锡基牙膏的口腔内应用（IOA）测试研究

纳入标准：

• 年龄在18岁或以上，
• 能够理解知情同意书中的信息，无需他人或其他来源的认知或语言解释，
• 在研究程序开始前阅读并签署知情同意书及其他必要文件，
• 基于医疗/牙科病史，总体和口腔健康状况良好，
• 在诊所已有可用的牙科矫治器记录，或愿意取一个（1）或多个牙科印模以便在研究期间制作并佩戴牙科矫治器，
• 具有足够功能性的上颌牙列以支撑腭部矫治器，且整体（上颌和下颌）牙列必须保证食物正常咀嚼，牙齿数量不少于16颗，
• 必须能够在5分钟内吐出≥1.5毫升的非刺激性唾液*，
• 愿意在整个研究期间避免使用非研究性漱口水、牙膏、口香糖、薄荷糖及其他非研究性口腔护理产品（例外：仅适应期/洗脱期允许使用不含木糖醇的口香糖和薄荷糖），
• 愿意参与研究，能够遵循研究指导，并愿意按约定时间返回进行所有指定访视，
• 愿意避免同时积极参与其他口腔护理、药物或医疗器械研究（若经主要研究者许可，可参与市场/意见/行为研究），
• 愿意并能够在测试期间避免佩戴夜用护齿器（仅适用于夜用护齿器佩戴者），

• 愿意在研究完成前，根据研究者/指定人员的判断，推迟所有选择性牙科程序。

  • 筛选访视期间无法提供足够唾液的受试者，可在充分补水后获得一次返回牙科诊所再次尝试的机会（仅限一次）。

排除标准：

• 晚期牙周病，表现为脓性分泌物、广泛性牙齿松动等，或正在接受牙周炎积极治疗，
• 口腔病理性病变（可疑或确诊；根据研究者/指定人员判断），
• 可能干扰受试者研究期间安全性的医疗状况，如对口腔护理产品成分的真正过敏，包括（但不限于）人工甜味剂、薄荷（胡椒薄荷、留兰香等）或其他人工色素或香料、氟化钠、源自海藻或玉米等的成分，
• 全口义齿、正畸矫治器（下固定保持器除外），或其他根据研究者/指定人员判断会干扰牙科矫治器适配的口腔装置/矫治器或牙科工作，
• 自我报告怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳，
• 对牙科印模材料过敏/有不良反应，包括二氧化硅、硫酸钙、氧化镁或焦磷酸四钠，
• 任何未经治疗的龋齿（蛀牙）（根据研究者/指定人员判断），
• 过去30天内服用过抗生素或免疫抑制药物，或预计在研究期间需要服用抗生素或免疫抑制药物（根据研究者/指定人员判断），
• 医疗史显示已知会导致个体严重免疫受损的医疗状况，或
• 医疗史报告受试者当前患有系统性或自身免疫性疾病，如糖尿病、狼疮等（根据研究者/指定人员判断）。