Адаптивная фракционирование в онлайн-адаптивной стереотаксической лучевой терапии олигометазтазов абдоминотазовых лимфатических узлов (STEAL-3)
Адаптивное фракционирование в режиме реального времени при стереотаксической лучевой терапии олигометастазов в абдомино-тазовых лимфатических узлах
Олигометастазы, состояние рака с наличием до пяти метастазов, традиционно лечились системными методами, такими как химиотерапия. Лечение стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) показало высокий локальный контроль и улучшило безрецидивную выживаемость.
Использование SBRT также позволяет отложить системное лечение, тем самым отсрочив его потенциальные побочные эффекты. SBRT позволяет доставлять высокую дозу к опухоли, сводя к минимуму дозу для органов риска, уменьшая повреждение нормальных тканей, однако токсичность остается потенциальной проблемой в абдомино-тазовой области, где лимфатические узлы с олигометастазами часто расположены рядом с высокоподвижными, радиочувствительными органами, такими как кишечник.
Онлайн-адаптивная лучевая терапия используется для решения этой проблемы, адаптируя план лечения к анатомии конкретного дня. К сожалению, адаптивная лучевая терапия приводит к более длительному времени доставки лечения по сравнению с обычной лучевой терапией. Это потенциально можно компенсировать увеличением дозы на фракцию и уменьшением количества фракций, если анатомия пациента позволяет это. Это удобно для пациента, так как уменьшает количество визитов в больницу, а также может снизить общую нагрузку на больницу.
Таким образом, существует не только преимущество в снижении токсичности благодаря адаптивному лечению, но и в сокращении общего времени лечения. Это исследование направлено на изучение возможности сокращения количества адаптивных фракций на 30% для пациентов с олигометастазами в лимфатических узлах брюшной полости или таза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- E. van Lieshout, MSc.
- Номер телефона: +31107041538
- Электронная почта: e.vanlieshout.2@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с абдоминальными и/или тазовыми лимфатическими узлами рецидивами солидных опухолей.
- Не более 5 метастатических очагов в не более чем 2 органах и контролируемый первичный опухолевый очаг.
- Диагностическая визуализация включает как минимум ПЭТ-сканирование или КТ грудной клетки/брюшной полости, один из которых не старше 4 недель на момент направления на СЛТ.
- Первичная опухоль должна быть пролечена как минимум за 4 месяца до диагностики метастазов.
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше.
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предшествующая лучевая терапия в той же области.
- Вторая первичная злокачественная опухоль, за исключением карциномы in situ шейки матки, адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или другой злокачественной опухоли, пролеченной как минимум 3 года назад.
- Серьезные сопутствующие системные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или его способность завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-адаптивная СЛТ (стереотаксическая лучевая терапия)
|
Лечение будет состоять из онлайн-адаптивной СЛТ с использованием линейного ускорителя ETHOS. Стандартное лечение составит 45 Гр в 5 фракциях (45 Гр/5 фр.). Если анатомия пациента позволяет, количество запланированных фракций будет изотоксически уменьшено, сохраняя биологически эквивалентные цели дозы для органов риска и мишени, до минимума 25 Гр в 1 фракции (25 Гр/1 фр.). Для адаптивного лечения будут выполняться ежедневные КТ-сканы HyperSight CBCT, а контуры мишени и органов риска будут автоматически очерчены и при необходимости скорректированы. Если во время лечения анатомия пациента изменяется таким образом, что требуется меньше или больше фракций, чем запланировано, могут быть внесены изменения в ежедневную дозу и количество оставшихся фракций. Во время и после лечения выполняется КТ-скан CBCT для проверки текущего лечения и улучшения будущих процедур. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших снижения количества сеансов онлайн-адаптивного облучения на ≥30% по сравнению со стандартным курсом SBRT из 5 сеансов.
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц.
|
Для каждого участника будет зафиксировано количество фактически проведённых сеансов онлайн-адаптивной терапии.
Снижение будет рассчитано по формуле: (стандартное - проведённое) / стандартное * 100%.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 1 месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (время до события в месяцах) с начала SBRT
Временное ограничение: С первого дня лечения до 48 месяцев.
|
Время от первой фракции СЛТ до смерти от любой причины; участники, живущие на момент анализа, цензурируются по дате последнего известного живого состояния.
|
С первого дня лечения до 48 месяцев.
|
|
Локальный контроль в обработанном участке, оцененный по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: Через 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
Доля обработанных очагов без локального прогрессирования по критериям RECIST v1.1 при протокольной визуализации.
|
Через 12, 24 и 36 месяцев после лечения.
|
|
Участники с острыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: С первого дня лечения до 90 дней после последней фракции.
|
Количество участников с любыми связанными с лечением нежелательными явлениями по CTCAE v5.0, возникшими во время лечения или в течение 90 дней после последней фракции.
|
С первого дня лечения до 90 дней после последней фракции.
|
|
Участники с поздними нежелательными явлениями, связанными с лечением (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: >90 дней после последней фракции до 24 месяцев.
|
Количество участников с любыми связанными с лечением нежелательными явлениями по CTCAE v5.0, возникшими >90 дней после последней фракции.
|
>90 дней после последней фракции до 24 месяцев.
|
|
Величина внутрифракционного и межфракционного смещения кишечника по данным КЛКТ (мм)
Временное ограничение: Оценивалось на каждой проведенной фракции, начиная с первой фракции и заканчивая последней проведенной фракцией (до 5 фракций в течение до 2 недель).
|
Смещение, количественно определяемое на ежедневной КЛКТ как (a) внутрифракционный сдвиг между КЛКТ до и после лечения и (b) интерфракционный сдвиг между последовательными КЛКТ до лечения.
Сводки будут включать, но не ограничиваются: среднее и максимальное смещение на фракцию для каждого участника.
|
Оценивалось на каждой проведенной фракции, начиная с первой фракции и заканчивая последней проведенной фракцией (до 5 фракций в течение до 2 недель).
|
|
Фракции лечения, требующие повторного выравнивания пациента из-за интрафракционного движения (адаптивный рабочий процесс с КЛКТ-наведением)
Временное ограничение: Оценивается при каждой введенной доле от первой доли до последней введенной доли (до 5 долей в течение до 2 недель).
|
Количество доставленных фракций, при которых лечение приостанавливается и пациент перепозиционируется на основе критериев наведения системы поверхностного сканирования, определенных в клиническом рабочем процессе.
|
Оценивается при каждой введенной доле от первой доли до последней введенной доли (до 5 долей в течение до 2 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL-OMON57107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, проводящим этически одобренные, научно обоснованные исследования. Запросы должны включать:
- Краткое описание исследовательского предложения с целями и методами
- (Если применимо) План статистического анализа
- Документацию об этическом одобрении
- Согласие на подписание Соглашения о совместном использовании данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .