Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní frakcionace při online adaptivní stereotaktické radioterapii pro oligometastázy lymfatických uzlin v oblasti břicha a pánve (STEAL-3)

12. února 2026 aktualizováno: Joost J. M. E. Nuyttens

Adaptivní frakcionace v online adaptivní stereotaktické radioterapii pro oligometastázy abdominopelvických lymfatických uzlin

Oligometastázy, stav rakoviny s až pěti metastázami, byly tradičně léčeny systémovými léčbami, jako je chemoterapie. Léčba stereotaktickou radioterapií těla (SBRT) vykazovala vysokou lokální kontrolu a zlepšila přežití bez onemocnění.

Použití SBRT také umožňuje odložení systémové léčby, čímž se oddalují její potenciální vedlejší účinky. SBRT umožňuje podání vysoké dávky do nádoru při minimalizaci dávky na ohrožené orgány, což snižuje poškození normálních tkání, nicméně toxicita zůstává potenciálním problémem v abdominopelvické oblasti, kde se lymfatické uzliny s oligometastázami často nacházejí v blízkosti vysoce pohyblivých, radiosenzitivních orgánů, jako jsou střeva.

Online adaptivní radioterapie se používá k řešení tohoto problému, přizpůsobuje léčebný plán anatomii daného dne. Bohužel adaptivní radioterapie má za následek delší dobu podání léčby než konvenční radioterapie. Tomu lze potenciálně čelit zvýšením frakční dávky a snížením počtu frakcí, pokud to anatomie pacienta umožňuje. To je pro pacienta výhodné, protože snižuje počet návštěv nemocnice, a také by mohlo snížit celkovou pracovní zátěž pro nemocnici.

Proto existuje nejen výhoda snížení toxicity díky adaptivní léčbě, ale také ve zkrácení celkové doby léčby. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda lze počet adaptivních frakcí snížit o 30 % u pacientů s abdominálními nebo pánevními lymfatickými uzlinami s oligometastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s břišními a/nebo pánevními recidivami lymfatických uzlin u solidních nádorů.
  • Ne více než 5 metastatických lézí v ne více než 2 orgánech a kontrolované primární nádorové ložisko.
  • Diagnostické zobrazování zahrnuje alespoň PET vyšetření nebo CT hrudníku/břicha, z nichž jedno není starší než 4 týdny v době doporučení k SBRT.
  • Primární nádor musí být léčen alespoň 4 měsíce před diagnózou metastázy.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí radioterapie ve stejném poli.
  • Druhý primární maligní nádor kromě karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo jiného maligního nádoru léčeného alespoň 3 roky.
  • Závažné současné systémové poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo jeho schopnost dokončit studii, dle uvážení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online-Adaptivní SBRT
Záření: Online-adaptivní SBRT

Léčba bude spočívat v online adaptivní SBRT pomocí lineárního urychlovače ETHOS. Standardní léčba bude 45 Gy v 5 frakcích (45Gy/5Fx). Pokud to anatomie pacienta dovolí, počet plánovaných frakcí bude izotoxicky snížen, přičemž dávkové cíle pro OAR a cíl budou biologicky ekvivalentní, až na minimum 25 Gy v 1 frakci (25Gy/1Fx).

Pro adaptivní léčbu budou denně prováděny CBCT skeny HyperSight a kontury cíle a OAR budou automaticky vyznačeny a v případě potřeby upraveny. Pokud se během léčby anatomie pacienta změní tak, že je potřeba méně nebo více frakcí, než bylo plánováno, lze provést změny v denní dávce a počtu zbývajících frakcí.

Během a po léčbě je proveden CBCT sken k ověření aktuální léčby a zlepšení budoucích léčeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících ≥30% snížení počtu online-adaptivních frakcí ve srovnání se standardním 5frakčním SBRT kurzem.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci.
U každého účastníka bude zaznamenán počet online-adaptivních frakcí, které byly skutečně aplikovány. Redukce bude vypočtena jako: (standardní - aplikované) / standardní * 100%.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (čas do události v měsících) od zahájení SBRT
Časové okno: Od prvního dne léčby až do 48 měsíců.
Čas od první frakce SBRT do úmrtí z jakékoli příčiny; účastníci žijící v době analýzy jsou cenzurováni k datu posledního známého přežití.
Od prvního dne léčby až do 48 měsíců.
Lokální kontrola na ošetřovaném místě hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Po 12, 24 a 36 měsících po léčbě.
Podíl léčených lézí bez lokální progrese podle RECIST v1.1 na protokolových zobrazovacích vyšetřeních.
Po 12, 24 a 36 měsících po léčbě.
Účastníci s léčbou souvisejícími akutními nežádoucími účinky (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od prvního dne léčby do 90 dnů po poslední frakci.
Počet účastníků s jakoukoli léčbou související nežádoucí příhodou podle CTCAE v5.0 vyskytující se během léčby nebo do 90 dnů po poslední frakci.
Od prvního dne léčby do 90 dnů po poslední frakci.
Účastníci s pozdními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (CTCAE v5.0)
Časové okno: >90 dnů po poslední frakci do 24 měsíců.
Počet účastníků s jakoukoli léčbou související nežádoucí událostí dle CTCAE v5.0, vyskytující se >90 dní po poslední frakci.
>90 dnů po poslední frakci do 24 měsíců.
Velikost intra- a interfrakčního posunu střeva na CBCT (mm)
Časové okno: Hodnoceno při každé podané frakci od první frakce až po poslední podanou frakci (až 5 frakcí během až 2 týdnů).
Posun kvantifikován na denní CBCT jako (a) intrafrakční posun mezi pre- a post-terapeutickou CBCT a (b) interfrakční posun mezi po sobě jdoucími pre-terapeutickými CBCT. Souhrny budou zahrnovat, ale nebudou omezeny na: průměrný a maximální posun na frakci pro každého účastníka.
Hodnoceno při každé podané frakci od první frakce až po poslední podanou frakci (až 5 frakcí během až 2 týdnů).
Frakce léčby vyžadující přezarovnání pacienta v důsledku intrafrakčního pohybu (adaptivní workflow řízené CBCT)
Časové okno: Hodnoceno při každé podané frakci od první frakce až po poslední podanou frakci (až 5 frakcí během až 2 týdnů).
Počet dodaných frakcí, při nichž je léčba pozastavena a pacient je přealignován na základě kritérií vedení povrchového skenovacího systému definovaných v klinickém pracovním postupu.
Hodnoceno při každé podané frakci od první frakce až po poslední podanou frakci (až 5 frakcí během až 2 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joost J. M. E. Nuyttens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL-OMON57107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající výsledky této studie budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky. Veškerá sdílená data budou zakódována a zbavena osobních zdravotních informací (PHI). Před zveřejněním bude vyžadováno schválení žádosti o data a uzavření všech potřebných dohod (např. Dohoda o sdílení dat).

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data mohou být podávány od 12 měsíců po publikaci a data zůstanou dostupná po dobu následujících 24 měsíců.
Žádosti o prodloužení budou posuzovány individuálně.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům provádějícím eticky schválené, vědecky podložené studie. Žádosti musí obsahovat:

  • Krátký výzkumný návrh popisující cíle a metody
  • (Je-li to relevantní) Plán statistické analýzy
  • Dokumentaci o etickém schválení
  • Souhlas s podpisem Dohody o sdílení dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfatické uzliny oligometastázy

Klinické studie na Online-adaptivní SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit