주석 함유 치약의 구강 내 적용(IOA) 시험 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Church & Dwight Company, Inc.
테라브레스 치약의 구강 내 적용(IOA) 테스트 연구
이 크로스오버 인시투 연구의 주요 목적은 실험용, 위약 및 양성 대조군 참조 치약의 불소 생체이용률과 법랑질 재광화 잠재력을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
각 9일간의 시험 기간 전에 피험자들은 불소가 없는 치약을 사용하는 최소 4일간의 워시아웃 기간을 거쳤습니다.
워시아웃 단계는 다음에 배정된 치약 치료를 시작하기 전에 잔류 불소 노출을 제거하기 위해 진행되었습니다.
피험자들은 양호한 구강 건강을 유지했으며, 각 시험 기간 시작 시 순응도가 확인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상이어야 합니다,
- 다른 사람이나 출처의 인지적 또는 언어적 해석 없이도 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다,
- 연구 절차 시작 전에 동의서 및 기타 필요한 서류를 읽고 서명해야 합니다,
- 의료/치과 병력에 기반하여 전반적 및 구강 건강 상태가 양호해야 합니다,
- 클리닉에 기존 사용 가능한 치과 장치가 기록되어 있거나, 연구 중 착용할 치과 장치 제작을 위해 하나 이상의 치과 인상 채득에 동의해야 합니다,
- 구개 장치를 지지할 충분한 기능적 상악 치열을 가지고 있어야 하며, 전체(상악 및 하악) 치열이 음식의 적절한 저작을 제공해야 하며, 치아 수가 16개 이상이어야 합니다,
- 5분 동안 비자극 타액을 1.5ml 이상 배출할 수 있어야 합니다*,
- 연구 전체 기간 동안 비연구 구강세정액, 치약, 껌, 민트 및 기타 비연구 구강 관리 제품 사용을 자제할 의사가 있어야 합니다 (예외: 자일리톨 무첨가 껌과 민트는 적응/세척 기간에만 허용됩니다),
- 연구에 참여할 의사가 있고, 연구 지시를 따를 수 있으며, 지정된 시간에 모든 지정된 방문을 위해 돌아올 의사가 있어야 합니다,
- 다른 구강 관리, 약물 또는 의료 기기 연구에 적극적으로 참여하는 것을 자제할 의사가 있어야 합니다 (주 연구자가 허가를 제공한 경우 마케팅/의견/행동 연구 참여는 허용될 수 있습니다),
- 테스트 기간 동안 야간 장치 착용을 자제할 의사와 능력이 있어야 합니다 (야간 장치 착용자만 해당),
연구가 완료될 때까지 연구자/대리인의 재량에 따라 모든 선택적 치과 시술을 연기할 의사가 있어야 합니다.
- 선별 방문 시 충분한 양의 타액을 제공할 수 없는 참가자는 적절한 수분 보충 후 치과 클리닉에 다시 방문하여 재시도할 기회가 부여될 수 있습니다 (단 1회만).
제외 기준:
- 화농성 삼출물, 일반적 동요 등으로 특징지어지는 진행성 치주 질환, 또는 치주염에 대한 적극적 치료를 받고 있는 경우,
- 구강 병리학적 병변 (의심되거나 확인된; 연구자/대리인 재량),
- 연구 기간 동안 참가자의 안전을 방해할 것으로 예상되는 의학적 상태, 예를 들어 구강 관리 제품 성분에 대한 진성 알레르기, 인공 감미료, 민트(페퍼민트, 스피어민트 등) 또는 기타 인공 색소 또는 향료, 불화나트륨, 해조류 또는 옥수수 유래 성분 등 포함(이에 국한되지 않음),
- 전체 의치, 교정 장치 (하악 고정 유지 장치 제외), 또는 연구자/대리인의 재량에 따라 치과 장치의 적합을 방해할 기타 구강 장치/기구 또는 치과 작업물,
- 자가 보고 임신, 임신 계획, 또는 현재 수유 중인 경우,
- 이산화규소, 황산칼슘, 산화마그네슘 또는 피로인산테트라나트륨을 포함한 치과 인상 재료에 대한 알레르기/부작용,
- 부패한, 치료되지 않은 치과 부위 (충치) (연구자/대리인 재량),
- 지난 30일 이내에 항생제 또는 면역억제제를 복용했거나 연구 과정 중 항생제 또는 면역억제제 복용이 필요할 것으로 예상되는 경우 (연구자/대리인 재량),
- 개인이 심각한 면역저하 상태가 되는 것으로 알려진 의학적 상태를 드러내는 병력, 또는
- 참가자가 당뇨병, 루푸스 등과 같은 현재 전신성 또는 자가면역 질환을 가지고 있다고 보고하는 병력 (연구자/대리인 재량).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 네거티브 컨트롤 치약
참가자는 법랑질 시편이 포함된 구내 장치(IOA)를 착용하고, 불소가 포함되지 않은 대조군 치약과 슬러리로 하루에 두 번 칫솔질과 양치질을 할 것입니다.
이 그룹은 시험 및 대조군 치료와 비교하여 법랑질 불소 흡수 및 재광화 반응을 평가하기 위한 기준선 참조를 제공합니다.
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법랑질 샘플이 포함된 구강 내 장치(IOA)와 함께 사용되는 불소가 없는 치약.
IOA를 착용한 상태에서 하루에 두 번, 2분 동안 슬러리로 양치질 및 헹구기를 시행한 후, 헹구지 않고 타액을 뱉습니다.
IOA 모델에서 법랑질 불소 흡수 및 재광화 결과에 대한 기준 참조를 제공하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 비교군
참가자들은 법랑질 시편이 포함된 구강 내 장치(IOA)를 착용하고, 상용 불소 치약과 법랑질 불소 흡수 및 표면 재광화 촉진에 효과가 알려진 슬러리를 사용하여 하루 두 번 양치질 및 세척을 실시합니다.
이 그룹은 시험 제형의 성능을 평가하기 위한 확립된 참조 표준 역할을 합니다.
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상용 주석 불소 치약을 사용하여 IOA에 법랑질 시편을 장착한 상태에서 1회 2분 동안 하루 두 번 슬러리로 칫솔질 및 가글을 한 후 가글 없이 토해냅니다.
IOA 모델에서 법랑질 불소 흡수 및 표면 재광화를 촉진하는 확립된 기준으로 사용됩니다.
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실험적: 테스트 치약
참가자는 법랑질 시편을 포함한 구내 장치(IOA)를 착용하고 조사용 불소 치약과 슬러리로 하루 두 번 칫솔질과 양치질을 할 것입니다.
이 그룹은 부정적 대조군과 활성 비교군 치료 모두에 비해 시험 제형이 법랑질 불소 흡수와 재광화를 촉진하는 능력을 평가합니다.
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IOA에 법랑질 시편을 포함한 상태로 1회 투여당 2분 동안 하루 두 번 슬러리로 양치질과 양치액 헹굼을 시행하고, 헹구지 않고 배출하는 방식의 연구용 불화 주석 치약.
IOA 모델에서 대조군 및 활성 대조군 치료와 비교하여 법랑질 불화물 흡수 및 재광화 성능을 평가하기 위한 목적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표면 미세경도 회복률 (%SMHR)
기간: 각 9일간의 테스트 기간 종료 시점 (총 3회의 테스트 기간)
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각 9일간의 테스트 기간 종료 시점 (총 3회의 테스트 기간)
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치료 후 불소 농도 (μg F/g 법랑질)
기간: 각 9일간의 테스트 기간 종료 시점(총 3회의 테스트 기간)
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각 9일간의 테스트 기간 종료 시점(총 3회의 테스트 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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