Adaptiv Fraktionering i Online Adaptiv Stereotaktisk Strålbehandling för Abdominopelvina Lymfkörteloligometastaser (STEAL-3)
Adaptiv Fraktionering i Online Adaptiv Stereotaktisk Strålterapi för Abdominopelvina Lymfkörteloligometastaser
Oligometastaser, ett tillstånd av cancer med upp till fem metastaser, behandlades traditionellt med systemiska behandlingar som kemoterapi. Behandling med stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) visade en hög lokal kontroll och förbättrad sjukdomsfri överlevnad.
Användningen av SBRT möjliggör även uppskjutning av systemisk behandling, vilket därmed fördröjer dess potentiella biverkningar. SBRT möjliggör leverans av en hög dos till tumören samtidigt som dosen till riskorgan minimeras, vilket minskar skador på normalt vävnad, men toxicitet förblir en potentiell fråga i abdominopelvisa regionen, där lymfkörteloligometastaser ofta är belägna nära mycket rörliga, strålkänsliga organ som tarmen.
Online adaptiv strålbehandling används för att hantera detta problem, genom att anpassa behandlingsplanen till dagens anatomi. Tyvärr resulterar adaptiv strålbehandling i längre behandlingstider än konventionell strålbehandling. Detta kan potentiellt motverkas genom att öka fraktionsdosen och minska antalet fraktioner om patientens anatomi tillåter det. Detta är bekvämt för patienten eftersom det minskar antalet sjukhusbesök, och det kan också minska den totala arbetsbördan för sjukhuset.
Därför finns det inte bara en fördel med minskad toxicitet genom adaptiv behandling, utan också i att minska den totala behandlingstiden. Denna studie syftar till att undersöka om antalet adaptiva fraktioner kan minskas med 30% för patienter med abdominella eller pelvina lymfkörteloligometastaser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015GD
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- E. van Lieshout, MSc.
- Telefonnummer: +31107041538
- E-post: e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med abdominala och/eller pelvina lymfknuterecidiv av solida tumörer.
- Inte fler än 5 metastatiska lesioner i högst 2 organ och en kontrollerad primärtumörplats.
- Diagnostisk bildtagning inkluderar minst en PET-skanning eller CT thorax/abdomen, varav en inte är äldre än 4 veckor vid tidpunkten för remiss för SBRT.
- Primärtumören måste ha behandlats minst 4 månader före diagnosen av metastas.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling i samma område.
- Sekundär primär malignitet förutom in situ-carcinom i livmoderhalsen, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, eller annan malignitet behandlad minst 3 år.
- Allvarliga samtidiga systemiska sjukdomar som skulle äventyra patientens säkerhet eller hans/hennes förmåga att slutföra studien, enligt bedömning av undersökningsledaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online-adaptiv SBRT
|
Behandlingen kommer att bestå av online-adaptiv SBRT med hjälp av ETHOS-linjäracceleratorn. Standardbehandlingen kommer att vara 45 Gy i 5 fraktioner (45Gy/5Fx). Om patientens anatomi tillåter kommer antalet planerade fraktioner att reduceras isotoxiskt, med bibehållna biologiskt ekvivalenta måldoser för OAR och målvolym, till ett minimum av 25 Gy i 1 fraktion (25Gy/1Fx). För den adaptiva behandlingen kommer dagliga HyperSight CBCT-skanningar att göras, och målet och OAR-konturerna kommer automatiskt att delinieras och justeras om nödvändigt. Om patientens anatomi under behandlingen förändras på ett sådant sätt att färre eller fler fraktioner krävs än planerat, kan ändringar göras i den dagliga dosen och antalet återstående fraktioner. Under och efter behandlingen görs en CBCT-skanning för att verifiera den aktuella behandlingen och förbättra framtida behandlingar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår ≥30 % minskning av antalet online-adaptiva fraktioner jämfört med den vanliga 5-fraktions SBRT-kursen.
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 1 månad.
|
För varje deltagare kommer antalet online-adaptiva fraktioner som faktiskt levererats att registreras.
Minskningen beräknas som: (standard - levererad) / standard * 100%.
|
Från registrering till behandlingens slut vid 1 månad.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad totalt (tid-till-händelse i månader) från start av SBRT
Tidsram: Från första behandlingsdagen upp till 48 månader.
|
Tid från första SBRT-fraktionen till död från vilken orsak som helst; deltagare som lever vid analysen censureras vid det datum då de senast var kända som levande.
|
Från första behandlingsdagen upp till 48 månader.
|
|
Lokal kontroll på den behandlade platsen bedömd enligt RECIST v1.1
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader efter behandling.
|
Andel behandlade läsioner utan lokal progression enligt RECIST v1.1 vid protokollföreskriven avbildning.
|
Vid 12, 24 och 36 månader efter behandling.
|
|
Deltagare med behandlingsrelaterade akuta biverkningar (CTCAE v5.0)
Tidsram: Från första behandlingsdagen till 90 dagar efter sista fraktionen.
|
Antal deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning enligt CTCAE v5.0 som inträffar under behandlingen eller inom 90 dagar efter den sista fraktionen.
|
Från första behandlingsdagen till 90 dagar efter sista fraktionen.
|
|
Deltagare med behandlingsrelaterade sena biverkningar (CTCAE v5.0)
Tidsram: >90 dagar efter sista fraktionen till 24 månader.
|
Antal deltagare med någon behandlingsrelaterad biverkning enligt CTCAE v5.0 som inträffar >90 dagar efter den sista fraktionen.
|
>90 dagar efter sista fraktionen till 24 månader.
|
|
Magnituden av intra- och interfraktionell tarmförskjutning på CBCT (mm)
Tidsram: Utvärderas vid varje levererad fraktion från första fraktionen genom den slutliga levererade fraktionen (upp till 5 fraktioner över upp till 2 veckor).
|
Förskjutning kvantifieras på daglig CBCT som (a) intrafraktionell förskjutning mellan CBCT före och efter behandling och (b) interfraktionell förskjutning mellan på varandra följande CBCT före behandling.
Sammanfattningar kommer att inkludera, men är inte begränsade till: medel- och maximal förskjutning per fraktion per deltagare.
|
Utvärderas vid varje levererad fraktion från första fraktionen genom den slutliga levererade fraktionen (upp till 5 fraktioner över upp till 2 veckor).
|
|
Behandlingsfraktioner som kräver patientomjustering på grund av intrafraktionell rörelse (CBCT-styrt adaptivt arbetsflöde)
Tidsram: Utvärderas vid varje levererad fraktion från den första fraktionen till den sista levererade fraktionen (upp till 5 fraktioner under upp till 2 veckor).
|
Antal levererade fraktioner där behandlingen pausas och patienten omjusteras baserat på ytskanningssystemets vägledningskriterier som definierats i det kliniska arbetsflödet.
|
Utvärderas vid varje levererad fraktion från den första fraktionen till den sista levererade fraktionen (upp till 5 fraktioner under upp till 2 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL-OMON57107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång kommer att beviljas kvalificerade forskare som genomför etiskt godkända, vetenskapligt hållbara studier. Förfrågningar måste innehålla:
- Ett kort forskningsförslag som beskriver syfte och metod
- (Om tillämpligt) En plan för statistisk analys
- Dokumentation av etiskt godkännande
- Avtal om att underteckna ett datadelningsavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .