Studio di test dell'applicazione intraorale (IOA) di un dentifricio allo stagno

Criteri di inclusione:

• avere 18 anni o più,
• essere in grado di comprendere le informazioni contenute nel consenso informato senza la necessità di interpretazione cognitiva o linguistica da parte di altre persone o fonti,
• leggere e firmare il Consenso Informato e la documentazione necessaria prima dell'inizio delle procedure dello studio,
• essere in buona salute generale e orale in base alla storia medica/dentale,
• avere un dispositivo dentale utilizzabile esistente in archivio presso la clinica o essere disposti a fare una (1) o più impronte dentali in modo che possa essere realizzato un dispositivo dentale da indossare durante lo studio,
• avere una dentatura mascellare funzionale sufficiente per supportare il dispositivo palatale, e complessivamente la dentatura completa (mascellare e mandibolare) deve consentire una corretta masticazione del cibo, non meno di 16 denti,
• essere in grado di espettorare ≥ 1,5 ml di saliva non stimolata in un periodo di 5 minuti*,
• essere disposti ad astenersi dall'utilizzo di collutori, dentifrici, gomme da masticare, mentine e altri prodotti per la cura orale non previsti dallo studio per tutta la durata dello studio (eccezione: gomme e mentine senza xilitolo saranno consentite solo durante i periodi di acclimatazione/washout),
• essere disposti a partecipare allo studio, essere in grado di seguire le indicazioni dello studio e essere disposti a tornare per tutte le visite specificate al momento stabilito,
• essere disposti ad astenersi dal partecipare attivamente a un altro studio di ricerca su prodotti per la cura orale, farmaci o dispositivi medici (la partecipazione a uno studio di marketing/opinione/comportamento può essere consentita purché il Principal Investigator abbia dato il permesso),
• essere disposti e in grado di astenersi dall'indossare un bite notturno durante i periodi di test (solo per chi indossa bite notturni), e

• essere disposti a rimandare tutte le procedure dentali elettive, a discrezione dello Sperimentatore/Delegato, fino al completamento dello studio.

  • I soggetti che non sono in grado di fornire una quantità adeguata di saliva durante la visita di screening possono avere l'opportunità di tornare alla clinica dentale per riprovare (una volta sola) dopo un'adeguata idratazione.

Criteri di esclusione:

• malattia parodontale avanzata caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata, ecc., o in trattamento attivo per parodontite,
• lesioni patologiche della cavità orale (sospette o confermate; a discrezione dello Sperimentatore/Delegato),
• una condizione medica che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto durante il periodo dello studio, come una vera allergia agli ingredienti dei prodotti per la cura orale, inclusi (ma non limitati a) dolcificanti artificiali, menta (menta piperita, menta verde, ecc.) o altri coloranti o aromi artificiali, fluoruro di sodio, ingredienti derivati da alghe o mais, ecc.,
• dentiere complete, apparecchi ortodontici (ad eccezione di un retainer fisso inferiore) o altri dispositivi/apparecchi orali o lavori dentali che, a discrezione dello Sperimentatore/Delegato, interferirebbero con l'adattamento del dispositivo dentale,
• gravidanza auto-dichiarata, piani di gravidanza, o allattamento al seno in corso,
• allergia/reazione avversa ai materiali per impronte dentali inclusi Diossido di Silicio, Solfato di Calcio, Ossido di Magnesio o Pirofosfato Tetrasodico,
• siti dentali cariati, non trattati (carie) (a discrezione dello Sperimentatore/Delegato),
• aver assunto antibiotici o farmaci immunosoppressori negli ultimi 30 giorni o prevedere la necessità di assumere antibiotici o farmaci immunosoppressori durante lo studio (a discrezione dello Sperimentatore/Delegato),
• una storia medica che rivela una condizione medica nota per causare grave immunocompromissione negli individui, o
• una storia medica che riporta che il soggetto ha una malattia sistemica o autoimmune attuale, come diabete, lupus, ecc. (a discrezione dello Sperimentatore/Delegato).