Studie testování intraorální aplikace (IOA) zubní pasty se stanem

Kritéria pro zařazení:

• být ve věku 18 let nebo starší,
• mít schopnost porozumět informacím obsaženým v informovaném souhlasu bez potřeby kognitivního nebo jazykového výkladu od jakékoli jiné osoby nebo zdroje,
• přečíst a podepsat informovaný souhlas a další potřebné dokumenty před zahájením studijních procedur,
• být v dobrém celkovém a orálním zdraví na základě lékařské/zubní anamnézy,
• mít existující použitelné zubní zařízení zaznamenané v klinice nebo být ochoten nechat si pořídit jeden (1) nebo více zubních otisků, aby mohlo být vyrobeno zubní zařízení k nošení během studie,
• mít dostatečnou funkční maxilární dentici k podpoře patrového zařízení a celkově plná (maxilární a mandibulární) dentice musí umožňovat správnou masticaci potravy, ne méně než 16 zubů,
• musí být schopen vykašlat ≥ 1,5 ml nestimulovaných slin během 5minutového období*,
• být ochoten zdržet se používání nestudijních ústních vod, zubních past, žvýkaček, mentolek a dalších nestudijních produktů pro ústní hygienu po celou dobu trvání studie (výjimka: žvýkačky a mentolky bez xylitolu budou povoleny pouze během období aklimatizace/vyplavení),
• být ochoten účastnit se studie, být schopen dodržovat pokyny studie a být ochoten vracet se na všechny stanovené návštěvy ve stanovený čas,
• být ochoten zdržet se aktivní účasti v jiné studii o ústní péči, lécích nebo zdravotnických prostředcích (účast v marketingové/opinion/behaviorální studii může být povolena, pokud to hlavní vyšetřovatel povolil),
• být ochoten a schopen zdržet se nošení noční dlahy během testovacích období (pouze pro uživatele nočních dlah), a

• být ochoten odložit všechny volitelné zubní procedury, podle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby, dokud nebude studie dokončena.

  • Subjektům, které nejsou schopny poskytnout dostatečné množství slin během screeningové návštěvy, může být poskytnuta příležitost vrátit se na zubní kliniku a zkusit to znovu (pouze jednou) po adekvátní hydrataci.

Kritéria pro vyloučení:

• pokročilé parodontální onemocnění charakterizované hnisavým výpotkem, generalizovanou mobilitou atd., nebo podstupující aktivní léčbu parodontitidy,
• patologické léze ústní dutiny (podezřelé nebo potvrzené; dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby),
• zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během studijního období, jako je skutečná alergie na složky produktů pro ústní péči, včetně (ale ne omezeno na) umělých sladidel, máty (peprmint, spearmint atd.) nebo jiných umělých barviv nebo příchutí, fluoridu sodného, složek odvozených z mořských řas nebo kukuřice atd.,
• plné zubní náhrady, ortodontické aparáty (s výjimkou dolního fixního retaineru) nebo jiná ústní zařízení/aparáty nebo zubní práce, které by podle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby interferovaly s uložením zubního zařízení,
• sebehlášené těhotenství, plány na otěhotnění nebo současné kojení,
• alergie/nežádoucí reakce na materiály pro zubní otisky včetně oxidu křemičitého, síranu vápenatého, oxidu hořečnatého nebo tetrasodného pyrofosfátu,
• jakákoli kazivá, neléčená zubní místa (kaz) (dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby),
• užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků v posledních 30 dnech nebo očekávání potřeby užívání antibiotik nebo imunosupresivních léků v průběhu studie (dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby),
• zdravotní anamnéza odhalující zdravotní stav, o kterém je známo, že způsobuje u jedinců těžkou imunokompromitaci, nebo
• zdravotní anamnéza uvádějící, že subjekt má současné systémové nebo autoimunitní onemocnění, jako je diabetes, lupus atd. (dle uvážení vyšetřovatele/pověřené osoby).