Intraoral appliceringstest (IOA) av en tennfluoridhaltig tandkräm

Inklusionskriterier:

• vara 18 år eller äldre,
• ha förmåga att förstå informationen i det informerade samtycket utan behov av kognitiv eller språklig tolkning från någon annan person eller källa,
• läsa och underteckna det informerade samtycket och annat nödvändigt pappersarbete innan studiens procedurer påbörjas,
• vara i god allmän och oral hälsa baserat på medicinsk/tandläkarehistorik,
• ha en befintlig användbar tandprotes arkiverad på kliniken eller vara villig att låta ta ett (1) eller flera tandavtryck så att en tandprotes kan tillverkas för att bäras under studien,
• ha tillräcklig funktionell överkäksbettning för att stödja gomprotesen, och överlag måste hela bettet (över- och underkäke) möjliggöra korrekt matsmältning, minst 16 tänder,
• måste kunna spotta ut ≥ 1,5 ml icke-stimulerat saliv under en 5-minutersperiod*,
• vara villig att avstå från att använda icke-studierelaterat munsköljmedel, tandkräm, tuggummi, mintpastiller och andra icke-studierelaterade munvårdsprodukter under hela studiens längd (undantag: xylitfritt tuggummi och mintpastiller tillåts endast under acklimatisering/utspolningsperioder),
• vara villig att delta i studien, kunna följa studiens riktlinjer och vara villig att återvända för alla specificerade besök vid utsatt tid,
• vara villig att avstå från att aktivt delta i en annan munvårds-, läkemedels- eller medicinteknisk forskningsstudie (deltagande i en marknadsförings-/åsikts-/beteendestudie kan tillåtas så länge huvudforskaren har gett tillstånd för detta),
• vara villig och kapabel att avstå från att bära nattskena under testperioderna (endast för nattskenabärare), och

• vara villig att skjuta upp alla elektiva tandvårdsåtgärder, efter huvudforskaren/utseends förfogande, tills studien har slutförts.

  • Deltagare som inte kan tillhandahålla tillräckligt med saliv under screeningsbesöket kan ges möjlighet att återvända till tandkliniken för att försöka igen (endast en gång) efter adekvat hydrering.

Exklusionskriterier:

• avancerad parodontit som kännetecknas av purulent exsudat, generaliserad rörlighet etc., eller genomgår aktiv behandling för parodontit,
• patologiska lesioner i munhålan (misstänkta eller bekräftade; enligt huvudforskaren/utseends bedömning),
• ett medicinskt tillstånd som kan förväntas störa deltagarens säkerhet under studieperioden, såsom en verklig allergi mot munvårdsproduktingredienser, inklusive (men inte begränsat till) artificiella sötningsmedel, mint (pepparmynta, grönmynta etc.) eller andra artificiella färg- eller smakämnen, natriumfluorid, ingredienser som härrör från tång eller majs etc.,
• hela tandproteser, ortodontiska apparater (med undantag för en nedre, fast retainer), eller andra mun-/tandproteser eller tandvårdsarbeten som, enligt huvudforskaren/utseends bedömning, skulle störa passformen av tandprotesen,
• självrapporterad graviditet, planer på att bli gravid, eller som för närvarande ammar,
• allergi/biverkning mot tandavtrycksmaterial inklusive kiseldioxid, kalciumsulfat, magnesiumoxid eller tetranatriumpyrofosfat,
• några karierade, obehandlade tandställen (hål) (enligt huvudforskaren/utseends bedömning),
• ha tagit antibiotika eller immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 30 dagarna eller förvänta sig behovet av att ta antibiotika eller immunsuppressiva läkemedel under studiens gång (enligt huvudforskaren/utseends bedömning),
• en medicinsk historik som avslöjar ett medicinskt tillstånd som är känt för att göra individer svårt immunkomprometterade, eller
• en medicinsk historik som rapporterar att deltagaren har en aktuell systemisk eller autoimmun sjukdom, såsom diabetes, lupus etc. (enligt huvudforskaren/utseends bedömning).