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복부골반 림프절 과소전이에 대한 온라인 적응성 정위 방사선 치료에서의 적응 분획 (STEAL-3)

2026년 2월 12일 업데이트: Joost J. M. E. Nuyttens

복부골반 림프절 소전이를 위한 온라인 적응성 정위 방사선 치료에서의 적응 분획

올리고전이, 즉 최대 다섯 개의 전이를 보이는 암 상태는 전통적으로 화학요법과 같은 전신 치료로 치료되었습니다. 입체조사체부 방사선치료(SBRT)를 통한 치료는 높은 국소 조절률과 향상된 무병 생존율을 보여주었습니다.

SBRT의 사용은 전신 치료의 지연을 가능하게 하여 잠재적인 부작용을 늦출 수 있습니다. SBRT는 위험 기관에 대한 선량을 최소화하면서 종양에 고선량을 전달할 수 있어 정상 조직 손상을 줄이지만, 복부골반 영역에서는 독성이 잠재적인 문제로 남아 있습니다. 이 영역에서는 림프절 올리고전이가 종종 장과 같이 이동성이 높고 방사선에 민감한 기관 근처에 위치합니다.

온라인 적응 방사선치료는 이 문제를 해결하기 위해 사용되며, 치료 계획을 당일의 해부학적 구조에 맞춰 조정합니다. 안타깝게도, 적응 방사선치료는 기존 방사선치료보다 치료 제공 시간이 더 깁니다. 이는 환자의 해부학적 구조가 허용한다면 분획 선량을 증가시키고 분획 횟수를 줄임으로써 잠재적으로 극복할 수 있습니다. 이는 환자에게 병원 방문 횟수를 줄여주므로 편리하며, 병원의 전체 업무 부담도 줄일 수 있습니다.

따라서 적응 치료를 통해 독성 감소뿐만 아니라 전체 치료 시간 단축의 이점도 있습니다. 이 연구는 복부 또는 골반 림프절 올리고전이 환자에서 적응 분획 횟수를 30% 줄일 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 복부 및/또는 골반 림프절 재발이 있는 고형 종양 환자.
  • 2개 이하의 장기에서 5개 이하의 전이 병소가 있고 원발 종양 부위가 통제된 경우.
  • 진단 영상에는 적어도 PET 스캔 또는 CT 흉부/복부가 포함되어야 하며, 그 중 하나는 SBRT 의뢰 시점 기준 4주 이내의 것이어야 합니다.
  • 원발 종양은 전이 진단 최소 4개월 전에 치료되어야 합니다.
  • 환자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 동일 부위의 이전 방사선 치료.
  • 자궁경부 상피내암종, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 또는 최소 3년 전 치료된 다른 악성 종양을 제외한 두 번째 원발성 악성 종양.
  • 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 연구 완수 능력을 저해할 수 있는 심각한 동반 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온라인 적응형 SBRT
방사능: 온라인 적응형 SBRT

치료는 ETHOS 선형 가속기를 이용한 온라인 적응형 SBRT로 구성됩니다. 표준 치료는 5회 분할로 45 Gy(45Gy/5Fx)입니다. 환자의 해부학적 구조가 허용하는 경우, OAR과 표적 선량 목표를 생물학적으로 동등하게 유지하면서 계획된 분할 횟수를 등독성으로 감소시켜 최소 1회 분할로 25 Gy(25Gy/1Fx)까지 줄일 수 있습니다.

적응형 치료를 위해 매일 HyperSight CBCT 스캔이 이루어지며, 표적과 OAR 윤곽선은 필요한 경우 자동으로 묘사되고 조정됩니다. 치료 중 환자의 해부학적 구조가 계획된 것보다 더 적거나 많은 분할이 필요한 방식으로 변화하는 경우, 일일 선량과 남은 분할 횟수를 변경할 수 있습니다.

치료 중 및 치료 후에는 현재 치료를 검증하고 향후 치료를 개선하기 위해 CBCT 스캔이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 5분할 SBRT 과정과 비교하여 온라인 적응 분할 횟수에서 30% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 등록부터 1개월 치료 종료까지.
각 참가자에 대해 실제로 시행된 온라인 적응 분할의 수가 기록됩니다. 감소율은 다음과 같이 계산됩니다: (표준 - 시행) / 표준 * 100%.
등록부터 1개월 치료 종료까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 시작부터의 전체 생존율(월 단위 사건 발생 시간)
기간: 치료 첫날부터 48개월까지.
첫 번째 SBRT 분할 시술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간; 분석 시점에 생존한 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 검열 처리됩니다.
치료 첫날부터 48개월까지.
RECIST v1.1에 의해 평가된 치료 부위의 국소 대조
기간: 치료 후 12, 24, 36개월에
프로토콜 영상에서 RECIST v1.1 기준으로 국소 진행 없이 치료된 병변의 비율.
치료 후 12, 24, 36개월에
치료 관련 급성 이상반응(CTCAE v5.0)이 발생한 참가자
기간: 치료 첫날부터 마지막 분할 후 90일까지.
CTCAE v5.0 기준 치료 중 또는 최종 분획 후 90일 이내 발생한 치료 관련 이상반응이 있는 참가자 수
치료 첫날부터 마지막 분할 후 90일까지.
치료 관련 후기 이상반응(CTCAE v5.0)이 있는 참가자
기간: 마지막 분획 후 90일 이상부터 24개월까지.
CTCAE v5.0 기준, 마지막 분획 후 90일 이상 경과 후 발생한 치료 관련 이상사건이 있는 참가자 수
마지막 분획 후 90일 이상부터 24개월까지.
CBCT에서 관찰된 분할 내 및 분할 간 장기 변위의 크기 (mm)
기간: 첫 번째 분획부터 마지막 투여 분획까지 각 분획 시 평가됨(최대 2주 동안 최대 5회 분획).
일일 CBCT에서 정량화된 변위는 (a) 치료 전과 치료 후 CBCT 간의 분획 내 변위와 (b) 연속적인 치료 전 CBCT 간의 분획 간 변위로 나타납니다. 요약에는 참가자별 분획 당 평균 및 최대 변위가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
첫 번째 분획부터 마지막 투여 분획까지 각 분획 시 평가됨(최대 2주 동안 최대 5회 분획).
분획 내 운동으로 인해 환자 재정렬이 필요한 치료 분획 (CBCT 유도 적응형 워크플로)
기간: 첫 번째 분획부터 마지막 투여 분획까지 각 투여 분획에서 평가됨(최대 2주 동안 최대 5회 분획).
임상 워크플로우에 정의된 표면 스캐닝 시스템 안내 기준에 따라 치료가 일시 중지되고 환자가 재정렬된 전달 분획의 수
첫 번째 분획부터 마지막 투여 분획까지 각 투여 분획에서 평가됨(최대 2주 동안 최대 5회 분획).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joost J. M. E. Nuyttens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NL-OMON57107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 근거가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 것입니다. 공유되는 모든 데이터는 부호화되어 개인 건강 정보(PHI)가 제거될 것입니다. 데이터 요청의 승인 및 모든 필요한 합의서(예: 데이터 공유 합의서)의 체결은 공유 전에 요구됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 출판 후 12개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 그 후 24개월 동안 계속 이용 가능합니다.
연장 요청은 사례별로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

윤리적으로 승인된 과학적으로 타당한 연구를 수행하는 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 요청에는 다음이 포함되어야 합니다:

  • 목표와 방법을 설명하는 간단한 연구 제안서
  • (해당되는 경우) 통계 분석 계획
  • 윤리적 승인 문서
  • 데이터 공유 계약서 서명 동의서

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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