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Fracionamento Adaptativo na Radioterapia Estereotáxica Adaptativa Online para Oligometástases de Linfonodos Abdominopélvicos (STEAL-3)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Joost J. M. E. Nuyttens

Fracionamento Adaptativo em Radioterapia Estereotáxica Adaptativa Online para Oligometástases de Nódulos Linfáticos Abdominopélvicos

As oligometástases, um estado de cancro com até cinco metástases, eram tradicionalmente tratadas com tratamentos sistémicos como a quimioterapia. O tratamento com radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) demonstrou um elevado controlo local e melhorou a sobrevivência livre de doença.

O uso de SBRT também permite o adiamento do tratamento sistémico, atrasando assim os seus potenciais efeitos secundários. A SBRT permite a administração de uma dose elevada ao tumor, minimizando a dose aos órgãos em risco e reduzindo os danos nos tecidos normais; no entanto, a toxicidade continua a ser um problema potencial na região abdominopélvica, onde as oligometástases ganglionares estão frequentemente localizadas perto de órgãos altamente móveis e radiosensíveis, como o intestino.

A radioterapia adaptativa online é utilizada para resolver este problema, adaptando o plano de tratamento à anatomia do dia. Infelizmente, a radioterapia adaptativa resulta em tempos de administração do tratamento mais longos do que a radioterapia convencional. Isto pode potencialmente ser contrabalançado aumentando a dose por fração e reduzindo o número de frações, se a anatomia do paciente o permitir. Isto é conveniente para o paciente, pois reduz o número de visitas ao hospital, e também poderia reduzir a carga de trabalho total do hospital.

Portanto, há não só um benefício na redução da toxicidade com o tratamento adaptativo, mas também na redução do tempo total de tratamento. Este estudo visa investigar se o número de frações adaptativas pode ser reduzido em 30% para pacientes com oligometástases ganglionares abdominais ou pélvicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com recidivas de tumores sólidos nos gânglios linfáticos abdominais e/ou pélvicos.
  • Não mais do que 5 lesões metastáticas em não mais do que 2 órgãos e um local primário do tumor controlado.
  • Imagiologia diagnóstica inclui pelo menos uma TEP ou TAC do tórax/abdómen, dos quais um não tem mais de 4 semanas no momento do encaminhamento para SBRT.
  • O tumor primário deve ter sido tratado pelo menos 4 meses antes do diagnóstico de metástase.
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Radioterapia prévia no mesmo campo.
  • Segunda neoplasia maligna primária exceto carcinoma in situ do colo do útero, cancro de pele não melanoma adequadamente tratado, ou outra neoplasia maligna tratada há pelo menos 3 anos.
  • Distúrbios sistémicos concomitantes graves que comprometeriam a segurança do paciente ou a sua capacidade de completar o estudo, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT Adaptativa Online
Radiação: SBRT Adaptativo Online

O tratamento consistirá em SBRT adaptativo online utilizando o acelerador linear ETHOS. O tratamento padrão será de 45 Gy em 5 frações (45Gy/5Fx). Se a anatomia do paciente permitir, o número de frações planeadas será reduzido isotoxicamente, mantendo os objetivos de dose para órgãos de risco e alvo biologicamente equivalentes, até um mínimo de 25 Gy em 1 fração (25Gy/1Fx).

Para o tratamento adaptativo, serão realizadas tomografias CBCT HyperSight diárias, e os contornos do alvo e dos órgãos de risco serão delineados e ajustados automaticamente, se necessário. Se, durante o tratamento, a anatomia do paciente mudar de tal forma que sejam necessárias menos ou mais frações do que o planeado, poderão ser feitas alterações na dose diária e no número de frações restantes.

Durante e após o tratamento, é realizada uma tomografia CBCT para verificar o tratamento atual e melhorar os tratamentos futuros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingem uma redução ≥30% no número de frações adaptativas online em comparação com o curso padrão de SBRT de 5 frações.
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento em 1 mês.
Para cada participante, será registado o número de frações adaptativas online efetivamente administradas. A redução será calculada como: (padrão - administradas) / padrão * 100%.
Da inscrição ao final do tratamento em 1 mês.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (tempo até evento em meses) desde o início da SBRT
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 48 meses.
Tempo desde a primeira fração de SBRT até à morte por qualquer causa; os participantes vivos na análise são censurados na última data em que se sabe que estavam vivos.
Desde o primeiro dia de tratamento até 48 meses.
Controlo local no local tratado avaliado por RECIST v1.1
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
Proporção de lesões tratadas sem progressão local de acordo com RECIST v1.1 em imagens do protocolo.
Aos 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
Participantes com eventos adversos agudos relacionados com o tratamento (CTCAE v5.0)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até 90 dias após a última fração.
Número de participantes com qualquer evento adverso relacionado com o tratamento, segundo a CTCAE v5.0, ocorrido durante o tratamento ou até 90 dias após a última fração.
Desde o primeiro dia de tratamento até 90 dias após a última fração.
Participantes com eventos adversos tardios relacionados com o tratamento (CTCAE v5.0)
Prazo: >90 dias após a última fração até 24 meses.
Número de participantes com qualquer evento adverso relacionado com o tratamento, de acordo com o CTCAE v5.0, ocorrendo >90 dias após a última fração.
>90 dias após a última fração até 24 meses.
Magnitude do deslocamento intra- e interfração intestinal na TC-CB (mm)
Prazo: Avaliado em cada fração administrada, desde a primeira fração até à fração final administrada (até 5 frações ao longo de até 2 semanas).
Deslocamento quantificado na TCC diária como (a) desvio intrafração entre TCC pré e pós-tratamento e (b) desvio interfração entre TCCs pré-tratamento consecutivas. Os resumos incluirão, mas não se limitarão a: deslocamento médio e máximo por fração por participante.
Avaliado em cada fração administrada, desde a primeira fração até à fração final administrada (até 5 frações ao longo de até 2 semanas).
Frações de tratamento que requerem realinhamento do paciente devido a movimento intrafracção (fluxo de trabalho adaptativo guiado por CBCT)
Prazo: Avaliado em cada fração administrada, desde a primeira fração até à última fração administrada (até 5 frações ao longo de até 2 semanas).
Número de frações administradas em que o tratamento é interrompido e o paciente é realinhado com base nos critérios de orientação do sistema de digitalização de superfície definidos no fluxo de trabalho clínico.
Avaliado em cada fração administrada, desde a primeira fração até à última fração administrada (até 5 frações ao longo de até 2 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joost J. M. E. Nuyttens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL-OMON57107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais de Participantes (DIP) anonimizados subjacentes aos resultados deste estudo serão partilhados com investigadores qualificados. Todos os dados partilhados serão codificados e despojados de informações pessoais de saúde (PHI). A aprovação do pedido de dados e a execução de todos os acordos necessários (por exemplo, Acordo de Partilha de Dados) serão necessárias antes da divulgação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de dados podem ser submetidos a partir de 12 meses após a publicação, e os dados permanecerão disponíveis durante 24 meses a partir dessa data. Os pedidos de extensão serão considerados caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores qualificados que realizem estudos cientificamente sólidos e aprovados eticamente. Os pedidos devem incluir:

  • Uma breve proposta de investigação descrevendo os objetivos e métodos
  • (Se aplicável) Um Plano de Análise Estatística
  • Documentação da aprovação ética
  • Concordância em assinar um Acordo de Partilha de Dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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