de consentement éclairé daté et signé personnellement indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
  9. Volonté et capacité à respecter les visites programmées et les autres procédures de l'essai.

Critères d'exclusion :

  1. Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement du scanner IRM pendant la période nécessaire à la réalisation de l'étude et celles pour qui l'IRM est contre-indiquée ;
  2. Grossesse ou allaitement ;
  3. Toute maladie psychiatrique significative ;
  4. Consommation de drogues illicites ;
  5. État médical instable sans maladie cardiopulmonaire ou dysautonomie qui contre-indiquerait la station debout ou la marche ;
  6. Dysfonction musculosquelettique douloureuse, fracture non consolidée, contracture, escarre ou infection des voies urinaires susceptibles d'interférer avec l'entraînement à la station debout ou à la marche ;
  7. Atteinte médullaire au-dessus du segment D1 ;
  8. Neuropathies périphériques sévères ou lésion de la queue de cheval.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes présentant une lésion médullaire non traumatique fonctionnellement complète/incomplète
Personnes atteintes de lésion médullaire non traumatique fonctionnellement complète/incomplète qui subiront une SCS pour la douleur chronique
Procédure: Stimulation médullaire chirurgicale (implant de dispositif) et rééducation motrice
La première partie de l'étude consistera en une évaluation préopératoire.
Les antécédents cliniques des participants, ainsi que l'examen neurologique, neurophysiologique et l'IRM avancée du cerveau/de la moelle épinière seront évalués (Partie 1).
Par la suite, les participants subiront une chirurgie de stimulation de la moelle épinière impliquant l'implantation d'un dispositif médical (Partie 2).
Après la chirurgie, les participants à la recherche seront hospitalisés dans l'Unité de Neurochirurgie (5-14 jours) pour surveiller le site d'incision (Partie 3).
Ensuite, les patients seront transférés (pendant au moins 6 semaines) à l'Unité de Rééducation afin d'identifier les paramètres de stimulation appropriés pour induire la marche et la station debout et pour commencer l'entraînement.
La combinaison de la stimulation épidurale avec l'entraînement manuel à la marche/à la station debout sera ainsi évaluée (Partie 4).
Les patients seront finalement évalués par une évaluation clinique, une IRM avancée et un examen neurophysiologique pour étudier les fonctions cérébrales, médullaires et périphériques après six mois (Partie 5).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de moteur (MRC)
Délai: Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
L'échelle de puissance musculaire du Medical Research Council (MRC) sera utilisée pour évaluer la faiblesse motrice. L'échelle MRC de la force musculaire utilise un score allant du grade 5 (normal) au grade 0 (pas de contraction visible) pour évaluer la puissance d'un groupe musculaire particulier par rapport au mouvement d'une seule articulation.
Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Modifications motrices (LEFS)
Délai: Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) sera utilisée par les cliniciens comme mesure de la fonction des membres inférieurs. Il s'agit d'un questionnaire contenant 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes (score minimum 0, score maximum 80).
Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La spasticité change
Délai: Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
L'échelle d'Ashworth modifiée sera utilisée pour évaluer la spasticité. Cette échelle évalue le tonus musculaire de 0 (normal) à 4 (spassticité sévère).
Avant la chirurgie, puis mensuellement jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Réorganisation neurophysiologique longitudinale (électromyographie)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
L'électromyographie sera utilisée pour évaluer la réponse musculaire ou l'activité électrique en réponse à la stimulation d'un nerf.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Réorganisation neurophysiologique longitudinale (potentiels évoqués moteurs)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Les potentiels évoqués moteurs seront utilisés pour évaluer les signaux électriques enregistrés à partir des voies motrices descendantes ou des muscles suite à la stimulation des voies motrices dans le cerveau.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Réorganisation neurophysiologique longitudinale (potentiels évoqués sensoriels)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Les potentiels évoqués sensoriels seront utilisés pour évaluer l'activité électrique dans le cerveau en réponse à une stimulation sensorielle.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Réorganisation longitudinale de l'IRM cérébrale et du rachis
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Analyse IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau et de la colonne vertébrale.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Modifications de la douleur chronique (MPQ)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Le questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) peut être utilisé pour évaluer une personne qui ressent une douleur importante. Il se compose de 15 descripteurs (11 sensoriels ; 4 affectifs) qui sont notés sur une échelle d'intensité comme 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré ou 3 = sévère.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Modifications de la douleur chronique (PCS)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue l'étendue de la pensée catastrophique. Il évalue l'étendue des pensées catastrophiques dues à la lombalgie selon 3 composantes : rumination, grossissement et impuissance. Il s'agit d'une échelle de 13 items, avec une plage totale de 0 à 52. Des scores plus élevés sont associés à des quantités plus élevées de douleur catastrophique.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
Modifications de la douleur chronique (ASC-12)
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure
La liste de contrôle des symptômes d'allodynie en 12 points (ASC-12) évalue la présence d'allodynie et d'hypoesthésie.
Avant la chirurgie et 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albano Luigi

Collaborateurs

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neuro-scs-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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