Adaptieve Fractionering in Online Adaptieve Stereotactische Radiotherapie voor Abdominopelvische Lymfeklier Oligometastasen (STEAL-3)
Adaptieve Fractie in Online Adaptieve Stereotactische Radiotherapie voor Oligometastasen in Abdominopelvische Lymfeklieren
Oligometastasen, een kankerstatus met maximaal vijf uitzaaiingen, werd traditioneel behandeld met systemische behandelingen zoals chemotherapie. Behandeling met stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) toonde een hoge lokale controle en verbeterde ziektevrije overleving.
Het gebruik van SBRT maakt ook uitstel van systemische behandeling mogelijk, waardoor de mogelijke bijwerkingen ervan worden vertraagd. SBRT maakt het mogelijk een hoge dosis aan de tumor toe te dienen terwijl de dosis aan risicovolle organen wordt geminimaliseerd, waardoor normale weefselschade wordt verminderd, hoewel toxiciteit een potentieel probleem blijft in het abdominopelvische gebied, waar lymfeklieroligometastasen zich vaak bevinden nabij zeer beweeglijke, stralingsgevoelige organen zoals de darm.
Online adaptieve radiotherapie wordt gebruikt om dit probleem aan te pakken, waarbij het behandelplan wordt aangepast aan de anatomie van de dag. Helaas resulteert adaptieve radiotherapie in langere behandelingstijden dan conventionele radiotherapie. Dit kan mogelijk worden tegengegaan door de fractiedosis te verhogen en het aantal fracties te verminderen als de patiëntanatomie dit toelaat. Dit is handig voor de patiënt omdat het het aantal ziekenhuisbezoeken vermindert, en het zou ook de totale werklast voor het ziekenhuis kunnen verminderen.
Daarom is er niet alleen een voordeel van een vermindering van toxiciteit door adaptieve behandeling, maar ook in het verminderen van de totale behandelingstijd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het aantal adaptieve fracties met 30% kan worden verminderd voor patiënten met abdominale of pelviene lymfeklieroligometastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- E. van Lieshout, MSc.
- Telefoonnummer: +31107041538
- E-mail: e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met abdominale en/of bekkenlymfeklierrecidieven van solide tumoren.
- Niet meer dan 5 metastatische laesies in niet meer dan 2 organen en een gecontroleerde primaire tumorplaats.
- Diagnostische beeldvorming omvat ten minste een PET-scan of CT thorax/abdomen, waarvan er één niet ouder is dan 4 weken op het moment van verwijzing voor SBRT.
- Primaire tumor moet ten minste 4 maanden voor de diagnose van metastase behandeld zijn.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Eerdere radiotherapie in hetzelfde gebied.
- Tweede primaire maligniteit, uitgezonderd carcinoma in situ van de baarmoederhals, adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker, of andere maligniteit behandeld ten minste 3 jaar geleden.
- Ernstige gelijktijdige systemische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt of zijn/haar vermogen om de studie te voltooien in gevaar zouden brengen, naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online-adaptieve SBRT
|
De behandeling bestaat uit online-adaptieve SBRT met behulp van de ETHOS lineaire versneller. De standaardbehandeling is 45 Gy in 5 fracties (45Gy/5Fx). Als de anatomie van de patiënt het toestaat, wordt het aantal geplande fracties isotoxisch verminderd, waarbij de dosisdoelen voor OAR en doelwit biologisch equivalent blijven, tot een minimum van 25 Gy in 1 fractie (25Gy/1Fx). Voor de adaptieve behandeling worden dagelijks HyperSight CBCT-scans gemaakt, en de contouren van het doelwit en OAR worden automatisch afgebakend en indien nodig aangepast. Als tijdens de behandeling de anatomie van de patiënt zodanig verandert dat er minder of meer fracties nodig zijn dan gepland, kunnen aanpassingen worden gemaakt in de dagelijkse dosis en het aantal resterende fracties. Tijdens en na de behandeling wordt een CBCT-scan gemaakt om de huidige behandeling te verifiëren en toekomstige behandelingen te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie deelnemers die een ≥30% reductie behalen in aantal online-adaptieve fracties vergeleken met de standaard 5-fractie SBRT-kuur.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand.
|
Voor elke deelnemer wordt het aantal daadwerkelijk geleverde online-adaptieve fracties geregistreerd.
De reductie wordt berekend als: (standaard - geleverd) / standaard * 100%.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival (tijd-tot-gebeurtenis in maanden) vanaf start van SBRT
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot 48 maanden.
|
Tijd vanaf de eerste SBRT-fractie tot overlijden door welke oorzaak dan ook; deelnemers die bij analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum waarop zij voor het laatst in leven waren.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot 48 maanden.
|
|
Lokale controle op de behandelde locatie beoordeeld volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Na 12, 24 en 36 maanden na behandeling.
|
Aandeel behandelde laesies zonder lokale progressie volgens RECIST v1.1 op protocol beeldvorming.
|
Na 12, 24 en 36 maanden na behandeling.
|
|
Deelnemers met behandeling-gerelateerde acute bijwerkingen (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot 90 dagen na de laatste fractie.
|
Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerde bijwerking volgens CTCAE v5.0 die optreedt tijdens de behandeling of binnen 90 dagen na de laatste fractie.
|
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot 90 dagen na de laatste fractie.
|
|
Deelnemers met behandeling-gerelateerde late bijwerkingen (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: >90 dagen na de laatste fractie tot 24 maanden.
|
Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerde bijwerking volgens CTCAE v5.0 die >90 dagen na de laatste fractie optreedt.
|
>90 dagen na de laatste fractie tot 24 maanden.
|
|
Omvang van intra- en interfractie darmverplaatsing op CBCT (mm)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke toegediende fractie, vanaf de eerste fractie tot en met de laatste toegediende fractie (tot 5 fracties gedurende maximaal 2 weken).
|
Verplaatsing gekwantificeerd op dagelijkse CBCT als (a) intrafractieverschuiving tussen pre- en post-behandeling CBCT en (b) interfractieverschuiving tussen opeenvolgende pre-behandeling CBCT's.
Samenvattingen zullen onder meer omvatten: gemiddelde en maximale verplaatsing per fractie per deelnemer.
|
Beoordeeld bij elke toegediende fractie, vanaf de eerste fractie tot en met de laatste toegediende fractie (tot 5 fracties gedurende maximaal 2 weken).
|
|
Behandelingsfracties die patiëntherpositionering vereisen vanwege intrafractiebeweging (CBCT-gestuurd adaptief workflow)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke toegediende fractie van de eerste fractie tot en met de laatste toegediende fractie (maximaal 5 fracties gedurende maximaal 2 weken).
|
Aantal toegediende fracties waarbij de behandeling wordt onderbroken en de patiënt opnieuw wordt uitgelijnd op basis van de richtlijnen voor oppervlaktescangesystemen zoals gedefinieerd in het klinische werkproces.
|
Beoordeeld bij elke toegediende fractie van de eerste fractie tot en met de laatste toegediende fractie (maximaal 5 fracties gedurende maximaal 2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL-OMON57107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die ethisch goedgekeurde, wetenschappelijk solide studies uitvoeren. Aanvragen moeten bevatten:
- Een kort onderzoeksvoorstel met doelstellingen en methoden
- (Indien van toepassing) Een statistisch analyseplan
- Documentatie van ethische goedkeuring
- Overeenkomst om een gegevensdelingsovereenkomst te ondertekenen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .