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Étude de test d'application intra-orale (AIO) d'un dentifrice à l'étain

12 février 2026 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.

Étude de test d'application intra-orale (AIO) du dentifrice TheraBreath

L'objectif principal de cette étude croisée in situ est de déterminer la biodisponibilité du fluorure et le potentiel de reminéralisation de l'émail d'un dentifrice expérimental, d'un placebo et d'une référence de contrôle positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque période de test de 9 jours était précédée d'une période d'élimination d'au moins quatre jours pendant laquelle les sujets utilisaient un dentifrice sans fluorure. La phase d'élimination garantissait l'élimination de l'exposition résiduelle au fluorure avant le début du traitement dentifrice suivant assigné. Les sujets sont restés en bonne santé bucco-dentaire et la conformité a été vérifiée au début de chaque période de test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • avoir 18 ans ou plus,
  • avoir la capacité de comprendre les informations contenues dans le formulaire de consentement éclairé sans avoir besoin d'une interprétation cognitive ou linguistique par une autre personne ou source,
  • lire et signer le formulaire de consentement éclairé et les autres documents nécessaires avant le début des procédures de l'étude,
  • être en bonne santé générale et bucco-dentaire sur la base des antécédents médicaux/dentaires,
  • avoir un appareil dentaire utilisable existant archivé à la clinique ou être disposé à faire prendre une (1) ou plusieurs empreintes dentaires afin qu'un appareil dentaire puisse être fabriqué pour être porté pendant l'étude,
  • avoir une dentition maxillaire fonctionnelle suffisante pour supporter l'appareil palatin, et globalement, la dentition complète (maxillaire et mandibulaire) doit permettre une mastication correcte des aliments, avec au moins 16 dents,
  • être capable d'expectorer ≥ 1,5 ml de salive non stimulée sur une période de 5 minutes*,
  • être disposé à s'abstenir d'utiliser des bains de bouche, dentifrices, chewing-gums, pastilles et autres produits de soins bucco-dentaires non étudiés pendant toute la durée de l'étude (exception : les chewing-gums et pastilles sans xylitol seront autorisés uniquement pendant les périodes d'acclimatation/élimination),
  • être disposé à participer à l'étude, être capable de suivre les directives de l'étude et être disposé à revenir pour toutes les visites spécifiées à l'heure prévue,
  • être disposé à s'abstenir de participer activement à une autre étude de recherche sur les soins bucco-dentaires, les médicaments ou les dispositifs médicaux (la participation à une étude de marché/d'opinion/comportementale peut être autorisée à condition que l'investigateur principal ait donné son autorisation),
  • être disposé et capable de s'abstenir de porter une gouttière nocturne pendant les périodes de test (pour les porteurs de gouttières nocturnes uniquement), et

  • être disposé à reporter toutes les procédures dentaires électives, à la discrétion de l'investigateur/délégué, jusqu'à la fin de l'étude.

    • Les sujets incapables de fournir une quantité suffisante de salive lors de la visite de sélection peuvent se voir accorder l'opportunité de revenir à la clinique dentaire pour réessayer (une seule fois) après une hydratation adéquate.

Critères d'exclusion :

  • parodontite avancée caractérisée par un exsudat purulent, une mobilité généralisée, etc., ou être en cours de traitement actif pour une parodontite,
  • lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectes ou confirmées ; à la discrétion de l'investigateur/délégué),
  • une condition médicale qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet pendant la période de l'étude, telle qu'une véritable allergie aux ingrédients des produits de soins bucco-dentaires, y compris (mais sans s'y limiter) les édulcorants artificiels, la menthe (menthe poivrée, menthe verte, etc.) ou autres colorants ou arômes artificiels, le fluorure de sodium, les ingrédients dérivés d'algues ou de maïs, etc.,
  • prothèses dentaires complètes, appareils orthodontiques (à l'exception d'un mainteneur fixe inférieur), ou autres dispositifs/appareils buccaux ou travaux dentaires qui, à la discrétion de l'investigateur/délégué, interféreraient avec l'ajustement de l'appareil dentaire,
  • grossesse auto-déclarée, projets de devenir enceinte, ou allaitement actuel,
  • allergie/réaction indésirable aux matériaux d'empreinte dentaire, y compris le dioxyde de silicium, le sulfate de calcium, l'oxyde de magnésium ou le pyrophosphate de tétrasodium,
  • toute carie dentaire non traitée (cavités) (à la discrétion de l'investigateur/délégué),
  • avoir pris des antibiotiques ou des médicaments immunosuppresseurs au cours des 30 derniers jours ou anticiper la nécessité de prendre des antibiotiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant la durée de l'étude (à la discrétion de l'investigateur/délégué),
  • des antécédents médicaux révélant une condition médicale connue pour causer une immunodépression sévère, ou
  • des antécédents médicaux indiquant que le sujet souffre d'une maladie systémique ou auto-immune actuelle, telle que le diabète, le lupus, etc. (à la discrétion de l'investigateur/délégué).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dentifrice Témoin Négatif
Les participants porteront un dispositif intra-oral (DIO) contenant des échantillons d'émail et se brosseront les dents et se rinceront deux fois par jour avec un dentifrice témoin négatif et une suspension ne contenant pas de fluorure actif. Ce bras fournit une référence de base pour évaluer la prise de fluorure par l'émail et les réponses de reminéralisation par rapport aux traitements de test et de comparaison.
Médicament: Suspension de traitement de contrôle négatif (sans fluorure)
Dentifrice sans fluorure utilisé avec un appareil intra-oral (IOA) contenant des spécimens d'émail. Brossage des dents et rinçage avec une suspension deux fois par jour pendant 2 minutes par administration tout en portant l'IOA, suivi d'expectoration sans rinçage. Utilisé pour fournir une référence de base pour l'absorption de fluorure par l'émail et les résultats de reminéralisation dans un modèle IOA.
Comparateur actif: Comparateur
Les participants porteront un appareil intra-oral (AIO) contenant des échantillons d'émail et se brosseront les dents et se rinceront deux fois par jour avec un dentifrice fluoré disponible dans le commerce et une suspension d'efficacité connue pour favoriser la fixation du fluorure sur l'émail et la reminéralisation de surface. Ce bras sert de référence standard établie pour évaluer la performance de la formulation testée.
Médicament: Traitement comparateur actif au fluorure (0,454 % SnF)
Brossage de dents avec un dentifrice au fluorure stanneux disponible dans le commerce et rinçage avec une suspension deux fois par jour pendant 2 minutes par administration tout en portant l’OIA contenant les échantillons d’émail, suivi d’une expectoration sans rinçage. Sert de référence établie pour favoriser la capture du fluorure par l’émail et la reminéralisation de surface dans un modèle d’OIA.
Expérimental: Test Dentifrice
Les participants porteront une gouttière intra-orale contenant des échantillons d'émail et se brosseront les dents et se rinceront deux fois par jour avec le dentifrice fluoré expérimental et la suspension. Ce bras évalue la capacité de la formulation testée à favoriser l'absorption du fluorure par l'émail et la reminéralisation par rapport aux traitements du contrôle négatif et du comparateur actif.
Médicament: Traitement Test au Fluorure (0,454 % SnF) (Dentifrice d'étude)
Brossage avec un dentifrice expérimental au fluorure stanneux et rinçage avec une suspension deux fois par jour pendant 2 minutes par administration tout en portant l'IOA contenant des échantillons d'émail, suivi d'une expectoration sans rinçage. Destiné à évaluer la captation du fluorure par l'émail et les performances de reminéralisation par rapport aux traitements comparateurs négatifs et actifs dans un modèle IOA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récupération de la microdureté superficielle en pourcentage (%SMHR)
Délai: Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)
Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)
Concentration en fluorure post-traitement (µg F/g d'émail)
Délai: Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)
Fin de chaque période de test de 9 jours (trois périodes de test au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Church & Dwight Company, Inc.

Collaborateurs

Therametrics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

19 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-24-U43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur ne prévoit pas de partager les données individuelles des participants (IPD) de cette étude.
Les résultats synthétiques seront fournis comme requis, mais aucun ensemble de données anonymisées ou documents de soutien supplémentaires ne sera mis à disposition.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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