Intraoralisen sovelluksen (IOA) testaus tutkimus stannous-hammastahdasta
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Church & Dwight Company, Inc.
Intra Oral Application (IOA) -testaus TheraBreath-hammastahnaa koskevassa tutkimuksessa
Tämän ristiin-asetelman mukaisen in situ -tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää koe-, lumelääke- ja positiivisen kontrollin vertailuhammastahnan fluoridin biosaatavuus sekä kiilleen remineralisaatiopotentiaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen yhdeksän päivän testijaksoa edelti vähintään neljän päivän pesujakso, jonka aikana koehenkilöt käyttivät fluoritonta hammastahnaa.
Pesuvaihe varmisti jäännösfluorille altistumisen poistamisen ennen seuraavan osoitetun hammastahnahoidon aloittamista.
Koehenkilöt säilyttivät hyvän suunterveyden ja noudattamista varmistettiin jokaisen testijakson alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias,
- oltava kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen tiedot ilman, että tarvitsee kognitiivista tai kielellistä tulkintaa muilta henkilöiltä tai lähteiltä,
- lukea ja allekirjoitettava tietoon perustunut suostumus ja muut tarvittavat asiakirjat ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista,
- oltava hyvässä yleisessä ja suun terveydentilassa lääketieteellisen/hammaslääketieteellisen historian perusteella,
- oltava olemassa oleva käyttökelpoinen hammaslaite klinikan arkistossa tai oltava halukas ottamaan yksi (1) tai useampi hammasjäljennös, jotta voidaan valmistaa hammaslaite tutkimuksen aikana käytettäväksi,
- oltava riittävä toimiva yläleuan hampaisto yläleukalaitteen tukemiseksi, ja kokonaisuudessaan täyden (ylä- ja alaleuan) hampaiston on mahdollistettava ruoan asianmukainen pureskelu, vähintään 16 hammasta,
- oltava kykenevä sylkemään ≥ 1,5 ml ei-ärsytettyä sylkeä 5 minuutin aikana*,
- oltava halukas pidättäytymään käyttämästä tutkimukseen kuulumattomia suuvettä, hammastahnaa, purukumeja, minttuja ja muita tutkimukseen kuulumattomia suunhoitotuotteita koko tutkimuksen ajan (poikkeus: ksylitolittomia purukumeja ja minttuja sallitaan vain totutteluaikaan/pesuaikaan),
- oltava halukas osallistumaan tutkimukseen, kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja halukas palaamaan kaikille määrätyille käynneille sovittuina aikoina,
- oltava halukas pidättäytymään aktiivisesta osallistumisesta toiseen suunhoito-, lääke- tai lääketieteellisen laitteen tutkimukseen (markkinointi-/mielipide-/käyttäytymistutkimukseen osallistuminen voi olla sallittua, kunhan pääasiantutkija on antanut siihen luvan),
- oltava halukas ja kykenevä pidättäytymään yösuojan käytöstä testausjaksojen aikana (vain yösuojan käyttäjille), ja
oltava halukas lykkäämään kaikki valinnaiset hammashoitojen toimenpiteet, tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan, kunnes tutkimus on valmis.
- Koehenkilöille, jotka eivät kykene tuottamaan riittävää määrää sylkeä seulontakäynnin aikana, voidaan antaa mahdollisuus palata hammasklinikalle yrittämään uudelleen (vain kerran) riittävän nesteytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- edistynyt parodontiitti, jolle on ominaista märkivä erite, yleinen liikkuvuus jne., tai aktiivinen hoidettava parodontiitti,
- suunontelon patologiset muutokset (epäilyttävät tai vahvistetut; tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan),
- lääketieteellinen tila, joka voi odotettavasti häiritä koehenkilön turvallisuutta tutkimusjakson aikana, kuten todellinen allergia suunhoitotuotteiden ainesosiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) keinotekoiset makeutusaineet, minttu (piparminttu, viherminttu jne.) tai muut keinotekoiset väriaineet tai aromit, natriumfluoridi, merilevästä tai maissista johdetut ainesosat jne.,
- täysproteesit, ortodontiset laitteet (lukuun ottamatta alaleuan kiinteää pidikettä) tai muut suun laitteet/laitteet tai hammashoitojen toimenpiteet, jotka tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan häiritisivät hammaslaitteen sovitusta,
- itse ilmoitettu raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai tällä hetkellä imetys,
- allergia/haitallinen reaktio hammasjäljennösmateriaaleihin, mukaan lukien piidioksidi, kalsiumsulfaatti, magnesiumoksidi tai tetranatriumpyrofosfaatti,
- kaikki mädäntyneet, hoitamattomat hampaiden kohdat (karies) (tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan),
- antibioottien tai immuunipuolustusta heikentävien lääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai odotettavissa oleva tarve käyttää antibiootteja tai immuunipuolustusta heikentäviä lääkkeitä tutkimuksen aikana (tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan),
- lääketieteellinen historia, joka paljastaa lääketieteellisen tilan, jonka tiedetään aiheuttavan yksilöille vakavan immuunipuolustuksen heikkenemisen, tai
- lääketieteellinen historia, joka raportoi, että koehenkilöllä on nykyinen systeeminen tai autoimmuunisairaus, kuten diabetes, lupus jne. (tutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrollihammastahna
Osallistujat käyttävät suun sisäistä laitetta (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä, ja harjaavat ja huuhtelevat kahdesti päivässä negatiivisella vertailuharjastuspastalla ja liuoksella, joka ei sisällä aktiivista fluoria.
