Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowanie adaptacyjne w online adaptacyjnej radioterapii stereotaktycznej oligometastaz węzłów chłonnych miedniczno-brzusznych (STEAL-3)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Joost J. M. E. Nuyttens

Adaptacyjna Frakcjonacja w On-line Adaptacyjnej Stereotaktycznej Radioterapii Oligometastaz Węzłów Chłonnych Miednicy i Jamy Brzusznej

Oligometastazy, stan nowotworu z maksymalnie pięcioma przerzutami, były tradycyjnie leczone metodami systemowymi, takimi jak chemioterapia. Leczenie stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) wykazało wysoką kontrolę miejscową i poprawiło przeżycie wolne od choroby.

Zastosowanie SBRT pozwala również na odroczenie leczenia systemowego, opóźniając tym samym jego potencjalne skutki uboczne. SBRT umożliwia podanie wysokiej dawki do guza przy jednoczesnym zminimalizowaniu dawki dla narządów zagrożonych, zmniejszając uszkodzenie zdrowych tkanek, jednak toksyczność pozostaje potencjalnym problemem w obszarze brzuszno-miedniczym, gdzie oligometastazy węzłów chłonnych często znajdują się w pobliżu ruchomych, wrażliwych na promieniowanie narządów, takich jak jelita.

Online adaptacyjna radioterapia jest stosowana w celu rozwiązania tego problemu, dostosowując plan leczenia do anatomii danego dnia. Niestety, adaptacyjna radioterapia skutkuje dłuższym czasem podawania leczenia niż konwencjonalna radioterapia. Można temu potencjalnie przeciwdziałać poprzez zwiększenie dawki frakcyjnej i zmniejszenie liczby frakcji, jeśli anatomia pacjenta na to pozwala. Jest to wygodne dla pacjenta, ponieważ zmniejsza liczbę wizyt w szpitalu, a także może zmniejszyć całkowite obciążenie pracą dla szpitala.

Dlatego adaptacyjne leczenie przynosi nie tylko korzyść w postaci zmniejszenia toksyczności, ale także skrócenia całkowitego czasu leczenia. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy liczbę frakcji adaptacyjnych można zmniejszyć o 30% u pacjentów z oligometastazami węzłów chłonnych brzusznych lub miednicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nawrotami guzów litych w węzłach chłonnych jamy brzusznej i/lub miednicy.
  • Nie więcej niż 5 zmian przerzutowych w nie więcej niż 2 narządach i kontrolowane ognisko pierwotne guza.
  • Diagnostyka obrazowa obejmuje co najmniej badanie PET lub TK klatki piersiowej/brzucha, z czego jedno nie jest starsze niż 4 tygodnie w momencie skierowania na SBRT.
  • Pierwotny guz musi być leczony co najmniej 4 miesiące przed rozpoznaniem przerzutów.
  • Pacjenci muszą mieć 18 lat lub więcej.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia w tym samym polu.
  • Drugi pierwotny nowotwór z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub innego nowotworu leczonego co najmniej 3 lata wcześniej.
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe, które według uznania badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jego zdolności do ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Online-Adaptive SBRT
Promieniowanie: Online-Adaptive SBRT

Leczenie będzie polegało na online-adaptacyjnej SBRT z wykorzystaniem akceleratora liniowego ETHOS. Standardowe leczenie będzie obejmować 45 Gy w 5 frakcjach (45Gy/5Fx). Jeśli anatomia pacjenta na to pozwala, liczba planowanych frakcji będzie izotoksycznie zmniejszana, przy zachowaniu biologicznej równoważności dawek dla OAR i celu, do minimum 25 Gy w 1 frakcji (25Gy/1Fx).

W leczeniu adaptacyjnym będą wykonywane codzienne skany CBCT HyperSight, a kontury celu i OAR będą automatycznie wyznaczane i w razie potrzeby dostosowywane. Jeśli podczas leczenia anatomia pacjenta zmieni się w taki sposób, że wymagane będzie mniej lub więcej frakcji niż zaplanowano, można dokonać zmian w dziennej dawce i liczbie pozostałych frakcji.

Podczas i po leczeniu wykonuje się skan CBCT w celu weryfikacji aktualnego leczenia i poprawy przyszłych terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających redukcję liczby frakcji online-adaptacyjnych o ≥30% w porównaniu ze standardowym 5-frakcyjnym cyklem SBRT.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 miesiącu.
Dla każdego uczestnika zostanie zarejestrowana liczba faktycznie dostarczonych frakcji adaptacyjnych online. Redukcję obliczy się jako: (standardowa - dostarczona) / standardowa * 100%.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 1 miesiącu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (czas do zdarzenia w miesiącach) od rozpoczęcia SBRT
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 48 miesięcy.
Czas od pierwszej frakcji SBRT do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; uczestnicy żyjący w momencie analizy są ocenzurowani na datę ostatniej znanej informacji o życiu.
Od pierwszego dnia leczenia do 48 miesięcy.
Ocena kontroli miejscowej w leczonym obszarze według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Po 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
Proporcja leczonych zmian bez progresji miejscowej według kryteriów RECIST v1.1 w obrazowaniu protokołowym.
Po 12, 24 i 36 miesiącach od leczenia.
Uczestnicy z ostrymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do 90 dni po ostatniej frakcji.
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem według CTCAE v5.0, występującym w trakcie leczenia lub w ciągu 90 dni po ostatniej frakcji.
Od pierwszego dnia leczenia do 90 dni po ostatniej frakcji.
Uczestnicy z późnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: >90 dni po ostatniej frakcji do 24 miesięcy.
Liczba uczestników z dowolnym niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem według CTCAE v5.0, występującym >90 dni po ostatniej frakcji.
>90 dni po ostatniej frakcji do 24 miesięcy.
Wielkość przemieszczenia jelita wewnątrz- i międzydawkowego na CBCT (mm)
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej podanej frakcji, od pierwszej frakcji do ostatniej podanej frakcji (do 5 frakcji przez okres do 2 tygodni).
Przemieszczenie określane na podstawie codziennej tomografii stożkowej (CBCT) jako (a) przesunięcie wewnątrzfrakcyjne między CBCT przed i po leczeniu oraz (b) przesunięcie międzyfrakcyjne między kolejnymi CBCT przed leczeniem. Podsumowania będą obejmować, ale nie ograniczać się do: średniego i maksymalnego przemieszczenia na frakcję na uczestnika.
Oceniane przy każdej podanej frakcji, od pierwszej frakcji do ostatniej podanej frakcji (do 5 frakcji przez okres do 2 tygodni).
Frakcje leczenia wymagające ponownego ustawienia pacjenta z powodu ruchu wewnątrzfrakcyjnego (przepływ adaptacyjny z prowadzeniem CBCT)
Ramy czasowe: Oceniana w każdej podanej frakcji, od pierwszej frakcji do ostatniej podanej frakcji (do 5 frakcji w ciągu do 2 tygodni).
Liczba dostarczonych frakcji, w których leczenie jest wstrzymane, a pacjent jest ponownie ustawiany na podstawie kryteriów wytycznych systemu skanowania powierzchni zdefiniowanych w klinicznym procesie leczenia.
Oceniana w każdej podanej frakcji, od pierwszej frakcji do ostatniej podanej frakcji (do 5 frakcji w ciągu do 2 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joost J. M. E. Nuyttens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-OMON57107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników tego badania zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Wszystkie udostępniane dane zostaną zakodowane i pozbawione osobistych informacji zdrowotnych (PHI). Zatwierdzenie wniosku o dane i zawarcie wszystkich wymaganych umów (np. Umowy o udostępnianiu danych) będzie wymagane przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji, a dane będą dostępne przez kolejne 24 miesiące. Wnioski o przedłużenie będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom prowadzącym etycznie zatwierdzone, naukowo uzasadnione badania. Wnioski muszą zawierać:

  • Krótki projekt badawczy opisujący cele i metody
  • (Jeśli dotyczy) Plan Analizy Statystycznej
  • Dokumentację zatwierdzenia etycznego
  • Zgodę na podpisanie Umowy o Udostępnianiu Danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Online-Adaptive SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj