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Adaptive Fraktionierung in der Online-adaptiven stereotaktischen Strahlentherapie für abdominopelvine Lymphknoten-Oligometastasen (STEAL-3)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Joost J. M. E. Nuyttens

Adaptive Fraktionierung bei online adaptiver stereotaktischer Strahlentherapie für abdominopelvine Lymphknoten-Oligometastasen

Oligometastasen, ein Krebszustand mit bis zu fünf Metastasen, wurde traditionell mit systemischen Behandlungen wie Chemotherapie behandelt. Die Behandlung mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) zeigte eine hohe lokale Kontrolle und verbesserte das krankheitsfreie Überleben.

Der Einsatz von SBRT ermöglicht außerdem die Verzögerung der systemischen Behandlung und damit die Verschiebung ihrer potenziellen Nebenwirkungen. SBRT ermöglicht die Abgabe einer hohen Dosis an den Tumor, während die Dosis an Risikoorganen minimiert wird, wodurch die Schädigung des Normalgewebes reduziert wird. Dennoch bleibt die Toxizität ein potenzielles Problem in der abdominopelvinen Region, wo Lymphknoten-Oligometastasen oft in der Nähe hochbeweglicher, strahlenempfindlicher Organe wie dem Darm liegen.

Online-adaptive Strahlentherapie wird eingesetzt, um dieses Problem anzugehen, indem der Behandlungsplan an die Anatomie des Tages angepasst wird. Leider führt die adaptive Strahlentherapie zu längeren Behandlungszeiten als die konventionelle Strahlentherapie. Dies kann möglicherweise ausgeglichen werden, indem die Fraktionsdosis erhöht und die Anzahl der Fraktionen reduziert wird, wenn die Patientenanatomie dies zulässt. Dies ist für den Patienten bequem, da es die Anzahl der Krankenhausbesuche reduziert, und könnte auch die Gesamtarbeitsbelastung für das Krankenhaus verringern.

Daher gibt es nicht nur den Vorteil einer Verringerung der Toxizität durch adaptive Behandlung, sondern auch der Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Anzahl der adaptiven Fraktionen für Patienten mit abdominellen oder pelvinen Lymphknoten-Oligometastasen um 30 % reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit abdominalen und/oder Becken-Lymphknoten-Rezidiven solider Tumore.
  • Nicht mehr als 5 Metastasen in nicht mehr als 2 Organen und ein kontrollierter Primärtumorort.
  • Die bildgebende Diagnostik umfasst mindestens einen PET-Scan oder eine CT-Thorax/Abdomen, von denen einer zum Zeitpunkt der Überweisung zur SBRT nicht älter als 4 Wochen ist.
  • Der Primärtumor muss mindestens 4 Monate vor der Diagnose der Metastasierung behandelt worden sein.
  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im selben Feld.
  • Zweiter Primärtumor mit Ausnahme eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder anderen Malignomen, die mindestens 3 Jahre behandelt wurden.
  • Schwere begleitende systemische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten oder seine/ihre Fähigkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-adaptive SBRT
Strahlung: Online-adaptive SBRT

Die Behandlung besteht aus online-adaptiver SBRT unter Verwendung des ETHOS-Linearbeschleunigers. Die Standardbehandlung beträgt 45 Gy in 5 Fraktionen (45Gy/5Fx). Wenn die Patientenanatomie es zulässt, wird die Anzahl der geplanten Fraktionen isotoxisch reduziert, unter Beibehaltung der biologisch äquivalenten Dosisziele für OAR und Zielvolumen, auf mindestens 25 Gy in 1 Fraktion (25Gy/1Fx).

Für die adaptive Behandlung werden tägliche HyperSight-CBCT-Aufnahmen erstellt, und die Konturen von Zielvolumen und OAR werden automatisch dargestellt und bei Bedarf angepasst. Wenn sich die Patientenanatomie während der Behandlung so verändert, dass weniger oder mehr Fraktionen als geplant erforderlich sind, können Anpassungen der täglichen Dosis und der verbleibenden Fraktionen vorgenommen werden.

Während und nach der Behandlung wird eine CBCT-Aufnahme gemacht, um die aktuelle Behandlung zu überprüfen und zukünftige Behandlungen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Anzahl der online-adaptiven Fraktionen um ≥30 % im Vergleich zum Standard-5-Fraktionen-SBRT-Kurs erreichen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat.
Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der tatsächlich verabreichten online-adaptiven Fraktionen aufgezeichnet. Die Reduktion wird berechnet als: (Standard - verabreicht) / Standard * 100%.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (Zeit bis zum Ereignis in Monaten) ab Beginn der SBRT
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis zu 48 Monaten.
Zeit von der ersten SBRT-Fraktion bis zum Tod aus irgendeiner Ursache; Teilnehmer, die bei der Analyse noch am Leben waren, werden zum Datum des letzten bekannten Lebenszeitpunkts zensiert.
Vom ersten Behandlungstag bis zu 48 Monaten.
Lokale Kontrolle am behandelten Ort, bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 36 Monaten nach der Behandlung.
Anteil der behandelten Läsionen ohne lokale Progression gemäß RECIST v1.1 in der Protokollbildgebung.
Nach 12, 24 und 36 Monaten nach der Behandlung.
Teilnehmer mit behandlungsbezogenen akuten unerwünschten Ereignissen (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstag bis 90 Tage nach der letzten Fraktion.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach CTCAE v5.0, die während der Behandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Fraktion auftreten.
Vom ersten Behandlungstag bis 90 Tage nach der letzten Fraktion.
Teilnehmer mit behandlungsbedingten späten unerwünschten Ereignissen (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: >90 Tage nach der letzten Fraktion bis zu 24 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0, die >90 Tage nach der letzten Fraktion auftreten.
>90 Tage nach der letzten Fraktion bis zu 24 Monaten.
Ausmaß der intra- und interfraktionellen Darmverlagerung im CBCT (mm)
Zeitfenster: Bei jeder verabreichten Fraktion von der ersten Fraktion bis zur letzten verabreichten Fraktion bewertet (bis zu 5 Fraktionen über bis zu 2 Wochen).
Die Verschiebung wird auf täglichen CBCT quantifiziert als (a) intrafraktionale Verschiebung zwischen CBCT vor und nach der Behandlung und (b) interferktionale Verschiebung zwischen aufeinanderfolgenden CBCT vor der Behandlung. Zusammenfassungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: mittlere und maximale Verschiebung pro Teilnehmer und Fraktion.
Bei jeder verabreichten Fraktion von der ersten Fraktion bis zur letzten verabreichten Fraktion bewertet (bis zu 5 Fraktionen über bis zu 2 Wochen).
Behandlungsfraktionen, die aufgrund von intrafraktioneller Bewegung eine Patienten-Neuausrichtung erfordern (CBCT-gesteuerter adaptiver Workflow)
Zeitfenster: Bei jeder verabreichten Fraktion von der ersten Fraktion bis zur letzten verabreichten Fraktion bewertet (bis zu 5 Fraktionen über bis zu 2 Wochen).
Anzahl der verabreichten Fraktionen, bei denen die Behandlung unterbrochen und der Patient gemäß den im klinischen Workflow definierten Kriterien des Oberflächenscan-Systems neu ausgerichtet wird.
Bei jeder verabreichten Fraktion von der ersten Fraktion bis zur letzten verabreichten Fraktion bewertet (bis zu 5 Fraktionen über bis zu 2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joost J. M. E. Nuyttens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-OMON57107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit qualifizierten Forschern geteilt. Alle geteilten Daten werden kodiert und von persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) bereinigt. Die Genehmigung des Datenantrags und die Ausführung aller erforderlichen Vereinbarungen (z. B. Datenweitergabevereinbarung) sind vor der Freigabe erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung eingereicht werden, und die Daten bleiben anschließend für 24 Monate verfügbar. Anfragen für Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die ethisch genehmigte, wissenschaftlich fundierte Studien durchführen. Anträge müssen enthalten:

  • Ein kurzes Forschungsvorhaben mit Beschreibung der Ziele und Methoden
  • (Falls zutreffend) einen statistischen Analyseplan
  • Dokumentation der ethischen Genehmigung
  • Zustimmung zur Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphknoten-Oligometastasen

Klinische Studien zur Online-adaptive SBRT

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