Tämä ryhmä tarjoaa vertailuperustan kiilteen fluorin imeytymisen ja remineralisaatiovasteiden arviointiin verrattuna testi- ja vertailuhoidoihin.
|
Fluoriditon hammastahnaa käytetään suun sisäisellä laitteella (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä.
Hammasharjaus ja huuhtelu lietteellä kahdesti päivässä 2 minuuttia kerrallaan IOA:n ollessa käytössä, minkä jälkeen syljeskely ilman huuhtelua.
Käytetään perusviitteenä kiilteen fluorin kertymiselle ja remineralisaation tuloksille IOA-mallissa.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Osallistujat käyttävät suun sisäistä laitetta (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä, ja harjaavat ja huuhtelevat kahdesti päivässä kaupallisesti saatavilla olevalla fluorihammastahnalla ja fluoritehokkuudeltaan tunnetulla suspensiolla, joka edistää kiilteen fluorin sitoutumista ja pinnan remineralisaatiota.
Tämä ryhmä toimii vakiintuneena vertailustandardina testattavan muotoilun suorituskyvyn arvioinnissa.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva tinafluoridihammastahna Hammasharjaus ja huuhtelu tahnamaisella seoksella kahdesti päivässä 2 minuuttia kerrallaan käyttäen IOA:ta, joka sisältää kiillekappaleita, minkä jälkeen syljeskely ilman huuhtelua.
Toimii vakiintuneena vertailukohtana kiilleen fluoridin imeytymisen ja pinnan remineralisaation edistämisessä IOA-mallissa. |
|
Kokeellinen: Testihammastahna
Osallistujat käyttävät suun sisäistä laitetta (IOA), joka sisältää kiilteenäytteitä, ja harjaavat sekä huuhtelevat kahdesti päivässä tutkittavalla fluorihammastahnalla ja liuoksella.
Tämä haara arvioi testiformulaation kykyä edistää kiilteen fluorin sitoutumista ja remineralisaatiota sekä negatiiviseen kontrolliin että aktiiviseen vertailuhoitoon nähden.
|
Tutkimuskäyttöön tarkoitettu tinafluoridihammastahna Hammasharjaus ja huuhtelu suuvedellä kahdesti päivässä 2 minuuttia kerrallaan käyttäen IOA-laitteistoa, joka sisältää kiillekappaleita, minkä jälkeen suuveden sylkeminen ilman huuhtelua.
Suunniteltu arvioimaan kiilleen fluoridin imeytymistä ja remineralisaatiokykyä verrattuna negatiiviseen kontrolliin ja aktiivisiin vertailuhoidoihin IOA-mallissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen pintakovuuden palautuminen (%SMHR)
Aikaikkuna: Kunkin 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
Kunkin 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
|
Post-treatment fluoride concentration (µg F/g enamel)
Aikaikkuna: Jokaisen 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
Jokaisen 9 päivän testijakson (yhteensä kolme testijaksoa) päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-24-U43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Rahoittaja ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tästä tutkimuksesta.
Yhteenvetotulokset toimitetaan tarvittaessa, mutta tunnistetietoja poistettuja tietoaineistoja tai muita tukiasiakirjoja ei tehdä saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .