在线自适应立体定向放射治疗腹盆腔淋巴结寡转移中的自适应分次 (STEAL-3)
在线自适应立体定向放射治疗腹部盆腔淋巴结寡转移中的自适应分次技术
寡转移，即癌症转移灶不超过五个的状态，传统上采用化疗等全身治疗方法进行治疗。立体定向体部放疗（SBRT）显示出较高的局部控制率和改善的无病生存率。
SBRT的使用还能推迟全身治疗，从而延缓其潜在副作用。SBRT能够向肿瘤输送高剂量辐射，同时最大限度减少对危险器官的辐射剂量，减少正常组织损伤。然而，在腹盆腔区域，淋巴结寡转移通常靠近肠道等高移动性、对放射敏感的器官，毒性仍是一个潜在问题。
在线适应性放疗用于解决这个问题，根据当天的解剖结构调整治疗计划。遗憾的是，与传统放疗相比，适应性放疗的治疗时间更长。如果患者解剖结构允许，可以通过增加分次剂量和减少分次次数来抵消这一点。这对患者很方便，因为它减少了医院就诊次数，也可能减少医院的总工作量。
因此，适应性治疗不仅有利于降低毒性，还能缩短总治疗时间。本研究旨在探讨对于腹部或盆腔淋巴结寡转移患者，适应性放疗的分次次数能否减少30%。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- E. van Lieshout, MSc.
- 电话号码：+31107041538
- 邮箱：e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有实体瘤腹部和/或盆腔淋巴结复发的患者。
- 转移病灶不超过5个，涉及器官不超过2个，且原发肿瘤部位已得到控制。
- 诊断影像学检查至少包括PET扫描或胸部/腹部CT，其中一项在转诊进行SBRT时不超过4周。
- 原发肿瘤必须在诊断转移前至少4个月接受过治疗。
- 患者必须年满18岁或以上。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 既往在同一区域接受过放射治疗。
- 除宫颈原位癌、充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌，或至少3年前治疗过的其他恶性肿瘤外，患有第二原发恶性肿瘤。
- 研究者判断存在可能危及患者安全或影响其完成研究的严重伴随系统性疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在线自适应立体定向体部放射治疗
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治疗将采用ETHOS直线加速器进行在线自适应SBRT。 标准治疗为45Gy分5次照射（45Gy/5Fx）。 如果患者解剖结构允许，计划照射次数将通过等毒性方式减少，在保持危及器官和靶区剂量目标生物学等效的前提下，最低可减少至25Gy单次照射（25Gy/1Fx）。 对于自适应治疗，每日将进行HyperSight CBCT扫描，靶区和危及器官轮廓将自动勾画并在必要时进行调整。 如果在治疗过程中，患者解剖结构发生变化导致所需照射次数少于或多于计划次数，可调整每日剂量和剩余照射次数。 在治疗期间和治疗结束后，将进行CBCT扫描以验证当前治疗并优化未来治疗方案。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准5次分割SBRT疗程相比，达到在线自适应分割次数减少≥30%的参与者比例。
大体时间：从入组到治疗结束（1个月时）。
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对于每位参与者，将记录实际实施的在线自适应分次数量。
减少率将按以下公式计算：（标准 - 实施）/ 标准 * 100%。
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从入组到治疗结束（1个月时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从SBRT治疗开始的总生存期（以月为单位的事件发生时间）
大体时间：从治疗第一天起至48个月。
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从首次SBRT分割至全因死亡的时间；分析时仍存活的参与者以最后已知存活日期进行删失。
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从治疗第一天起至48个月。
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根据RECIST v1.1标准评估的局部治疗部位控制
大体时间：在治疗后的12、24和36个月。
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根据RECIST v1.1标准，在方案影像学评估中，接受治疗的病灶未出现局部进展的比例。
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在治疗后的12、24和36个月。
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参与者中发生治疗相关急性不良事件（CTCAE v5.0）的情况
大体时间：从治疗的第一天到最后一剂治疗后90天。
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根据CTCAE v5.0标准，在治疗期间或末次分割后90天内发生任何治疗相关不良事件的参与者人数。
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从治疗的第一天到最后一剂治疗后90天。
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出现治疗相关晚期不良事件的受试者（CTCAE v5.0）
大体时间：“>最后分割后90天至24个月。”
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根据CTCAE v5.0标准，最后一次分割治疗后>90天发生的任何治疗相关不良事件的参与者人数。
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“>最后分割后90天至24个月。”
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CBCT 上分次内和分次间肠位移的幅度（毫米）
大体时间：从首次分割至最终分割的每次分割时进行评估（最多5次分割，时间跨度最长2周）。
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每日CBCT上量化的位移包括：(a) 治疗前与治疗后CBCT之间的分次内位移，以及(b) 连续治疗前CBCT之间的分次间位移。
总结内容将包括但不限于：每位参与者的每次分次平均位移和最大位移。
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从首次分割至最终分割的每次分割时进行评估（最多5次分割，时间跨度最长2周）。
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由于分次内运动需要患者重新对齐的治疗分次（CBCT引导的自适应工作流程）
大体时间：从首次分割治疗至最后一次分割治疗期间（最多5次分割，最多2周内完成），每次分割治疗后进行评估。
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在根据临床工作流程中定义的表面扫描系统指导标准暂停治疗并重新对准患者的已实施分次数量。
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从首次分割治疗至最后一次分割治疗期间（最多5次分割，最多2周内完成），每次分割治疗后进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL-OMON57107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
访问权限将授予进行符合伦理批准、科学严谨研究的合格研究人员。 请求必须包括：
- 简要的研究提案，描述目标和方法
- （如适用）统计分析计划
- 伦理批准文件
- 同意签署数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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