Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen fraktionointi online-adaptiivisessa stereotaktisessa sädehoidossa abdominopelvisissä imusolmukesoligometastaaseissa (STEAL-3)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Joost J. M. E. Nuyttens

Adaptiivinen fraktionointi verkkopohjaisessa adaptiivisessa stereotaktisessa sädehoidossa abdominopelvisissä lymfisolmuoligometastaaseissa

Oligometastaasit, syövän tila, jossa on enintään viisi etäpesäkettä, hoidettiin perinteisesti systemaattisilla hoidoilla, kuten kemoterapialla. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) osoittautui korkeaan paikalliseen hallintaan ja paransi sairaudettoman elinajan.

SBRT:n käyttö mahdollistaa myös systemaattisen hoidon lykkäämisen, mikä viivästyttää sen mahdollisia haittavaikutuksia. SBRT mahdollistaa korkean annoksen toimittamisen kasvaimeen samalla kun annosta riskialttiille elimille minimoidaan, vähentäen normaalikudoksen vahinkoa. Kuitenkin myrkyllisyys on edelleen mahdollinen ongelma vatsa-lantioalueella, jossa imusolmukkeiden oligometastaasit sijaitsevat usein hyvin liikkuvien, säteilyherkkien elinten, kuten suolen, lähellä.

Online-adaptiivista sädehoitoa käytetään tämän ongelman ratkaisemiseksi, mukauttaen hoitosuunnitelman päivän anatomiaan. Valitettavasti adaptiivinen sädehoito johtaa pidempiin hoitojaksoihin kuin perinteinen sädehoito. Tähän voidaan mahdollisesti vastata lisäämällä fraktioannosta ja vähentämällä fraktioiden määrää, jos potilaan anatomia sen sallii. Tämä on kätevää potilaalle, koska se vähentää sairaalakäyntien määrää, ja se voisi myös vähentää sairaalan kokonaistyömäärää.

Siksi adaptiivisella hoidolla ei ole vain hyötyä myrkyllisyyden vähentämisessä, vaan myös kokonaishoitoajan lyhentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko adaptiivisten fraktioiden määrää vähentää 30 % vatsa- tai lantioimusolmukkeiden oligometastaaseja sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vatsan ja/tai lantion alueen lymfisolmujen uusiutumat kiinteissä kasvaimissa.
  • Enintään 5 etäpesäkettä enintään 2 elimessä ja kontrolloitu primaarikasvainpaikka.
  • Diagnostinen kuvantaminen sisältää vähintään PET-tutkimuksen tai CT-rintakehän/vatsan, joista toinen ei ole yli 4 viikkoa vanha SBRT-hoidon lähetteen aikaan.
  • Primäärikasvain on hoidettava vähintään 4 kuukautta ennen metastasien diagnoosia.
  • Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.
  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito samalla alueella.
  • Toissijainen primaarikasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, riittävästi hoidettua ei-melanoomaa ihosyöpää tai muuta vähintään 3 vuotta hoidettua kasvainta.
  • Tutkijan harkinnan mukaan vakavat samanaikaiset systeemiset sairaudet, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Online-Adaptiivinen SBRT
Säteily: Online-Adaptiivinen SBRT

Hoito koostuu verkko-adaptiivisesta SBRT:stä ETHOS-lineaarikiihdyttimen avulla. Vakiohoitona annetaan 45 Gy 5 fraktiossa (45Gy/5Fx). Jos potilaan anatomia sallii, suunniteltujen fraktioiden määrää vähennetään isotoksisesti, säilyttäen riskielimien ja kohteen annostavoitteet biologisesti vastaavina, vähintään 25 Gy 1 fraktiossa (25Gy/1Fx).

Adaptiivista hoitoa varten tehdään päivittäiset HyperSight CBCT-skannaukset, ja kohde sekä riskielimet konturoidaan automaattisesti ja tarvittaessa säädetään. Jos hoidon aikana potilaan anatomia muuttuu siten, että vaaditaan vähemmän tai enemmän fraktioita kuin suunniteltu, muutoksia voidaan tehdä päivittäisannokseen ja jäljellä olevien fraktioiden määrään.

Hoidon aikana ja jälkeen tehdään CBCT-skannaus nykyisen hoidon varmistamiseksi ja tulevien hoidon parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥30 %:n vähennyksen verrattuna vakiomuotoiseen 5-fraktioiseen SBRT-kurssiin käytettyjen online-adaptiivisten fraktioiden määrässä.
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta hoitokauden loppuun 1 kuukauden kohdalla.
Jokaiselle osallistujalle kirjataan tosiasiallisesti annettujen online-soveltavien fraktioiden määrä. Vähennys lasketaan seuraavasti: (standardi - annettu) / standardi * 100%.
Osallistujavalinnasta hoitokauden loppuun 1 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (aika tapahtumaan kuukausina) SBRT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä 48 kuukauteen.
Aika ensimmäisestä SBRT-annoksesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi; analyysin aikana elossa olevat osallistujat leikataan viimeksi elossa tunnetun päivämäärän mukaan.
Ensimmäisestä hoitopäivästä 48 kuukauteen.
Paikallinen kontrolli hoidetulla alueella arvioituna RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Osuus hoidetuista leesioista, joissa ei ole paikallista etenemistä RECIST v1.1:n mukaisesti protokollakuvauksessa.
12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia akuutteja haittatapahtumia (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidon päivästä 90 päivään viimeisen fraktion jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa hoidon aiheuttama haittatapahtuma CTCAE v5.0:n mukaisesti hoidon aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä fraktiosta.
Ensimmäisestä hoidon päivästä 90 päivään viimeisen fraktion jälkeen.
Osallistujat, joilla on hoidon aiheuttamia myöhäisiä haittavaikutuksia (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: >90 päivää viimeisen fraktion jälkeen 24 kuukauteen.
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy mitä tahansa hoidon liittyvää haittatapahtumaa CTCAE v5.0:n mukaan, joka esiintyy yli 90 päivää viimeisen fraktion jälkeen.
>90 päivää viimeisen fraktion jälkeen 24 kuukauteen.
CBCT:ssä mitattavan suoliston siirtymän suuruus intra- ja interfraktiossa (mm)
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa annostuksessa ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen asti (enintään 5 annosta enintään 2 viikon aikana).
Siirtymä mitattuna päivittäisellä CBCT:llä seuraavasti: (a) intrafraktio-siirtymä ennen ja jälkeen hoidon CBCT-mittauksissa sekä (b) interfraktio-siirtymä peräkkäisten ennen hoitoa suoritettujen CBCT-mittausten välillä. Yhteenvedot sisältävät muun muassa: osallistujakohtaisen keskiarvon ja suurimman siirtymän per fraktio.
Arvioitu jokaisessa annostuksessa ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen asti (enintään 5 annosta enintään 2 viikon aikana).
Potilaan uudelleenkohdistusta vaativat hoitojakset intrafraktionaalisen liikkeen vuoksi (CBCT-ohjattu adaptiivinen työnkulku)
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa annostuksessa ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen saakka (enintään 5 annosta enintään 2 viikon aikana).
Toimitettujen fraktioiden määrä, joissa hoito keskeytetään ja potilas uudelleen kohdennetaan pintaskannausjärjestelmän ohjauskriteerien mukaisesti, jotka on määritelty kliinisessä työnkulussa.
Arvioitu jokaisessa annostuksessa ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen saakka (enintään 5 annosta enintään 2 viikon aikana).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joost J. M. E. Nuyttens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-OMON57107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot (IPD) anonymisoidaan ja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa. Kaikki jaettavat tiedot koodataan ja ne poistetaan henkilökohtaisista terveystiedoista (PHI). Tietopyynnön hyväksyntä ja kaikkien tarvittavien sopimusten (esim. tietojen jakamissopimuksen) täytäntöönpano vaaditaan ennen tietojen julkaisemista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan jättää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta, ja tietoja pidetään saatavilla vielä 24 kuukautta sen jälkeen. Jatkopyyntöjä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka suorittavat eettisesti hyväksyttyjä ja tieteellisesti perusteltuja tutkimuksia. Pyynnöissä on oltava:

  • Lyhyt tutkimusesitys, jossa kuvataan tavoitteet ja menetelmät
  • (Sovellettavissa) Tilastollinen analyysisuunnitelma
  • Eettisen hyväksynnän dokumentaatio
  • Sitoumus tietojen jakamissopimuksen allekirjoittamiseen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfisolmujen oligometastaasit

Kliiniset tutkimukset Online-Adaptiivinen SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa