Fractionnement adaptatif en radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour les oligométastases ganglionnaires abdominopelviennes (STEAL-3)
Fractionnement adaptatif dans la radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne pour les oligométastases ganglionnaires abdominopelviennes
Les oligométastases, un état du cancer avec jusqu'à cinq métastases, étaient traditionnellement traitées par des traitements systémiques comme la chimiothérapie. Le traitement par radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) a montré un contrôle local élevé et une amélioration de la survie sans maladie.
L'utilisation de la SBRT permet également de différer le traitement systémique, retardant ainsi ses effets secondaires potentiels. La SBRT permet de délivrer une dose élevée à la tumeur tout en minimisant la dose aux organes à risque, réduisant les dommages aux tissus normaux, cependant, la toxicité reste un problème potentiel dans la région abdominopelvienne, où les oligométastases ganglionnaires sont souvent situées près d'organes très mobiles et radiosensibles comme l'intestin.
La radiothérapie adaptative en ligne est utilisée pour résoudre ce problème, adaptant le plan de traitement à l'anatomie du jour. Malheureusement, la radiothérapie adaptative entraîne des temps de délivrance de traitement plus longs que la radiothérapie conventionnelle. Cela peut potentiellement être contré en augmentant la dose par fraction et en réduisant le nombre de fractions si l'anatomie du patient le permet. Cela est pratique pour le patient car cela réduit le nombre de visites à l'hôpital, et cela pourrait également réduire la charge de travail totale pour l'hôpital.
Par conséquent, il y a non seulement un bénéfice de réduction de la toxicité par le traitement adaptatif, mais aussi dans la réduction du temps total de traitement. Cette étude vise à déterminer si le nombre de fractions adaptatives peut être réduit de 30% pour les patients présentant des oligométastases ganglionnaires abdominales ou pelviennes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- E. van Lieshout, MSc.
- Numéro de téléphone: +31107041538
- E-mail: e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant des récidives ganglionnaires abdominales et/ou pelviennes de tumeurs solides.
- Pas plus de 5 lésions métastatiques dans pas plus de 2 organes et un site tumoral primaire contrôlé.
- L'imagerie diagnostique comprend au moins une TEP ou un scanner thorax/abdomen, dont l'un n'est pas antérieur à 4 semaines au moment de l'adressage pour la SBRT.
- La tumeur primaire doit avoir été traitée au moins 4 mois avant le diagnostic de métastase.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie antérieure dans le même champ.
- Deuxième tumeur maligne primaire, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la peau non mélanome correctement traité, ou d'une autre tumeur maligne traitée depuis au moins 3 ans.
- Troubles systémiques concomitants graves qui compromettraient la sécurité du patient ou sa capacité à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SBRT adaptatif en ligne
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Le traitement consistera en une radiothérapie stéréotaxique adaptative en ligne utilisant l'accélérateur linéaire ETHOS. Le traitement standard sera de 45 Gy en 5 fractions (45Gy/5Fx). Si l'anatomie du patient le permet, le nombre de fractions planifiées sera réduit de manière isotoxique, en maintenant les objectifs de dose biologiquement équivalents pour les organes à risque et la cible, jusqu'à un minimum de 25 Gy en 1 fraction (25Gy/1Fx). Pour le traitement adaptatif, des scans CBCT HyperSight quotidiens seront réalisés, et les contours de la cible et des organes à risque seront automatiquement délinéés et ajustés si nécessaire. Si, pendant le traitement, l'anatomie du patient change de telle sorte que moins ou plus de fractions sont nécessaires que prévu, des modifications peuvent être apportées à la dose quotidienne et au nombre de fractions restantes. Pendant et après le traitement, un scan CBCT est réalisé pour vérifier le traitement en cours et améliorer les traitements futurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant une réduction ≥ 30 % du nombre de fractions adaptatives en ligne par rapport au traitement SBRT standard de 5 fractions.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 mois.
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Pour chaque participant, le nombre de fractions adaptatives en ligne réellement administrées sera enregistré.
La réduction sera calculée comme suit : (standard - administré) / standard * 100 %.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (temps jusqu'à l'événement en mois) depuis le début de la SBRT
Délai: Du premier jour du traitement jusqu'à 48 mois.
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Temps entre la première fraction de SBRT et le décès, quelle qu'en soit la cause ; les participants en vie au moment de l'analyse sont censurés à la date de la dernière fois où ils étaient connus vivants.
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Du premier jour du traitement jusqu'à 48 mois.
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Contrôle local au site traité évalué par RECIST v1.1
Délai: À 12, 24 et 36 mois après le traitement.
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Proportion de lésions traitées sans progression locale selon les critères RECIST v1.1 sur les examens d'imagerie du protocole.
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À 12, 24 et 36 mois après le traitement.
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Participants avec des événements indésirables aigus liés au traitement (CTCAE v5.0)
Délai: Du premier jour du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière fraction.
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Nombre de participants présentant un événement indésirable lié au traitement selon CTCAE v5.0 survenant pendant le traitement ou dans les 90 jours suivant la dernière fraction.
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Du premier jour du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière fraction.
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Participants avec des événements indésirables tardifs liés au traitement (CTCAE v5.0)
Délai: >90 jours après la dernière fraction jusqu'à 24 mois.
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Nombre de participants présentant tout événement indésirable lié au traitement selon CTCAE v5.0 survenant >90 jours après la dernière fraction.
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>90 jours après la dernière fraction jusqu'à 24 mois.
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Magnitude of intra- and interfraction bowel displacement on CBCT (mm)
Délai: Évalué à chaque fraction délivrée, de la première fraction à la dernière fraction délivrée (jusqu'à 5 fractions sur une période allant jusqu'à 2 semaines).
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Déplacement quantifié sur la CBCT quotidienne comme (a) décalage intrafraction entre la CBCT pré- et post-traitement et (b) décalage interfraction entre les CBCT pré-traitement consécutives.
Les résumés incluront, sans s'y limiter : le déplacement moyen et maximal par fraction par participant.
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Évalué à chaque fraction délivrée, de la première fraction à la dernière fraction délivrée (jusqu'à 5 fractions sur une période allant jusqu'à 2 semaines).
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Fractions de traitement nécessitant un réalignement du patient en raison du mouvement intra-fraction (flux de travail adaptatif guidé par CBCT)
Délai: Évalué à chaque fraction délivrée, de la première fraction jusqu'à la dernière fraction délivrée (jusqu'à 5 fractions sur une période allant jusqu'à 2 semaines).
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Nombre de fractions délivrées pour lesquelles le traitement est interrompu et le patient réaligné selon les critères de guidage du système de balayage de surface définis dans le flux clinique.
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Évalué à chaque fraction délivrée, de la première fraction jusqu'à la dernière fraction délivrée (jusqu'à 5 fractions sur une période allant jusqu'à 2 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-OMON57107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés menant des études éthiquement approuvées et scientifiquement valides. Les demandes doivent inclure :
- Une brève proposition de recherche décrivant les objectifs et les méthodes
- (Le cas échéant) Un plan d'analyse statistique
- La documentation de l'approbation éthique
- L'accord de signer un accord de partage de données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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