SYS6010 对比化疗治疗局部晚期或转移性/复发性食管鳞状细胞癌

入选标准：

1. 自愿签署知情同意书（ICF）；
2. 签署ICF时年龄≥18岁，不限性别；
3. 经组织学或细胞学确诊的食管鳞状细胞癌（ESCC），伴有不可切除的局部晚期疾病、局部复发或远处转移；
4. 受试者在至少一线系统治疗后出现疾病进展或不耐受。
5. 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可评估病灶；
6. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
7. 预期生存期≥3个月；
8. 主要器官功能在随机化前3天内符合预设标准
9. 男性参与者和有生育潜力的女性参与者必须同意从签署ICF起至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施；在此期间，女性参与者不得哺乳，男性参与者不得捐献精子。 有生育潜力的女性参与者必须在随机化前7天内血妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

1. 既往病理诊断为食管腺癌、腺鳞癌或其他病理类型的食管癌。
2. 活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或脑膜转移。 对于幕上和/或小脑（即不包括中脑、脑桥或延髓）转移的受试者，若在局部治疗后随机化前达到至少4周的疾病稳定（影像学显示无新发脑转移或现有脑转移灶无增大，且所有神经系统症状稳定或恢复正常），且无需糖皮质激素治疗或每日泼尼松剂量≤10 mg（或其他等效糖皮质激素），则符合研究资格。

3. 随机化前4周内接受过任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗、放疗、靶向治疗等），以下情况除外：

   1. 随机化前2周内或药物5个半衰期内（以较短者为准）接受过口服化疗药物或小分子靶向治疗药物；
   2. 随机化前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药；
   3. 随机化前2周内为缓解骨转移疼痛接受过局部姑息性放疗；
   4. 随机化前4周内接受过大手术治疗（不包括针吸活检）、参与过其他涉及研究药物给药的临床试验、或接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。
4. 已知对SYS6010的任何成分或人源化单克隆抗体产品过敏；对伊立替康、紫杉醇或多西他赛过敏或存在禁忌症。
5. 既往接受过含伊立替康药物治疗或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂-毒素抗体偶联药物（ADC）产品治疗。
6. 体重指数（BMI）< 16.0 kg/m^2或体重< 40 kg。
7. 5年内有除以下情况外的任何其他活动性恶性肿瘤病史（已根治切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局限性前列腺癌、宫颈原位癌或其他原位癌）。
8. 存在出血倾向；活动性出血、咯血或过去6个月内有重大出血史；影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯大血管，或研究者判断肿瘤在后续研究期间极有可能侵犯大血管导致致命性大出血。

9. 随机化前存在任何严重和/或未控制的疾病，包括但不限于：

   1. 随机化前6个月内发生心肌梗死、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥Ⅲ级）、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术或搭桥手术；
   2. 筛选期超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）< 50%；
   3. 随机化前6个月内发生动脉/深静脉血栓/癌症相关血栓事件（如脑血管意外包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死、深静脉血栓、肺栓塞等）；
   4. 需要反复引流的未控制的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水、心包积液等）；
   5. 未控制的高血压（定义为经药物治疗后收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或高血压危象/高血压脑病史；
   6. 采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms、女性≥470 ms；或诊断为先天性长QT综合征，和/或已知合并使用延长QT间期的药物；
   7. 严重的心律或传导异常（如需要临床干预的室性心律失常、三度房室传导阻滞等）；
   8. 研究者判断需要药物治疗的临床显著严重电解质异常；
   9. 控制不佳的糖尿病（空腹血糖>10.0 mmol/L）。
10. 活动性病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA≥10^4 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体阳性且HCV病毒滴度阳性）；人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性受试者；活动性梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素试验[RPR]或甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]阳性）。
11. 既往有需要糖皮质激素治疗的间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前存在ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎。
12. 随机化前6个月内有腹部瘘、气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史；或食管病灶明显溃疡、肿瘤侵犯邻近组织、或有影像学证据提示存在气管食管瘘风险，且研究者判断受试者不适合接受抗血管生成药物治疗。
13. 既往或当前有需要治疗的精神障碍或癫痫病史。
14. 随机化前2周内存在需要全身抗感染治疗的感染（单纯性尿路感染或上呼吸道感染除外）。
15. 筛选期存在临床显著的胃肠道疾病，包括出血、炎症、梗阻、顽固性呕吐（定义为24小时内呕吐≥3次）以及>1级的腹泻。
16. 随机化前2周内服用过强效CYP3A4诱导剂或抑制剂、或OATP1B1/OATP1B3抑制剂，或预计试验期间需要使用上述药物。
17. 既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的不良反应未能恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）6.0版≤1级或基线水平（研究者判断无安全性风险的毒性除外，如脱发）。
18. 筛选期存在需要口服或静脉药物治疗的皮肤疾病，且研究者判断受试者不适合接受研究药物治疗。
19. 研究者认为存在其他不适合参加本临床试验的情况。