Estudio de prueba de Aplicación Intraoral (AIO) de una pasta dental con estaño

Criterios de inclusión:

• tener 18 años de edad o más,
• tener la capacidad de comprender la información contenida en el consentimiento informado sin necesidad de interpretación cognitiva o lingüística por parte de cualquier otra persona o fuente,
• leer y firmar el Consentimiento Informado y otros documentos necesarios antes del inicio de los procedimientos del estudio,
• estar en buen estado general y de salud bucal según la historia médica/odontológica,
• tener un dispositivo dental utilizable existente archivado en la clínica o estar dispuesto a que se tomen una (1) o más impresiones dentales para que se pueda fabricar un dispositivo dental para usar durante el estudio,
• tener una dentición maxilar funcional suficiente para soportar el aparato palatino, y en general la dentición completa (maxilar y mandibular) debe permitir una masticación adecuada de los alimentos, no menos de 16 dientes,
• debe poder expectorar ≥ 1,5 ml de saliva no estimulada en un período de 5 minutos*,
• estar dispuesto a abstenerse de usar enjuague bucal, dentífrico, chicle, mentas y otros productos de cuidado bucal no incluidos en el estudio durante toda la duración del estudio (excepción: solo se permitirá chicle y mentas sin xilitol durante los períodos de aclimatación/lavado),
• estar dispuesto a participar en el estudio, ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y estar dispuesto a regresar para todas las visitas especificadas en su hora asignada,
• estar dispuesto a abstenerse de participar activamente en otro estudio de investigación de cuidado bucal, fármacos o dispositivos médicos (se puede permitir la participación en un estudio de mercado/opinión/comportamiento siempre que el Investigador Principal haya dado permiso para hacerlo),
• estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de usar un protector nocturno durante los períodos de prueba (solo para usuarios de protectores nocturnos), y

• estar dispuesto a posponer todos los procedimientos dentales electivos, a discreción del Investigador/Delegado, hasta que se haya completado el estudio.

  • Los sujetos que no puedan proporcionar una cantidad adecuada de saliva durante la visita de selección pueden tener la oportunidad de regresar a la clínica dental para intentarlo nuevamente (una sola vez) después de una hidratación adecuada.

Criterios de exclusión:

• enfermedad periodontal avanzada caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada, etc., o estar en tratamiento activo para periodontitis,
• lesiones patológicas de la cavidad oral (sospechosas o confirmadas; a discreción del Investigador/Delegado),
• una condición médica que podría interferir con la seguridad del sujeto durante el período de estudio, como una verdadera alergia a ingredientes de productos de cuidado bucal, incluidos (pero no limitados a) edulcorantes artificiales, menta (menta piperita, hierbabuena, etc.) u otros colorantes o saborizantes artificiales, fluoruro de sodio, ingredientes derivados de algas o maíz, etc.,
• dentaduras completas, aparatos de ortodoncia (con la excepción de un retenedor fijo inferior), u otros dispositivos/aparatos bucales o trabajos dentales que, a discreción del Investigador/Delegado, interferirían con el ajuste del dispositivo dental,
• embarazo autoinformado, planes de quedar embarazada, o estar actualmente amamantando,
• alergia/reacción adversa a materiales de impresión dental, incluidos dióxido de silicio, sulfato de calcio, óxido de magnesio o pirofosfato tetrasódico,
• cualquier sitio dental cariado, no tratado (caries) (a discreción del Investigador/Delegado),
• haber tomado antibióticos o fármacos inmunosupresores en los últimos 30 días o anticipar la necesidad de tomar antibióticos o fármacos inmunosupresores durante el curso del estudio (a discreción del Investigador/Delegado),
• una historia médica que revele una condición médica que se sabe que causa que las personas se vuelvan severamente inmunocomprometidas, o
• una historia médica que informe que el sujeto tiene una enfermedad sistémica o autoinmune actual, como diabetes, lupus, etc. (a discreción del Investigador/Delegado).