Fraccionamiento Adaptativo en Radioterapia Estereotáctica Adaptativa en Línea para Oligometástasis de Ganglios Linfáticos Abdominopélvicos (STEAL-3)
Las oligometástasis, un estado del cáncer con hasta cinco metástasis, se trataban tradicionalmente con tratamientos sistémicos como la quimioterapia. El tratamiento con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) mostró un alto control local y mejoró la supervivencia libre de enfermedad.
El uso de SBRT también permite diferir el tratamiento sistémico, retrasando así sus posibles efectos secundarios. La SBRT permite administrar una dosis alta al tumor mientras minimiza la dosis en los órganos de riesgo, reduciendo el daño al tejido normal; sin embargo, la toxicidad sigue siendo un problema potencial en la región abdominopélvica, donde las oligometástasis de los ganglios linfáticos suelen estar cerca de órganos muy móviles y radiosensibles como el intestino.
La radioterapia adaptativa en línea se utiliza para abordar este problema, adaptando el plan de tratamiento a la anatomía del día. Desafortunadamente, la radioterapia adaptativa resulta en tiempos de administración del tratamiento más largos que la radioterapia convencional. Esto puede contrarrestarse potencialmente aumentando la dosis por fracción y reduciendo el número de fracciones si la anatomía del paciente lo permite. Esto es conveniente para el paciente, ya que reduce el número de visitas al hospital, y también podría reducir la carga de trabajo total para el hospital.
Por lo tanto, no solo hay un beneficio en la reducción de la toxicidad mediante el tratamiento adaptativo, sino también en la reducción del tiempo total de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo investigar si el número de fracciones adaptativas puede reducirse en un 30% para pacientes con oligometástasis de ganglios linfáticos abdominales o pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- E. van Lieshout, MSc.
- Número de teléfono: +31107041538
- Correo electrónico: e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con recidivas de tumores sólidos en ganglios linfáticos abdominales y/o pélvicos.
- No más de 5 lesiones metastásicas en no más de 2 órganos y un sitio tumoral primario controlado.
- Las imágenes diagnósticas incluyen al menos una tomografía por emisión de positrones (PET) o una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, de las cuales una no debe tener más de 4 semanas de antigüedad en el momento de la derivación para SBRT.
- El tumor primario debe haber sido tratado al menos 4 meses antes del diagnóstico de metástasis.
- Los pacientes deben tener 18 años o más.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia previa en el mismo campo.
- Segunda neoplasia maligna primaria, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada al menos hace 3 años.
- Trastornos sistémicos concomitantes graves que comprometan la seguridad del paciente o su capacidad para completar el estudio, a criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT Adaptativo en Línea
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El tratamiento consistirá en SBRT adaptativo en línea utilizando el acelerador lineal ETHOS. El tratamiento estándar será de 45 Gy en 5 fracciones (45Gy/5Fx). Si la anatomía del paciente lo permite, el número de fracciones planificadas se reducirá de forma isotóxica, manteniendo los objetivos de dosis de órganos en riesgo y del objetivo biológicamente equivalentes, hasta un mínimo de 25 Gy en 1 fracción (25Gy/1Fx). Para el tratamiento adaptativo, se realizarán exploraciones CBCT HyperSight diarias, y los contornos del objetivo y de los órganos en riesgo se delinearán y ajustarán automáticamente si es necesario. Si, durante el tratamiento, la anatomía del paciente cambia de tal manera que se requieren menos o más fracciones de las planificadas, se pueden realizar cambios en la dosis diaria y en el número de fracciones restantes. Durante y después del tratamiento, se realiza una exploración CBCT para verificar el tratamiento actual y mejorar los tratamientos futuros. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran una reducción de ≥30% en el número de fracciones adaptativas en línea en comparación con el curso estándar de SBRT de 5 fracciones.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes.
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Para cada participante, se registrará el número de fracciones adaptativas en línea realmente administradas.
La reducción se calculará como: (estándar - administradas) / estándar * 100%.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (tiempo hasta el evento en meses) desde el inicio de la SBRT
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta los 48 meses.
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Tiempo desde la primera fracción de SBRT hasta la muerte por cualquier causa; los participantes vivos en el momento del análisis se censuran en la fecha en que se les conoció vivos por última vez.
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Desde el primer día de tratamiento hasta los 48 meses.
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Control local en el sitio tratado evaluado mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: A los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Proporción de lesiones tratadas sin progresión local según RECIST v1.1 en las imágenes del protocolo.
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A los 12, 24 y 36 meses después del tratamiento.
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Participantes con eventos adversos agudos relacionados con el tratamiento (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta 90 días después de la última fracción.
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Número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento según CTCAE v5.0 que ocurra durante el tratamiento o dentro de los 90 días posteriores a la última fracción.
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Desde el primer día de tratamiento hasta 90 días después de la última fracción.
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Participantes con eventos adversos tardíos relacionados con el tratamiento (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: >90 días después de la última fracción hasta 24 meses.
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Número de participantes con cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento según CTCAE v5.0 que ocurre >90 días después de la última fracción.
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>90 días después de la última fracción hasta 24 meses.
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Magnitud del desplazamiento intestinal intra e inter-fracción en CBCT (mm)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada fracción administrada desde la primera fracción hasta la fracción final administrada (hasta 5 fracciones durante un máximo de 2 semanas).
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Desplazamiento cuantificado diariamente mediante TCBC como (a) desplazamiento intrafracción entre la TCBC previa y posterior al tratamiento y (b) desplazamiento interfracción entre TCBC previas al tratamiento consecutivas.
Los resúmenes incluirán, entre otros: desplazamiento medio y máximo por fracción por participante.
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Evaluado en cada fracción administrada desde la primera fracción hasta la fracción final administrada (hasta 5 fracciones durante un máximo de 2 semanas).
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Fracciones de tratamiento que requieren realineación del paciente debido a movimiento intrafracción (flujo de trabajo adaptativo guiado por CBCT)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada fracción administrada desde la primera fracción hasta la fracción final administrada (hasta 5 fracciones en un período de hasta 2 semanas).
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Número de fracciones administradas en las que el tratamiento se pausa y el paciente se realinea según los criterios de guía del sistema de escaneo de superficie definidos en el flujo de trabajo clínico.
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Evaluado en cada fracción administrada desde la primera fracción hasta la fracción final administrada (hasta 5 fracciones en un período de hasta 2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- NL-OMON57107
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- Una breve propuesta de investigación que describa los objetivos y métodos
- (Si procede) Un Plan de Análisis Estadístico
- Documentación de la aprobación ética
- Compromiso de firmar un Acuerdo de Compartición de Datos
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- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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