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Frazionamento Adattativo nella Radioterapia Stereotassica Adattativa Online per Oligometastasi Linfonodali Addominopelviche (STEAL-3)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Joost J. M. E. Nuyttens

Le oligometastasi, uno stato del cancro con fino a cinque metastasi, venivano tradizionalmente trattate con terapie sistemiche come la chemioterapia. Il trattamento con radioterapia stereotassica corporea (SBRT) ha mostrato un alto controllo locale e una migliore sopravvivenza libera da malattia.

L'uso della SBRT consente anche di differire il trattamento sistemico, ritardando così i suoi potenziali effetti collaterali. La SBRT permette di somministrare un'alta dose al tumore riducendo al minimo la dose agli organi a rischio, diminuendo il danno ai tessuti sani; tuttavia, la tossicità rimane un potenziale problema nella regione addomino-pelvica, dove le oligometastasi linfonodali sono spesso situate vicino a organi altamente mobili e radiosensibili come l'intestino.

La radioterapia adattativa online è utilizzata per affrontare questo problema, adattando il piano di trattamento all'anatomia del giorno. Sfortunatamente, la radioterapia adattativa comporta tempi di somministrazione del trattamento più lunghi rispetto alla radioterapia convenzionale. Questo può potenzialmente essere contrastato aumentando la dose per frazione e riducendo il numero di frazioni se l'anatomia del paziente lo consente. Questo è conveniente per il paziente in quanto riduce il numero di visite ospedaliere e potrebbe anche ridurre il carico di lavoro totale per l'ospedale.

Pertanto, non vi è solo il beneficio di una riduzione della tossicità grazie al trattamento adattativo, ma anche nella riduzione del tempo totale di trattamento. Questo studio mira a indagare se il numero di frazioni adattative può essere ridotto del 30% per i pazienti con oligometastasi linfonodali addominali o pelviche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015GD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con recidive linfonodali addominali e/o pelviche di tumori solidi.
  • Non più di 5 lesioni metastatiche in non più di 2 organi e un sito tumorale primario controllato.
  • L'imaging diagnostico include almeno una PET o una TC torace/addome, di cui una non più vecchia di 4 settimane al momento del rinvio per SBRT.
  • Il tumore primario deve essere stato trattato almeno 4 mesi prima della diagnosi di metastasi.
  • I pazienti devono avere 18 anni o più.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia precedente nello stesso campo.
  • Seconda neoplasia primaria eccetto carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, o altra neoplasia trattata da almeno 3 anni.
  • Gravi disturbi sistemici concomitanti che comprometterebbero la sicurezza del paziente o la sua capacità di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT Adattiva Online
Radiazione: SBRT Online-Adaptive

Il trattamento consisterà in SBRT adattativo online utilizzando l'acceleratore lineare ETHOS. Il trattamento standard sarà di 45 Gy in 5 frazioni (45Gy/5Fx). Se l'anatomia del paziente lo consente, il numero di frazioni pianificate sarà ridotto in modo isotossico, mantenendo biologicamente equivalenti gli obiettivi di dose per gli organi a rischio e il bersaglio, fino a un minimo di 25 Gy in 1 frazione (25Gy/1Fx).

Per il trattamento adattativo, verranno effettuate scansioni CBCT HyperSight giornaliere e i contorni del bersaglio e degli organi a rischio verranno delineati e adattati automaticamente, se necessario. Se, durante il trattamento, l'anatomia del paziente cambia in modo tale da richiedere un numero di frazioni inferiore o superiore rispetto a quanto pianificato, è possibile apportare modifiche alla dose giornaliera e al numero di frazioni rimanenti.

Durante e dopo il trattamento, viene effettuata una scansione CBCT per verificare il trattamento corrente e migliorare i trattamenti futuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥30% nel numero di frazioni adattive online rispetto al ciclo standard di SBRT a 5 frazioni.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese.
Per ciascun partecipante, verrà registrato il numero di frazioni online-adattive effettivamente erogate. La riduzione sarà calcolata come: (standard - erogate) / standard * 100%.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (tempo fino all'evento in mesi) dall'inizio della SBRT
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino a 48 mesi.
Tempo dalla prima frazione di SBRT al decesso per qualsiasi causa; i partecipanti vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultima notizia di vita.
Dal primo giorno di trattamento fino a 48 mesi.
Controllo locale nel sito trattato valutato secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Proporzione di lesioni trattate senza progressione locale secondo RECIST v1.1 su imaging di protocollo.
A 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Partecipanti con eventi avversi acuti correlati al trattamento (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima frazione.
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato al trattamento per CTCAE v5.0 verificatosi durante il trattamento o entro 90 giorni dall'ultima frazione.
Dal primo giorno di trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima frazione.
Partecipanti con eventi avversi tardivi correlati al trattamento (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: >90 giorni dopo l'ultima frazione fino a 24 mesi.
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso correlato al trattamento per CTCAE v5.0 verificatosi >90 giorni dopo l'ultima frazione.
>90 giorni dopo l'ultima frazione fino a 24 mesi.
Entità dello spostamento intestinale intra- e inter-frazione sulla CBCT (mm)
Lasso di tempo: Valutato ad ogni frazione somministrata dalla prima frazione fino all'ultima frazione somministrata (fino a 5 frazioni in un periodo massimo di 2 settimane).
Spostamento quantificato su CBCT giornaliero come (a) spostamento intrafrazione tra CBCT pre- e post-trattamento e (b) spostamento interfrazione tra CBCT pre-trattamento consecutivi. I riepiloghi includeranno, ma non si limiteranno a: spostamento medio e massimo per frazione per partecipante.
Valutato ad ogni frazione somministrata dalla prima frazione fino all'ultima frazione somministrata (fino a 5 frazioni in un periodo massimo di 2 settimane).
Frazioni di trattamento che richiedono il riallineamento del paziente a causa del movimento intrafrazione (flusso di lavoro adattivo guidato da CBCT)
Lasso di tempo: Valutato a ogni frazione erogata, dalla prima frazione fino all'ultima frazione erogata (fino a 5 frazioni in un periodo massimo di 2 settimane).
Numero di frazioni erogate in cui il trattamento viene sospeso e il paziente riallineato in base ai criteri di guida del sistema di scansione superficiale definiti nel flusso di lavoro clinico.
Valutato a ogni frazione erogata, dalla prima frazione fino all'ultima frazione erogata (fino a 5 frazioni in un periodo massimo di 2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joost J. M. E. Nuyttens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-OMON57107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con ricercatori qualificati. Tutti i dati condivisi saranno codificati e privi di informazioni sanitarie personali (PHI). L'approvazione della richiesta di dati e l'esecuzione di tutti gli accordi necessari (ad esempio, Accordo di Condivisione dei Dati) saranno richieste prima del rilascio.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione, e i dati rimarranno disponibili per 24 mesi successivi. Le richieste di estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati che conducono studi eticamente approvati e scientificamente validi. Le richieste devono includere:

  • Una breve proposta di ricerca che descriva obiettivi e metodi
  • (Se applicabile) Un Piano di Analisi Statistica
  • Documentazione dell'approvazione etica
  • Accordo per firmare un Accordo di Condivisione dei Dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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