Intraoral applikation (IOA) testningsundersøgelse af en tandsæbe med tinnidhold

Inklusionskriterier:

• være 18 år eller ældre,
• have evnen til at forstå oplysningerne i den informerede samtykkeerklæring uden behov for kognitiv eller sproglig fortolkning fra enhver anden person eller kilde,
• læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring og andet nødvendigt papirarbejde før igangsættelse af undersøgelsesprocedurerne,
• være i god generel og mundsundhed baseret på medicinsk/tandlægehistorie,
• have en eksisterende anvendelig tandprotese registreret på klinikken eller være villig til at få taget en (1) eller flere tandafstøbninger, så der kan fremstilles en tandprotese til brug under undersøgelsen,
• have en tilstrækkelig funktionel overkæbebetændelse til at understøtte ganeprotesen, og overordnet set skal hele (overkæbe og underkæbe) betændelsen sikre korrekt tygning af fødevarer, ikke mindre end 16 tænder,
• skal være i stand til at ekspektorere ≥ 1,5 ml ikke-stimuleret spyt over en 5-minutters periode*,
• være villig til at afholde sig fra at bruge ikke-undersøgelsesmundskyl, tandpasta, tyggegummi, pastiller og andre ikke-undersøgelsesmundplejeprodukter under hele undersøgelsens varighed (undtagelse: xylitfri tyggegummi og pastiller vil være tilladt under tilvænnings-/udskylningsperioder kun),
• være villig til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at følge undersøgelsesretningerne og være villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på deres fastsatte tid,
• være villig til at afholde sig fra aktivt at deltage i en anden mundpleje-, lægemiddel- eller medicinsk udstyr-forskningsundersøgelse (deltagelse i en markedsførings-/holdnings-/adfærdsundersøgelse kan være tilladt, så længe hovedundersøgeren har givet tilladelse til det),
• være villig og i stand til at afholde sig fra at bære en natbøjle under testperioder (kun for natbøjlebærere), og

• være villig til at udsætte alle elektive tandbehandlinger, efter undersøgerens/fuldmagtens skøn, indtil undersøgelsen er afsluttet.

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at levere en tilstrækkelig mængde spyt under screeningsbesøget, kan få mulighed for at vende tilbage til tandklinikken for at prøve igen (én gang kun) efter tilstrækkelig hydrering.

Eksklusionskriterier:

• avanceret parodontalsygdom karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet osv., eller gennemgår aktiv behandling for parodontitis,
• patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede; efter undersøgerens/fuldmagtens skøn),
• en medicinsk tilstand, der kunne forventes at forstyrre forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesperioden, såsom en ægte allergi over for ingredienser i mundplejeprodukter, herunder (men ikke begrænset til) kunstige sødestoffer, mynte (pebermynte, grønmynte osv.) eller andre kunstige farvestoffer eller smagsstoffer, natriumfluorid, ingredienser, der stammer fra tang eller majs osv.,
• fulde proteser, ortodontiske apparater (med undtagelse af en fast underkæbeholder), eller andre mundredskaber/apparater eller tandlægearbejde, der efter undersøgerens/fuldmagtens skøn ville forstyrre pasformen af tandprotesen,
• selvrapporteret graviditet, planer om at blive gravid, eller ammer i øjeblikket,
• allergi/bivirkning over for tandafstøbningsmaterialer, herunder siliciumdioxid, calciumsulfat, magnesiumoxid eller tetranatriumpyrofosfat,
• enhver rådnet, ubehandlet tandplads (huller) (efter undersøgerens/fuldmagtens skøn),
• at have taget antibiotika eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 30 dage eller forvente behov for at tage antibiotika eller immunsuppressive lægemidler i løbet af undersøgelsen (efter undersøgerens/fuldmagtens skøn),
• en medicinsk historie, der afslører en medicinsk tilstand, der er kendt for at få individer til at blive svært immunkompromitterede, eller
• en medicinsk historie, der rapporterer, at forsøgspersonen har en nuværende systemisk eller autoimmun sygdom, såsom diabetes, lupus osv. (efter undersøgerens/fuldmagtens skøn).