Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargstimulering kombinert med motorisk trening ved ikke-traumatisk RVM: En prospektiv intervensjonsstudie (Neuro-scs-002)

9. februar 2026 oppdatert av: Albano Luigi

Evaluering av ryggmargstimulering assistert av motorisk rehabiliteringstrening for gjenopprettelse av motorisk funksjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade: en intervensjonsbasert, prospektiv, monosentrisk studie

Intervensjonell prospektiv longitudinell studie for evaluering av ryggmargstimulering (SCS) assistert av motorisk rehabiliteringstrening for å gjenopprette motorisk funksjon hos pasienter med ikke-traumatisk ryggmargsskade (SCI). Forskerne vil inkludere ti forskningsdeltakere med klinisk ufullstendig/fullstendig SCI (pasienter med paraplegi eller alvorlig paraparese) som vil gjennomgå SCS deretter assistert av motorisk rehabiliteringstrening for å gjenopprette motorisk funksjon ved IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano, Italia. Hovedmålet med prosjektet er å evaluere forbedringen i motorisk funksjon generert av kombinasjonen av SCS og gangtrening. I tråd med nylig publiserte studier, foreslår forskerne at daglig gangtrening i nærvær av SCS med kontinuerlig stimuleringsparameterinnstilling vil gjøre det mulig for SCI-individer å stå og gå uavhengig mens de bærer full vekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Pietro Mortini, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luigi Albano, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av NTSCI minst ett år før presentasjon;
  2. Fullstendig eller ufullstendig ryggmargsskade (ASIA grad A, B eller C) som forårsaker kronisk nevropatisk smerte og motorisk svikt;
  3. Alder ≥ 18 år;
  4. Indikasjon for ryggmargstimuleringskirurgi for kronisk smerte;
  5. Ikke i stand til å stå eller gå uavhengig;
  6. Ingen nåværende medikamentregime mot spastisitet;
  7. Ingen botoxinjeksjoner de siste 3 månedene;
  8. Dokumentasjon på personlig signert og datert samtykkeerklæring som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
  9. Villighet og evne til å følge planlagte besøk og andre forsøksprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som ikke kan ligge stille i MR-scannerens miljø i den nødvendige tiden for å gjennomføre studien, og de hvor MR-skanning er kontraindisert;
  2. Svangerskap eller amming;
  3. Vesentlig psykisk sykdom;
  4. Bruk av ulovlige rusmidler;
  5. Ustabil medisinsk tilstand uten hjerte-lungesykdom eller dysautonomi som ville kontraindicere stående eller gående stilling;
  6. Smertefull muskelskjelettdysfunksjon, uhelbredet brudd, kontraktur, trykksår eller urinveisinfeksjon som kan forstyrre stå- eller gåtrening;
  7. Ryggmargspåvirkning over D1-segmentet;
  8. Alvorlige perifere nevropatier eller skade på cauda equina.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med funksjonelt fullstendig/ufullstendig ikke-traumatisk ryggmargsskade
Personer med funksjonelt komplett/ufullstendig ikke-traumatisk ryggmargsskade som skal gjennomgå SCS for kronisk smerte
Fremgangsmåte: Ryggmargstimuleringskirurgi (implantatoperasjon) og motorisk rehabilitering
Den første delen av studien vil innebære en preoperativ evaluering. Deltakernes kliniske historie, nevrologisk, nevrofysiologisk og avansert hjerne/ryggmargs-MRI-undersøkelse vil bli vurdert (Del 1). Deretter vil deltakerne gjennomgå ryggmargsstimuleringskirurgi som innebærer implantasjon av et medisinsk utstyr (Del 2). Etter operasjonen vil forskningsdeltakerne bli innlagt på Nevrokirurgisk avdeling (5-14 dager) for å overvåke inngrepsstedet (Del 3). Deretter vil pasientene bli flyttet (i minst 6 uker) til Rehabiliteringsavdelingen for å identifisere passende stimuleringsparametere for å indusere gange og stå og for å starte trening. Kombinasjonen av epidural stimulering med manuell gange/stå-trening vil dermed bli evaluert (Del 4). Pasientene vil til slutt bli vurdert gjennom klinisk evaluering, avansert MRI og nevrofysiologisk undersøkelse for å studere hjerne-, ryggmargs- og perifere funksjoner etter seks måneder (Del 5).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorendringer (MRC)
Tidsramme: Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
Det medisinske forskningsrådets (MRC) skala for muskelkraft vil bli brukt til å evaluere motorisk svakhet. MRC-skalaen for muskelstyrke bruker en poengsum fra grad 5 (normal) til grad 0 (ingen synlig sammentrekning) for å vurdere kraften til en bestemt muskelgruppe i forhold til bevegelsen til et enkelt ledd.
Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
Motoriske endringer (LEFS)
Tidsramme: Før operasjonen, deretter månedlig opp til 6 måneder etter operasjonen
The Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil bli brukt av klinikere som et mål for nedre ekstremitetsfunksjon. Det er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre daglige oppgaver (minimumsscore 0, maksimumsscore 80).
Før operasjonen, deretter månedlig opp til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet endres
Tidsramme: Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
Modified Ashworth-skalaen vil bli brukt til å evaluere spastisitet. Denne skalaen graderer muskeltonen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spastisitet).
Før operasjonen, deretter månedlig inntil 6 måneder fra operasjonen
Longitudinell nevrofysiologisk omorganisering (elektromyografi)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Elektromyografi vil bli brukt til å evaluere muskelrespons eller elektrisk aktivitet som respons på en nerves stimulering.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Longitudinell nevrofysiologisk reorganisering (motorisk fremkalte potensialer)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Motoriske fremkalte potensialer vil bli brukt til å evaluere elektriske signaler registrert fra de synkende motorveiene eller fra muskler etter stimulering av motorveier i hjernen.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Longitudinell nevrofysiologisk omorganisering (sensorisk fremkalte potensialer)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Sensorisk fremkalte potensialer vil bli brukt til å vurdere elektrisk aktivitet i hjernen som respons på sensorisk stimulering.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Longitudinell MR-omorganisering av hjernen og ryggraden
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Strukturell og funksjonell MR-analyse av hjerne og ryggrad.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Kroniske smerteforandringer (MPQ)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
McGill Pain Questionnaire (MPQ) kan brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte. Den består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Kroniske smerteforandringer (PCS)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning. Den vurderer omfanget av katastrofal tenkning på grunn av korsryggsmerter i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Det er en 13-elements skala, med et totalt område fra 0 til 52. Høyere score er assosiert med høyere mengder smertekatastrofer.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
Kroniske smerteforandringer (ASC-12)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter inngrep
12-elements Allodyni Symptom Checklist (ASC-12) evaluerer tilstedeværelsen av allodyni og hypoestesi.
Før operasjon og 6 måneder etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albano Luigi

Samarbeidspartnere

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuro-scs-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere