Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Fraktionering i Online Adaptiv Stereotaktisk Radioterapi for Abdominopelviske Lymfeknudeoligometastaser (STEAL-3)

12. februar 2026 opdateret af: Joost J. M. E. Nuyttens

Adaptiv Fraktionering i Online Adaptiv Stereotaktisk Stråleterapi for Abdominopelviske Lymfeknudeoligometastaser

Oligometastaser, en tilstand af kræft med op til fem metastaser, blev traditionelt behandlet med systemiske behandlinger som kemoterapi. Behandling med stereotaktisk kropsstråleterapi (SBRT) viste en høj lokal kontrol og forbedret sygdomsfri overlevelse.

Brugen af SBRT muliggør også udsættelse af systemisk behandling, hvilket derved forsinker dens potentielle bivirkninger. SBRT muliggør aflevering af en høj dosis til svulsten samtidig med, at dosis til risikoorganer minimeres, hvilket reducerer normalvævsskade, men toksicitet forbliver et potentielt problem i abdominopelvis region, hvor lymfeknude-oligometastaser ofte er placeret nær meget mobile, strålefølsomme organer som tarmen.

Online adaptiv stråleterapi bruges til at adressere dette problem ved at tilpasse behandlingsplanen til dagens anatomi. Desværre resulterer adaptiv stråleterapi i længere behandlingsleveringsgange end konventionel stråleterapi. Dette kan potentielt modvirkes ved at øge fraktionsdosis og reducere antallet af fraktioner, hvis patientens anatomi tillader det. Dette er praktisk for patienten, da det reducerer antallet af hospitalsbesøg, og det kunne også reducere den samlede arbejdsbyrde for hospitalet.

Derfor er der ikke kun en fordel ved en reduktion i toksicitet gennem adaptiv behandling, men også i reduktion af den samlede behandlingstid. Dette studie har til formål at undersøge, om antallet af adaptive fraktioner kan reduceres med 30% for patienter med abdominale eller pelvine lymfeknude-oligometastaser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015GD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med abdominale og/eller pelvine lymfeknuderecidiver af solide tumorer.
  • Ikke mere end 5 metastatiske læsioner i ikke mere end 2 organer og en kontrolleret primærtumørsted.
  • Diagnostisk billeddannelse inkluderer mindst en PET-scanning eller CT thorax/abdomen, hvoraf en ikke er ældre end 4 uger på henvisningstidspunktet for SBRT.
  • Primærtumør skal være behandlet mindst 4 måneder før diagnosen af metastase.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i samme felt.
  • Anden primær malignitet undtagen in situ-carcinom i cervix, adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller anden malignitet behandlet i mindst 3 år.
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller hans/hendes evne til at gennemføre studiet, efter forskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online-Adaptiv SBRT
Stråling: Online-adaptiv SBRT

Behandlingen vil bestå af online-adaptiv SBRT ved brug af ETHOS-lineæracceleratoren. Standardbehandlingen vil være 45 Gy i 5 fraktioner (45Gy/5Fx). Hvis patientens anatomi tillader det, vil antallet af planlagte fraktioner isotoksisk reduceres, mens OAR- og måldosismålene holdes biologisk ækvivalente, til et minimum af 25 Gy i 1 fraktion (25Gy/1Fx).

Til den adaptive behandling vil der blive taget daglige HyperSight CBCT-scanninger, og mål- og OAR-konturerne vil automatisk blive afgrænset og justeret om nødvendigt. Hvis patientens anatomi under behandlingen ændrer sig på en sådan måde, at der kræves færre eller flere fraktioner end planlagt, kan der foretages ændringer i den daglige dosis og antallet af resterende fraktioner.

Under og efter behandlingen tages et CBCT-scan for at verificere den aktuelle behandling og forbedre fremtidige behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ≥30 % reduktion i antallet af online-adaptive fraktioner sammenlignet med standard SBRT-kursus med 5 fraktioner.
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned.
For hver deltager vil antallet af online-adaptive fraktioner, der faktisk leveres, blive registreret. Reduktionen vil blive beregnet som: (standard - leveret) / standard * 100%.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse overordnet (tid-til-hændelse i måneder) fra start af SBRT
Tidsramme: Fra første behandlingsdag og op til 48 måneder.
Tid fra første SBRT-fraktion til død fra enhver årsag; deltagere, der er i live ved analysen, censureres på den sidste kendte levedato.
Fra første behandlingsdag og op til 48 måneder.
Lokal kontrol på det behandlede område vurderet ved RECIST v1.1
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
Andel af behandlede læsioner uden lokal progression ifølge RECIST v1.1 på protokollens billeddannende undersøgelser.
Ved 12, 24 og 36 måneder efter behandling.
Deltagere med behandlingsrelaterede akutte bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra behandlingens første dag til 90 dage efter sidste fraktion.
Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning pr. CTCAE v5.0, der opstår under behandlingen eller inden for 90 dage efter den sidste fraktion.
Fra behandlingens første dag til 90 dage efter sidste fraktion.
Deltagere med behandlingsrelaterede sene bivirkninger (CTCAE v5.0)
Tidsramme: >90 dage efter sidste fraktion til 24 måneder.
Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning ifølge CTCAE v5.0, der opstår >90 dage efter den sidste fraktion.
>90 dage efter sidste fraktion til 24 måneder.
Størrelse af intra- og interfraktionelle tarmforflytninger på CBCT (mm)
Tidsramme: Vurderet ved hver leverede fraktion fra den første fraktion til den sidste leverede fraktion (op til 5 fraktioner over op til 2 uger).
Forskydning kvantificeret på daglig CBCT som (a) intrafraktion forskydning mellem pre- og post-behandlings CBCT og (b) interfraktion forskydning mellem på hinanden følgende pre-behandlings CBCT'er. Oversigter vil inkludere, men ikke være begrænset til: per-fraktion gennemsnitlig og maksimal forskydning per deltager.
Vurderet ved hver leverede fraktion fra den første fraktion til den sidste leverede fraktion (op til 5 fraktioner over op til 2 uger).
Behandlingsfraktioner, der kræver patientrejustering på grund af intrafraktion bevægelse (CBCT-guide adaptiv arbejdsgang)
Tidsramme: Vurderet ved hver afleveret fraktion fra den første fraktion gennem den sidste afleverede fraktion (op til 5 fraktioner over op til 2 uger).
Antal leverede fraktioner, hvor behandlingen sættes på pause og patienten justeres på ny baseret på overfladeskanningssystemets vejledningskriterier, som defineret i den kliniske arbejdsgang.
Vurderet ved hver afleveret fraktion fra den første fraktion gennem den sidste afleverede fraktion (op til 5 fraktioner over op til 2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joost J. M. E. Nuyttens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-OMON57107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med kvalificerede forskere. Alle delte data vil blive kodet og renset for personlige sundhedsoplysninger (PHI). Godkendelse af dataanmodningen og udførelsen af alle nødvendige aftaler (f.eks. Data Sharing Agreement) vil være påkrævet før frigivelse.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter publicering, og data vil forblive tilgængelige i 24 måneder derefter. Anmodninger om forlængelse vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der udfører etisk godkendte, videnskabelig robuste studier. Anmodninger skal indeholde:

  • Et kort forskningsforslag, der beskriver mål og metoder
  • (Hvis relevant) En statistisk analyseplan
  • Dokumentation for etisk godkendelse
  • Accept af at underskrive en data-delingsoverenskomst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Online-adaptiv SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner