Intraorális alkalmazás (IOA) tesztvizsgálata egy óntartalmú fogkrémről

Bevonási kritériumok:

• legalább 18 éves legyen,
• megértse a tájékoztatott beleegyezésben foglalt információkat anélkül, hogy bármilyen más személytől vagy forrástól kognitív vagy nyelvi értelmezést igényelne,
• olvassa el és írja alá a Tájékoztatott Beleegyezést és más szükséges dokumentumokat a vizsgálati eljárások megkezdése előtt,
• orvosi/fogászati előzményei alapján általános és szájüregi egészsége megfelelő legyen,
• rendelkezzen a klinikánál nyilvántartott, használható fogászati készülékkel, vagy hajlandó legyen egy (1) vagy több fogászati lenyomat készítésére, hogy a vizsgálat alatt viselhető fogászati készüléket készítsenek,
• rendelkezzen kellően funkcionális felső állcsontú fogazattal a szájpadlási készülék megtartásához, és összességében a teljes (felső és alsó állcsontú) fogazatnak lehetővé kell tennie az étel megfelelő rágását, legalább 16 foggal,
• képes legyen ≥ 1,5 ml nem ingerlő nyálat felköpni 5 perces időszak alatt*,
• hajlandó legyen tartózkodni a nem vizsgálati szájvíz, fogkrém, rágógumi, mentolos cukorka és egyéb nem vizsgálati szájápolási termékek használatától a vizsgálat teljes időtartama alatt (kivétel: xilitolmentes rágógumi és mentolos cukorka csak a hozzászokási/kiöblítési időszakok alatt engedélyezett),
• hajlandó legyen részt venni a vizsgálatban, képes legyen követni a vizsgálati utasításokat, és hajlandó legyen visszatérni az összes meghatározott vizsgálatra a meghatározott időpontban,
• hajlandó legyen tartózkodni más szájápolási, gyógyszeres vagy orvosi eszközök kutatási vizsgálatának aktív részvétele alól (marketing/vélemény/viselkedési vizsgálatban való részvétel megengedhető, feltéve, hogy a Fővizsgáló engedélyt adott rá),
• hajlandó és képes legyen tartózkodni az éjjeli fogvédő viselésétől a tesztelési időszakok alatt (csak éjjeli fogvédő viselők esetén), és

• hajlandó legyen elhalasztani minden választott fogászati eljárást a Vizsgáló/Kijelölt személy döntése alapján, amíg a vizsgálat befejeződik.

  • Azok a személyek, akik nem tudnak elegendő mennyiségű nyálat biztosítani a szűrővizsgálat során, lehetőséget kaphatnak arra, hogy a megfelelő hidratálás után visszatérjenek a fogászati klinikára, hogy újra próbálkozzanak (egyszer).

Kizárási kritériumok:

• súlyos parodontális betegség, amelyet gennyes váladék, általános fogmozgás jellemez, stb., vagy aktív parodontitis kezelés alatt áll,
• szájüregi kóros elváltozások (gyanús vagy megerősített; a Vizsgáló/Kijelölt személy döntése alapján),
• orvosi állapot, amely várhatóan befolyásolhatja a személy biztonságát a vizsgálati időszak alatt, például valódi allergia a szájápolási termékek összetevőire, beleértve (de nem kizárólagosan) mesterséges édesítőszereket, mentát (borsmenta, köménymenta, stb.) vagy egyéb mesterséges színezőanyagokat vagy ízesítőket, nátrium-fluoridot, tengeri algából vagy kukoricából származó összetevőket, stb.,
• teljes műfogsor, ortodonciai készülékek (kivéve alsó, rögzített retencíós készülék), vagy egyéb szájüregi eszközök/készülékek vagy fogászati munkák, amelyek a Vizsgáló/Kijelölt személy döntése alapján akadályoznák a fogászati készülék illeszkedését,
• önként jelentett terhesség, terhesség tervezése vagy jelenleg szoptatás,
• allergia/káros reakció a fogászati lenyomat anyagokra, beleértve a szilícium-dioxidot, kalcium-szulfátot, magnézium-oxidot vagy nátrium-pirofoszfátot,
• bármilyen rothadt, kezeletlen fogászati terület (lyukak) (a Vizsgáló/Kijelölt személy döntése alapján),
• antibiotikumot vagy immun-szuppresszív gyógyszereket szedett az elmúlt 30 napban, vagy előreláthatóan szüksége lesz antibiotikumra vagy immun-szuppresszív gyógyszerekre a vizsgálat során (a Vizsgáló/Kijelölt személy döntése alapján),
• orvosi előzmény, amely olyan orvosi állapotot tár fel, amelyről ismert, hogy az egyének súlyosan immunhiányos állapotba kerülnek, vagy
• orvosi előzmény, amely szerint a személynek jelenleg szisztémás vagy autoimmun betegsége van, például cukorbetegség, lupus, stb. (a Vizsgáló/Kijelölt személy döntése alapján).