Intraoral anvendelsesundersøkelse (IOA) av en tinnholdig tannkrem

Inklusjonskriterier:

• være 18 år eller eldre,
• ha evnen til å forstå informasjonen i informert samtykke uten behov for kognitiv eller språklig tolkning fra noen annen person eller kilde,
• lese og signere det informerte samtykket og annen nødvendig dokumentasjon før studieprosedyrer påbegynnes,
• være i god generell og oral helse basert på medisinsk/tannlegehistorikk,
• ha en eksisterende brukbar tannprotese registrert hos klinikken eller være villig til å ta ett (1) eller flere tannavtrykk slik at en tannprotese kan lages for å brukes under studien,
• ha tilstrekkelig funksjonell overkjevebetennelse for å støtte ganeprotese, og totalt sett må hele (overkjeve og underkjeve) betennelse gi riktig mattygging, ikke mindre enn 16 tenner,
• må kunne ekspederere ≥ 1,5 ml ikke-stimulert spytt over en 5-minutters periode*,
• være villig til å avstå fra å bruke ikke-studierelatert munnskyllevann, tannkrem, tyggegummi, mintpastiller og andre ikke-studierelaterte oralpleieprodukter gjennom hele studien (unntak: xylittfri tyggegummi og mintpastiller vil være tillatt kun under tilvennings-/utvaskingsperioder),
• være villig til å delta i studien, kunne følge studieretningene, og være villig til å komme tilbake til alle spesifiserte besøk på avtalt tid,
• være villig til å avstå fra å aktivt delta i en annen oralpleie-, legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie (deltakelse i en markedsførings-/mening-/atferdsstudie kan være tillatt så lenge hovedforskeren har gitt tillatelse til dette),
• være villig og i stand til å avstå fra å bruke nattbeskytter under testperioder (kun for brukere av nattbeskytter), og

• være villig til å utsette alle frivillige tannlegeprosedyrer, etter forsker/utpekt persons skjønn, til studien er fullført.

  • Deltakere som ikke kan gi tilstrekkelig mengde spytt under screeningbesøket kan få muligheten til å returnere til tannlegeklinikken for å prøve på nytt (en gang) etter tilstrekkig hydrering.

Eksklusjonskriterier:

• avansert parodontal sykdom kjennetegnet ved purulent eksudat, generalisert mobilitet, etc., eller som gjennomgår aktiv behandling for parodontitt,
• patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkte eller bekreftede; etter forsker/utpekt persons skjønn),
• en medisinsk tilstand som kan forventes å forstyrre deltakerens sikkerhet under studieperioden, som en ekte allergi mot ingredienser i oralpleieprodukter, inkludert (men ikke begrenset til) kunstige søtningsmidler, mynte (peppermynte, grønnspearmynte, etc.) eller andre kunstige farger eller smakstilsetninger, natriumfluorid, ingredienser som er avledet fra tang eller mais, etc.,
• fullt protese, ortodontiske apparater (med unntak av en fast, nedre retainer), eller andre munninnretninger/protese eller tannarbeid som, etter forsker/utpekt persons skjønn, vil forstyrre passformen til tannprotesen,
• selvrapportert graviditet, planer om å bli gravid, eller som for tiden ammer,
• allergi/bivirkning mot tannavtrykksmaterialer inkludert silisiumdioksid, kalsiumsulfat, magnesiumoksid eller tetranatriumpyrofosfat,
• noen råtnende, ubehandlede tannsteder (hull) (etter forsker/utpekt persons skjønn),
• har tatt antibiotika eller immunsuppressive legemidler innen de siste 30 dagene eller forventer behov for å ta antibiotika eller immunsuppressive legemidler i løpet av studien (etter forsker/utpekt persons skjønn),
• en medisinsk historie som avslører en medisinsk tilstand som er kjent for å få individer til å bli alvorlig immunsvekket, eller
• en medisinsk historie som rapporterer at deltakeren har en nåværende systemisk eller autoimmun sykdom, som diabetes, lupus, etc. (etter forsker/utpekt persons skjønn).