Adaptív frakcionálás az online adaptív sztereotaxiás sugárkezelésben hasi-medencei nyirokcsomó oligometasztázisok esetén (STEAL-3)
Adaptív frakcionálás online adaptív sztereotaxiás sugárkezelésben hasi-medencei nyirokcsomó oligometasztázisok esetén
Az oligometasztázis, egy olyan rákállapot, amely legfeljebb öt áttétet jelent, hagyományosan szisztémás kezelésekkel, például kemoterápiával volt kezelve. A sztereotaktikus testi sugárkezelés (SBRT) kezelése magas lokális kontrollt és javított betegségmentes túlélést mutatott.
Az SBRT alkalmazása lehetővé teszi a szisztémás kezelés elhalasztását is, ezzel késleltetve annak lehetséges mellékhatásait. Az SBRT lehetővé teszi a nagy dózis leadását a daganatban, miközben minimalizálja a veszélyeztetett szervek dózisát, csökkentve a normál szöveti károsodást, azonban a toxicitás továbbra is potenciális probléma marad az abdominális-medencei régióban, ahol a nyirokcsomó oligometasztázisok gyakran nagyon mozgékony, sugárérzékeny szervek, például a bél közelében helyezkednek el.
Az online adaptív sugárkezelést ennek a problémának a kezelésére használják, a kezelési tervet a nap anatómiájához igazítva. Sajnos az adaptív sugárkezelés hosszabb kezelési időt eredményez a hagyományos sugárkezeléshez képest. Ezt potenciálisan ellensúlyozhatja a frakció dózisának növelése és a frakciók számának csökkentése, ha a beteg anatómiája lehetővé teszi. Ez kényelmes a beteg számára, mivel csökkenti a kórházi látogatások számát, és csökkentheti a kórház teljes munkaterhelését is.
Ezért nemcsak a toxicitás csökkenésének előnye van az adaptív kezelés révén, hanem a teljes kezelési idő csökkentésének is. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az adaptív frakciók száma 30%-kal csökkenthető-e az abdominális vagy medencei nyirokcsomó oligometasztázisos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015GD
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- E. van Lieshout, MSc.
- Telefonszám: +31107041538
- E-mail: e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek hasi és/vagy medencei nyirokcsomó recidívákkal szilárd daganatok esetén.
- Legfeljebb 5 metastatikus áttét legfeljebb 2 szervben, és kontrollált primer daganat helyszín.
- A diagnosztikai képalkotás legalább PET-vizsgálatot vagy mellkas/hasi CT-t tartalmaz, amelyek közül az egyik nem lehet 4 hétnél régebbi a SBRT-re történő beutaláskor.
- A primer daganatot legalább 4 hónappal a metastázis diagnózisa előtt kell kezelni.
- A betegeknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- Írásos tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés ugyanabban a területen.
- Másodlagos primer malignitás, kivéve méhnyak in situ karcinómát, megfelelően kezelt nem melanóma bőrrákot vagy legalább 3 évvel ezelőtt kezelt más malignitást.
- Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek, amelyek veszélyeztetnék a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online-Adaptív SBRT
|
A kezelés az ETHOS lineáris gyorsítóval történő online adaptív SBRT-ből fog állni. A szabványos kezelés 45 Gy lesz 5 frakcióban (45Gy/5Fx). Ha a beteg anatómiája lehetővé teszi, a tervezett frakciók számát izotoxikusan csökkentik, az OAR és a cél dóziscélok biológiailag egyenértékű megtartásával, minimum 25 Gy-re 1 frakcióban (25Gy/1Fx). Az adaptív kezeléshez napi HyperSight CBCT felvételek készülnek, és a cél és OAR kontúrokat automatikusan megrajzolják és szükség esetén beállítják. Ha a kezelés során a beteg anatómiája úgy változik, hogy a tervezettnél kevesebb vagy több frakcióra van szükség, a napi dózisban és a fennmaradó frakciók számában változtatásokat lehet végrehajtani. A kezelés alatt és után CBCT felvétel készül a jelenlegi kezelés ellenőrzésére és a jövőbeli kezelések javítására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik legalább 30%-kal csökkentették az online-adaptív frakciók számát a szabványos 5 frakcióból álló SBRT kezeléshez képest.
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 1 hónapot jelent.
|
Minden résztvevő esetében rögzítésre kerül a ténylegesen alkalmazott online adaptív frakciók száma.
A csökkenés a következőképpen számítandó: (standard - alkalmazott) / standard * 100%.
|
A regisztrációtól a kezelés végéig, ami 1 hónapot jelent.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (idő az eseményig hónapokban) az SBRT kezdetétől
Időkeret: A kezelés első napjától kezdve 48 hónapig.
|
Az idő az első SBRT frakciótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig; az elemzéskor még élő résztvevőket az utolsó ismert élő dátumon cenzúrázzák.
|
A kezelés első napjától kezdve 48 hónapig.
|
|
A kezelt helyen lévő lokális kontroll RECIST v1.1 szerinti értékelése
Időkeret: A kezelést követő 12., 24. és 36. hónapban.
|
A kezelt áttétek aránya, amelyek nem mutatnak helyi progressziót RECIST v1.1 szerint a protokoll képalkotás során.
|
A kezelést követő 12., 24. és 36. hónapban.
|
|
A kezeléssel összefüggő akut mellékhatásokban szenvedő résztvevők (CTCAE v5.0)
Időkeret: A kezelés első napjától a kezelés utolsó frakcióját követő 90. napig.
|
A kezelés alatt vagy a kezelés utolsó frakcióját követő 90 napon belül CTCAE v5.0 szerint bekövetkező, a kezeléssel kapcsolatos bármilyen mellékhatással rendelkező résztvevők száma.
|
A kezelés első napjától a kezelés utolsó frakcióját követő 90. napig.
|
|
A résztvevők kezeléssel összefüggő késői mellékhatásokkal (CTCAE v5.0)
Időkeret: >90 nap az utolsó frakció után 24 hónapig.
|
A résztvevők száma bármely kezeléssel összefüggő mellékhatással CTCAE v5.0 szerint, amely a legutolsó frakció után >90 nappal jelentkezik.
|
>90 nap az utolsó frakció után 24 hónapig.
|
|
Az intra- és interfrakciós bélmozgás nagysága CBCT-n (mm)
Időkeret: Minden egyes beadott frakciónál értékelve, az első frakciótól kezdve a végső beadott frakcióig (legfeljebb 5 frakció legfeljebb 2 héten belül).
|
Az elmozdulás a napi CBCT-n kvantifikálva mint (a) intrafrakciós eltolódás a kezelés előtti és utáni CBCT között és (b) interfrakciós eltolódás az egymást követő kezelés előtti CBCT-k között.
Az összefoglalások tartalmazni fognak, de nem korlátozódnak: per-frakciós átlagos és maximális elmozdulás résztvevőnként.
|
Minden egyes beadott frakciónál értékelve, az első frakciótól kezdve a végső beadott frakcióig (legfeljebb 5 frakció legfeljebb 2 héten belül).
|
|
Kezelési frakciók, amelyek betegújraigazítást igényelnek a frakción belüli mozgás miatt (CBCT-vezérelt adaptív munkafolyamat)
Időkeret: Minden alkalommal felmérve az első frakciótól kezdve az utolsó beadott frakcióig (legfeljebb 5 frakció legfeljebb 2 héten belül).
|
A beadott frakciók száma, amelyekben a kezelés szünetel, és a beteget újra igazítják a klinikai munkafolyamatban meghatározott felületi szkennelő rendszer útmutatási kritériumai alapján.
|
Minden alkalommal felmérve az első frakciótól kezdve az utolsó beadott frakcióig (legfeljebb 5 frakció legfeljebb 2 héten belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-OMON57107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés csak arra jogosult kutatók számára biztosított, akik etikailag jóváhagyott, tudományosan megalapozott tanulmányokat végeznek. A kérvényeknek tartalmazniuk kell:
- Egy rövid kutatási javaslatot, amely leírja a célokat és módszereket
- (Amennyiben alkalmazható) Statisztikai elemzési tervet
- Az etikai jóváhagyás dokumentációját
- Nyilatkozatot az Adatmegosztási Megállapodás aláírására
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .